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Studio coreano sull'invecchiamento cerebrale per la diagnosi precoce e la previsione della malattia di Alzheimer2 (KBASE2) (KBASE2)

24 maggio 2026 aggiornato da: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Studio coreano sull'invecchiamento cerebrale per la diagnosi precoce e la previsione della malattia di Alzheimer2

Il KBASE2 è la seconda fase del progetto KBASE, che consiste di partecipanti sostitutivi della prima fase del KBASE e di nuovi partecipanti iscritti con vari gradi di funzioni cognitive (ad es. individui con cognizione normale, deterioramento cognitivo lieve o demenza AD). Oltre agli obiettivi della prima fase del KBASE, il KBASE2 si concentrerà sulla nuova raccolta di dati e sull'analisi integrativa dei ricchi dati di neuroimaging strutturale, funzionale e molecolare in relazione al sequenziamento dell'intero genoma e ad altri metodi omici. Verrà inoltre condotta un'analisi di rete dell'interruzione della connettività cerebrale in relazione allo stato clinico e ai profili dei biomarcatori dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il Korea Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) è uno studio prospettico di coorte completo lanciato presso la Seoul National University (SNU) nel 2014 utilizzando metodi simili alla North American AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE include partecipanti ben caratterizzati con cognizione normale (CN), deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza AD. Negli ultimi cinque anni sono stati raccolti longitudinalmente dati clinici/cognitivi e sullo stile di vita, neuroimaging multimodale (MRI strutturale, angiografia MR, imaging del tensore di diffusione e fMRI a riposo, nonché amiloide, tau e FDG-PET e campioni biologici).

KBASE2, la seconda fase del progetto KBASE, si concentrerà sulla nuova raccolta di dati e sull'analisi integrativa dei ricchi dati di neuroimaging strutturale, funzionale e molecolare in relazione a WGS e altri -omici. L'analisi di rete dell'interruzione della connettività cerebrale in relazione allo stato clinico e ai profili dei biomarcatori di AD in KBASE sarà correlata ai risultati del set di dati multietnici (N> 20.000) del NIA AD Sequencing Project (ADSP). I biomarcatori di neuroimaging di amiloide, tau, neurodegenerazione e integrità cerebrovascolare (A/T/N/V) saranno studiati in modo trasversale e longitudinale. I risultati saranno confrontati e convalidati in coorti indipendenti, tra cui ADNI e Indiana Memory and Aging Study (IMAS), che hanno entrambi dati genetici simili e dati endofenotipici longitudinali profondi. La premessa generale è che 1) lo sviluppo della medicina di precisione per l’ADRD richiede la raccolta sistematica di biomarcatori multimodali in diverse coorti durante le prime fasi a rischio della malattia per identificare bersagli diagnostici, prognostici e terapeutici, e 2) sono necessarie sofisticate strategie analitiche per affrontare la complessità dei dati multimodali, l’eterogeneità e le diverse coorti di partecipanti. L'analisi longitudinale integrativa delle reti genetiche e -omiche con le reti cerebrali strutturali e funzionali in questa coorte asiatica produrrà nuovi obiettivi relativi alla patologia A/T/N/V e ad altri percorsi

Nei progetti KBASE2, il team KBASE della Seoul National University (SNU) e il gruppo di ricerca sull’AD dell’Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) collaboreranno strettamente con l’ADSP e i suoi gruppi di lavoro multi-istituzionali, e il Università della Pennsylvania e della California meridionale. Le sequenze dell'intero genoma (WGS) saranno armonizzate con ADSP dal NIA Genomic Center for AD (GCAD) e condivise tramite NIAGADS (entrambi UPenn). Il Laboratorio di Neuroimaging (LONI; USC) supporterà l'imaging e la relativa condivisione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli normali giovani e anziani: popolazione basata sulla comunità AD e MCI: popolazione clinica o comunitaria

Descrizione

I partecipanti saranno classificati come gruppo con malattia di Alzheimer (AD), gruppo con deterioramento cognitivo lieve (MCI), controlli anziani normali o controlli giovani normali. I criteri di inclusione specifici per ciascun gruppo sono descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

[Criteri di inclusione: AD]

  • Età: 55 - 90
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5 o 1
  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV) per la demenza
  • National Institute of Aging e Alzheimer's Association (NIA-AA) Probabile demenza da AD
  • Partner dello studio o assistente per accompagnare il paziente a tutte le visite programmate
  • Consenso informato scritto

[Criteri di inclusione: MCI (amnestico)]

  • Età: 55 - 90
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5
  • Preoccupazione riguardante un cambiamento nella cognizione (ottenuta dal soggetto, da un informatore che conosce il soggetto o da un medico esperto che osserva il soggetto)
  • Prestazioni inferiori in qualsiasi dominio cognitivo superiori a quanto ci si aspetterebbe per l'età e il background formativo del soggetto
  • Conservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali
  • Partner di studio o accompagnatore da accompagnare a tutte le visite programmate
  • Consenso informato scritto

[Criteri di inclusione: controlli normali anziani]

  • Età: 55 - 90
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0
  • Quelli con informatore contattabile
  • Consenso informato scritto

[Criteri di inclusione: controlli giovani normali]

  • Età: 20 - 54
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

[Criteri di esclusione: generale]

  • Anamnesi passata o presenza di gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, abuso o dipendenza da alcol/sostanze, delirio)
  • Condizione neurologica o medica significativa che può influenzare lo stato mentale
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, claustrofobia)
  • Analfabetismo
  • Difficoltà visiva o uditiva significativa
  • Assunzione di farmaci sperimentali
  • In gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli normali giovani
  • età: 20 ~ 54
  • senza demenza, MCI o altre gravi malattie neurologiche/psichiatriche
Controlli normali anziani
  • età: 55 ~ 90
  • senza demenza, MCI o altre gravi malattie neurologiche/psichiatriche
MCI (decadimento cognitivo lieve)
  • età: 55 ~ 90
  • senza gravi malattie neurologiche/psichiatriche
  • preoccupazione riguardante un cambiamento cognitivo, prestazioni inferiori in qualsiasi dominio cognitivo superiori a quanto ci si aspetterebbe per l'età e il background formativo del soggetto e conservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali
AD (malattia di Alzheimer)
  • età: 55 ~ 90
  • Istituto Nazionale dell'Invecchiamento e Associazione Alzheimer (NIA-AA) Probabile demenza AD (malattia di Alzheimer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di deposito di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: linea di base
Verranno studiate le differenze di gruppo nella deposizione di amiloide cerebrale al basale sulla PET con florbetaben e la relazione tra la quantità di deposizione di amiloide cerebrale e la misurazione clinica, neuropsicologica, di neuroimaging, genetica e biochimica.
linea di base
Quantità di deposito di tau nel cervello
Lasso di tempo: linea di base
Verranno studiate le differenze di gruppo nella deposizione basale di amiloide cerebrale sulla PET AV1451 e la relazione tra la quantità di deposizione di tau cerebrale e la misurazione clinica, neuropsicologica, di neuroimaging, genetica e biochimica.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della deposizione di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno valutati i cambiamenti nella deposizione di amiloide nel cervello e la sua relazione con le variabili cliniche, neuropsicologiche, di neuroimaging, genetiche e biochimiche.
2 anni
Cambiamento della deposizione di tau nel cervello
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno valutati i cambiamenti nella deposizione di tau nel cervello e la sua relazione con le variabili cliniche, neuropsicologiche, di neuroimaging, genetiche e biochimiche.
2 anni
Modifica del punteggio totale CERAD
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata la variazione del punteggio totale CERAD e la sua relazione con le variabili neuroimaging, genetiche e biochimiche.
2 anni
Cambiamento di spessore corticale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato il cambiamento dello spessore corticale della regione caratteristica dell'Alzheimer e la sua relazione con biomarcatori genetici, biochimici e di neuroimaging
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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