- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05138263
Koreansk hjärnåldringsstudie för tidig diagnos och förutsägelse av Alzheimers sjukdom2 (KBASE2) (KBASE2)
Koreansk hjärnåldringsstudie för tidig diagnos och förutsägelse av Alzheimers sjukdom2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) är en omfattande prospektiv kohortstudie som lanserades vid Seoul National University (SNU) 2014 med liknande metoder som North American AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE inkluderar välkarakteriserade deltagare med normal kognition (CN), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och AD demens. Kliniska/kognitiva och livsstilsdata, multimodal neuroimaging (strukturell MRI, MR-angiografi, diffusionstensoravbildning och vilotillståndsfMRI, såväl som amyloid, tau och FDG-PET, och bioprover samlades in longitudinellt under de senaste fem åren.
KBASE2, den andra fasen av KBASE-projektet, kommer att fokusera på ny datainsamling och integrativ analys av de rika strukturella, funktionella och molekylära neuroimagingdata i relation till WGS och andra -omics. Nätverksanalys av störningar i hjärnanslutning i relation till klinisk status och AD-biomarkörprofiler i KBASE kommer att relateras till resultaten från NIA AD Sequencing Project (ADSP) multietniska datauppsättning (N>20 000). Amyloid, tau, neurodegeneration och cerebrovaskulär integritet (A/T/N/V) neuroavbildningsbiomarkörer kommer att undersökas i tvärsnitt och longitudinellt. Fynden kommer att kontrasteras med och valideras i oberoende kohorter, inklusive ADNI och Indiana Memory and Aging Study (IMAS), som båda har liknande genetiska och djupa longitudinella endofenotypdata. Den övergripande utgångspunkten är att 1) utveckling av precisionsmedicin för ADRD kräver systematisk multimodal biomarkörinsamling i olika kohorter under tidiga riskstadier av sjukdomen för att identifiera diagnostiska, prognostiska och terapeutiska mål, och 2) sofistikerade analytiska strategier krävs för att ta itu med komplexiteten hos multimodala data, heterogenitet och olika deltagarkohorter. Integrativ longitudinell analys av genetiska och omics-nätverk med strukturella och funktionella hjärnnätverk i denna asiatiska kohort kommer att ge nya mål relaterade till A/T/N/V-patologi och andra vägar
I KBASE2-projekt kommer KBASE-teamet vid Seoul National University (SNU) och AD-forskarteamet vid Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) att samarbeta nära med ADSP och dess multiinstitutionella arbetsgrupper, och Universiteten i Pennsylvania och södra Kalifornien. Helgenomsekvenser (WGS) kommer att ADSP-harmoniseras av NIA Genomic Center for AD (GCAD) och delas via NIAGADS (båda UPenn). Laboratory of Neuroimaging (LONI; USC) kommer att stödja bildbehandling och relaterad datadelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Deltagarna kommer att klassificeras som antingen Alzheimers sjukdom (AD) grupp, mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) grupp, äldre normala kontroller eller unga normala kontroller. Specifika inklusionskriterier för varje grupp beskrivs nedan.
Inklusionskriterier:
[Inklusionskriterier: AD]
- Ålder: 55 - 90
- Clinical Demens Rating (CDR)=0,5 eller 1
- Diagnostiska och statistiska manual-IV(DSM-IV) kriterier för demens
- National Institute of Aging och Alzheimers Association (NIA-AA) Trolig AD demens
- Studiepartner eller vårdgivare som följer patienten till alla schemalagda besök
- Skriftligt informerat samtycke
[Inklusionskriterier: MCI (amnestic)]
- Ålder: 55 - 90
- Clinical Demens Rating (CDR)=0,5
- Oro angående en förändring i kognition (erhållen från ämnet, från en informant som kan ämnet eller från en skicklig läkare som observerar ämnet)
- Lägre prestation inom någon kognitiv domän som är högre än vad som förväntas för ämnets ålder och utbildningsbakgrund
- Bevarande av oberoende i funktionella förmågor
- Studiepartner eller vårdgivare att följa med vid alla schemalagda besök
- Skriftligt informerat samtycke
[Inklusionskriterier: äldre normala kontroller]
- Ålder: 55 - 90
- Clinical Demens Rating (CDR)=0
- De med kontaktbar Informatör
- Skriftligt informerat samtycke
[Inklusionskriterier: Unga normala kontroller]
- Ålder: 20-54
- Clinical Demens Rating (CDR)=0
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
[Uteslutningskriterier: allmänt]
- Tidigare historia eller förekomst av allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, alkohol/missbruk eller beroende, delirium)
- Betydande neurologiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka det mentala tillståndet
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t. pacemaker, klaustrofobi)
- Analfabetism
- Betydande syn- eller hörsvårigheter
- Tar prövningsläkemedel
- Under graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Unga normala kontroller
|
|
Äldre normala kontroller
|
|
MCI (mild kognitiv funktionsnedsättning)
|
|
AD (Alzheimers sjukdomar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden amyloidavlagring i hjärnan
Tidsram: baslinje
|
Gruppskillnad i baslinje avsättning av amyloid i hjärnan på florbetaben PET och sambandet mellan mängden amyloid avsättning i hjärnan och klinisk, neuropsykologisk, neuroimaging, genetisk, biokemisk mätning kommer att undersökas.
|
baslinje
|
|
Mängden hjärntau-deposition
Tidsram: baslinje
|
Gruppskillnad i baslinje avsättning av amyloid i hjärnan på AV1451 PET och sambandet mellan mängden hjärntau-avsättning och klinisk, neuropsykologisk, neuroimaging, genetisk, biokemisk mätning kommer att undersökas.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av amyloiddeposition i hjärnan
Tidsram: 2 år
|
Förändringen av amyloiddeposition i hjärnan och dess relation till de kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, genetiska och biokemiska variablerna kommer att bedömas.
|
2 år
|
|
Förändring av brain tau deposition
Tidsram: 2 år
|
Förändringen av brain-tau-deposition och dess relation till de kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, genetiska och biokemiska variablerna kommer att bedömas.
|
2 år
|
|
Förändring av CERAD totalpoäng
Tidsram: 2 år
|
Förändringen av CERAD totalpoäng och dess relation till neuroimaging, genetiska och biokemiska variabler kommer att bedömas.
|
2 år
|
|
Förändring av kortikal tjocklek
Tidsram: 2 år
|
Förändringen av Alzheimer-signaturregionens kortikala tjocklek och dess relation till neuroimaging, biokemiska, genetiska biomarkörer kommer att bedömas
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBASE02
- U01AG072177 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .