- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138263
Studio coreano sull'invecchiamento cerebrale per la diagnosi precoce e la previsione della malattia di Alzheimer2 (KBASE2) (KBASE2)
Studio coreano sull'invecchiamento cerebrale per la diagnosi precoce e la previsione della malattia di Alzheimer2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Korea Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) è uno studio prospettico di coorte completo lanciato presso la Seoul National University (SNU) nel 2014 utilizzando metodi simili alla North American AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE include partecipanti ben caratterizzati con cognizione normale (CN), deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza AD. Negli ultimi cinque anni sono stati raccolti longitudinalmente dati clinici/cognitivi e sullo stile di vita, neuroimaging multimodale (MRI strutturale, angiografia MR, imaging del tensore di diffusione e fMRI a riposo, nonché amiloide, tau e FDG-PET e campioni biologici).
KBASE2, la seconda fase del progetto KBASE, si concentrerà sulla nuova raccolta di dati e sull'analisi integrativa dei ricchi dati di neuroimaging strutturale, funzionale e molecolare in relazione a WGS e altri -omici. L'analisi di rete dell'interruzione della connettività cerebrale in relazione allo stato clinico e ai profili dei biomarcatori di AD in KBASE sarà correlata ai risultati del set di dati multietnici (N> 20.000) del NIA AD Sequencing Project (ADSP). I biomarcatori di neuroimaging di amiloide, tau, neurodegenerazione e integrità cerebrovascolare (A/T/N/V) saranno studiati in modo trasversale e longitudinale. I risultati saranno confrontati e convalidati in coorti indipendenti, tra cui ADNI e Indiana Memory and Aging Study (IMAS), che hanno entrambi dati genetici simili e dati endofenotipici longitudinali profondi. La premessa generale è che 1) lo sviluppo della medicina di precisione per l’ADRD richiede la raccolta sistematica di biomarcatori multimodali in diverse coorti durante le prime fasi a rischio della malattia per identificare bersagli diagnostici, prognostici e terapeutici, e 2) sono necessarie sofisticate strategie analitiche per affrontare la complessità dei dati multimodali, l’eterogeneità e le diverse coorti di partecipanti. L'analisi longitudinale integrativa delle reti genetiche e -omiche con le reti cerebrali strutturali e funzionali in questa coorte asiatica produrrà nuovi obiettivi relativi alla patologia A/T/N/V e ad altri percorsi
Nei progetti KBASE2, il team KBASE della Seoul National University (SNU) e il gruppo di ricerca sull’AD dell’Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) collaboreranno strettamente con l’ADSP e i suoi gruppi di lavoro multi-istituzionali, e il Università della Pennsylvania e della California meridionale. Le sequenze dell'intero genoma (WGS) saranno armonizzate con ADSP dal NIA Genomic Center for AD (GCAD) e condivise tramite NIAGADS (entrambi UPenn). Il Laboratorio di Neuroimaging (LONI; USC) supporterà l'imaging e la relativa condivisione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I partecipanti saranno classificati come gruppo con malattia di Alzheimer (AD), gruppo con deterioramento cognitivo lieve (MCI), controlli anziani normali o controlli giovani normali. I criteri di inclusione specifici per ciascun gruppo sono descritti di seguito.
Criterio di inclusione:
[Criteri di inclusione: AD]
- Età: 55 - 90
- Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5 o 1
- Criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV) per la demenza
- National Institute of Aging e Alzheimer's Association (NIA-AA) Probabile demenza da AD
- Partner dello studio o assistente per accompagnare il paziente a tutte le visite programmate
- Consenso informato scritto
[Criteri di inclusione: MCI (amnestico)]
- Età: 55 - 90
- Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5
- Preoccupazione riguardante un cambiamento nella cognizione (ottenuta dal soggetto, da un informatore che conosce il soggetto o da un medico esperto che osserva il soggetto)
- Prestazioni inferiori in qualsiasi dominio cognitivo superiori a quanto ci si aspetterebbe per l'età e il background formativo del soggetto
- Conservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali
- Partner di studio o accompagnatore da accompagnare a tutte le visite programmate
- Consenso informato scritto
[Criteri di inclusione: controlli normali anziani]
- Età: 55 - 90
- Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0
- Quelli con informatore contattabile
- Consenso informato scritto
[Criteri di inclusione: controlli giovani normali]
- Età: 20 - 54
- Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
[Criteri di esclusione: generale]
- Anamnesi passata o presenza di gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, abuso o dipendenza da alcol/sostanze, delirio)
- Condizione neurologica o medica significativa che può influenzare lo stato mentale
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, claustrofobia)
- Analfabetismo
- Difficoltà visiva o uditiva significativa
- Assunzione di farmaci sperimentali
- In gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controlli normali giovani
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Controlli normali anziani
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MCI (decadimento cognitivo lieve)
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AD (malattia di Alzheimer)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di deposito di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: linea di base
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Verranno studiate le differenze di gruppo nella deposizione di amiloide cerebrale al basale sulla PET con florbetaben e la relazione tra la quantità di deposizione di amiloide cerebrale e la misurazione clinica, neuropsicologica, di neuroimaging, genetica e biochimica.
|
linea di base
|
|
Quantità di deposito di tau nel cervello
Lasso di tempo: linea di base
|
Verranno studiate le differenze di gruppo nella deposizione basale di amiloide cerebrale sulla PET AV1451 e la relazione tra la quantità di deposizione di tau cerebrale e la misurazione clinica, neuropsicologica, di neuroimaging, genetica e biochimica.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della deposizione di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verranno valutati i cambiamenti nella deposizione di amiloide nel cervello e la sua relazione con le variabili cliniche, neuropsicologiche, di neuroimaging, genetiche e biochimiche.
|
2 anni
|
|
Cambiamento della deposizione di tau nel cervello
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verranno valutati i cambiamenti nella deposizione di tau nel cervello e la sua relazione con le variabili cliniche, neuropsicologiche, di neuroimaging, genetiche e biochimiche.
|
2 anni
|
|
Modifica del punteggio totale CERAD
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà valutata la variazione del punteggio totale CERAD e la sua relazione con le variabili neuroimaging, genetiche e biochimiche.
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2 anni
|
|
Cambiamento di spessore corticale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà valutato il cambiamento dello spessore corticale della regione caratteristica dell'Alzheimer e la sua relazione con biomarcatori genetici, biochimici e di neuroimaging
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Patologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBASE02
- U01AG072177 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
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Stanford UniversityNon ancora reclutamentoMCI con aumentato rischio di malattia di Alzheimer | Malattia di AlzheimerStati Uniti
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Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteReclutamentoMorbo di Alzheimer (AD) | Malattia di Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza di tipo AlzheimerSingapore
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