- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138263
Koreaanse hersenverouderingsstudie voor vroege diagnose en voorspelling van de ziekte van Alzheimer2 (KBASE2) (KBASE2)
Koreaanse hersenverouderingsstudie voor vroege diagnose en voorspelling van de ziekte van Alzheimer2
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) is een uitgebreide prospectieve cohortstudie die in 2014 werd gelanceerd aan de Seoul National University (SNU) met behulp van methoden die vergelijkbaar zijn met die van het North American AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE omvat goed gekarakteriseerde deelnemers met normale cognitie (CN), milde cognitieve stoornissen (MCI) en AD-dementie. Klinische/cognitieve gegevens en gegevens over levensstijl, multimodale neuroimaging (structurele MRI, MR-angiografie, diffusietensorbeeldvorming en fMRI in rusttoestand, evenals amyloïde, tau en FDG-PET, en biomonsters zijn de afgelopen vijf jaar longitudinaal verzameld.
De KBASE2, de tweede fase van het KBASE-project, zal zich richten op nieuwe gegevensverzameling en integratieve analyse van de rijke structurele, functionele en moleculaire neuroimaging-gegevens in relatie tot WGS en andere -omics. Netwerkanalyse van verstoring van de hersenconnectiviteit in relatie tot de klinische status en AD-biomarkerprofielen in KBASE zal worden gerelateerd aan de NIA AD Sequencing Project (ADSP) multi-etnische dataset (N>20.000) resultaten. Amyloïde, tau, neurodegeneratie en cerebrovasculaire integriteit (A/T/N/V) neuroimaging biomarkers zullen cross-sectioneel en longitudinaal onderzocht worden. De bevindingen zullen worden vergeleken met en gevalideerd in onafhankelijke cohorten, waaronder ADNI en de Indiana Memory and Aging Study (IMAS), die beide vergelijkbare genetische en diepgaande longitudinale endofenotypegegevens hebben. Het overkoepelende uitgangspunt is dat 1) de ontwikkeling van precisiegeneeskunde voor ADRD het systematisch verzamelen van multimodale biomarkers vereist in diverse cohorten tijdens de vroege risicostadia van de ziekte om diagnostische, prognostische en therapeutische doelen te identificeren, en 2) geavanceerde analytische strategieën nodig zijn om deze problemen aan te pakken. de complexiteit van multimodale gegevens, heterogeniteit en diverse deelnemerscohorten. Integratieve longitudinale analyse van genetische en -omics-netwerken met structurele en functionele hersennetwerken in dit Aziatische cohort zal nieuwe doelen opleveren die verband houden met A/T/N/V-pathologie en andere paden
In KBASE2-projecten zullen het KBASE-team van de Seoul National University (SNU) en het AD-onderzoeksteam van de Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) nauw samenwerken met de ADSP en zijn multi-institutionele werkgroepen, en de Universiteiten van Pennsylvania en Zuid-Californië. Hele genoomsequenties (WGS) zullen ADSP-geharmoniseerd worden door het NIA Genomic Center for AD (GCAD) en gedeeld via NIAGADS (beide UPenn). Het Laboratorium voor Neuroimaging (LONI; USC) zal beeldvorming en het delen van gerelateerde gegevens ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deelnemers worden geclassificeerd als groep met de ziekte van Alzheimer (AD), groep met milde cognitieve stoornissen (MCI), oudere normale controles of jonge normale controles. Specifieke inclusiecriteria voor elke groep worden hieronder beschreven.
Inclusiecriteria:
[Opnamecriteria: AD]
- Leeftijd: 55 - 90
- Klinische dementiebeoordeling (CDR) = 0,5 of 1
- Diagnostische en statistische Manual-IV (DSM-IV) criteria voor dementie
- National Institute of Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) Waarschijnlijke AD-dementie
- Studiepartner of verzorger om de patiënt te vergezellen naar alle geplande bezoeken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
[Inclusiecriteria: MCI (amnestisch)]
- Leeftijd: 55 - 90
- Klinische dementiebeoordeling (CDR) = 0,5
- Bezorgdheid over een verandering in cognitie (verkregen van de proefpersoon, van een informant die het onderwerp kent, of van een ervaren arts die het onderwerp observeert)
- Lagere prestaties op elk cognitief domein die groter zijn dan zou worden verwacht op basis van de leeftijd en opleidingsachtergrond van de persoon
- Behoud van onafhankelijkheid in functionele vaardigheden
- Studiepartner of verzorger die de proefpersoon begeleidt bij alle geplande bezoeken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
[Inclusiecriteria: normale controles voor ouderen]
- Leeftijd: 55 - 90
- Klinische dementiebeoordeling (CDR)=0
- Degenen met een contacteerbare informant
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
[Inclusiecriteria: jonge normale controles]
- Leeftijd: 20 - 54
- Klinische dementiebeoordeling (CDR)=0
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
[Uitsluitingscriteria: algemeen]
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid, delirium)
- Significante neurologische of medische aandoening die de mentale toestand kan beïnvloeden
- Contra-indicaties voor MRI-scan (bijv. pacemaker, claustrofobie)
- Analfabetisme
- Aanzienlijke visuele of gehoorproblemen
- Onderzoeksgeneesmiddel nemen
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Jonge normale controles
|
|
Ouderen normale controles
|
|
MCI (milde cognitieve stoornis)
|
|
AD (ziektes van Alzheimer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid amyloïdeafzetting in de hersenen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het groepsverschil in amyloïdafzetting in de hersenen op florbetaben PET en de relatie tussen de hoeveelheid amyloïdafzetting in de hersenen en klinische, neuropsychologische, neuroimaging, genetische en biochemische metingen zullen worden onderzocht.
|
basislijn
|
|
Hoeveelheid hersen-tau-afzetting
Tijdsspanne: basislijn
|
Het groepsverschil in amyloïdafzetting in de hersenen op AV1451 PET en de relatie tussen de hoeveelheid tau-afzetting in de hersenen en klinische, neuropsychologische, neuroimaging, genetische en biochemische metingen zullen worden onderzocht.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van amyloïdeafzetting in de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in de amyloïdafzetting in de hersenen en de relatie ervan met de klinische, neuropsychologische, neuroimaging, genetische en biochemische variabelen zullen worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
|
Verandering van tau-afzetting in de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in de tau-afzetting in de hersenen en de relatie ervan met de klinische, neuropsychologische, neuroimaging, genetische en biochemische variabelen zullen worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
|
Verandering van de CERAD-totaalscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering van de CERAD-totaalscore en de relatie ervan met neuroimaging, genetische en biochemische variabelen zullen worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
|
Verandering van corticale dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering van de corticale dikte van het Alzheimer-signatuurgebied en de relatie ervan met neuroimaging, biochemische en genetische biomarkers zullen worden beoordeeld
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte
Andere studie-ID-nummers
- KBASE02
- U01AG072177 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .