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Korean Brain Aging Study for Early Diagnosis and Prediction of Alzheimer's disease2 (KBASE2) (KBASE2)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Korean Brain Aging Study for Early Diagnosis and Prediction of Alzheimer's disease2

The KBASE2 is the second phase of the KBASE project, which consists of roll-over participants from the first phase of the KBASE as well as newly enrolled participants with varying degrees of cognitive functions (e.g. individuals with normal cognition, mild cognitive impairment, or AD dementia). In addition to the aims of the first phase of the KBASE, the KBASE2 will focus on new data collection and integrative analysis of the rich structural, functional, and molecular neuroimaging data in relation to whole genome sequencing and other -omics. Network analysis of disruption in brain connectivity in relation to clinical status and AD biomarker profiles also will be conducted.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

The Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) is a comprehensive prospective cohort study launched at Seoul National University (SNU) in 2014 using similar methods to the North American AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE includes well-characterized participants with normal cognition (CN), mild cognitive impairment (MCI) and AD dementia. Clinical/cognitive and lifestyle data, multimodal neuroimaging (structural MRI, MR angiography, diffusion tensor imaging, and resting-state fMRI, as well as amyloid, tau and FDG-PET, and bio-specimens were longitudinally collected during the past five years.

The KBASE2, the second phase of the KBASE project, will focus on new data collection and integrative analysis of the rich structural, functional, and molecular neuroimaging data in relation to WGS and other -omics. Network analysis of disruption in brain connectivity in relation to clinical status and AD biomarker profiles in KBASE will be related back to the NIA AD Sequencing Project (ADSP) multi-ethnic dataset (N>20,000) results. Amyloid, tau, neurodegeneration, and cerebrovascular integrity (A/T/N/V) neuroimaging biomarkers will be investigated cross-sectionally and longitudinally. Findings will be contrasted with and validated in independent cohorts, including ADNI and the Indiana Memory and Aging Study (IMAS), which both have similar genetic and deep longitudinal endophenotype data. The overarching premise is that 1) development of precision medicine for ADRD requires systematic multi-modal biomarker collection in diverse cohorts during early at-risk stages of disease to identify diagnostic, prognostic and therapeutic targets, and 2) sophisticated analytic strategies are required to address the complexity of multimodal data, heterogeneity, and diverse participant cohorts. Integrative longitudinal analysis of genetic and -omics networks with structural and functional brain networks in this Asian cohort will yield new targets related to A/T/N/V pathology and other pathways

In KBASE2 projects, the KBASE team at Seoul National University (SNU) and AD research team at Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) will closely collaborate with the ADSP and its multi-institutional working groups, and the Universities of Pennsylvania and Southern California. Whole genome sequences (WGS) will be ADSP-harmonized by the NIA Genomic Center for AD (GCAD) and shared via NIAGADS (both UPenn). The Laboratory of Neuroimaging (LONI; USC) will support imaging and related data sharing.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong young Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2205
  • E-Mail: selfpsy@snu.ac.kr

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong Young Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun-Young Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Young and elderly normal controls: community-based population AD and MCI: clinic or community-based population

Beschreibung

Participants will be classified as either Alzheimer's disease(AD) group, mild cognitive impairment(MCI) group, elderly normal controls or young normal controls. Specific inclusion criteria for each group is described below.

Inclusion Criteria:

[Inclusion criteria: AD]

  • Age : 55 - 90
  • Clinical Dementia Rating (CDR)=0.5 or 1
  • Diagnostic and Statistical Manual-IV(DSM-IV) criteria for dementia
  • National Institute of Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) Probable AD dementia
  • Study partner or caregiver to accompany patient to all scheduled visits
  • Written informed consent

[Inclusion criteria: MCI (amnestic)]

  • Age : 55 - 90
  • Clinical Dementia Rating (CDR)=0.5
  • Concern regarding a change in cognition (obtained from the subject, from an informant who knows the subject, or from a skilled clinician observing the subject)
  • Lower performance in any cognitive domain that is greater than would be expected for the subject's age and educational background
  • Preservation of independence in functional abilities
  • Study partner or caregiver to accompany subject to all scheduled visits
  • Written informed consent

[Inclusion criteria: Elderly normal controls]

  • Age : 55 - 90
  • Clinical Dementia Rating (CDR)=0
  • Those with contactable Informant
  • Written informed consent

[Inclusion criteria: Young normal controls]

  • Age : 20 - 54
  • Clinical Dementia Rating (CDR)=0
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

[Exclusion criteria: general]

  • Past history or presence of major psychiatric illness (e.g. schizophrenia, bipolar disorder, alcohol/substance abuse or dependence, delirium)
  • Significant neurologic or medical condition that can influence the mental state
  • Contraindications for MRI scan (e.g. pacemaker, claustrophobia)
  • Illiteracy
  • Significant visual or hearing difficulty
  • Taking investigational drug
  • In pregnancy or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Young normal controls
  • age : 20 ~ 54
  • without dementia, MCI, or other major neurological/psychiatric illness
Ältere normale Kontrollen
  • Alter: 55 ~ 90
  • ohne Demenz, MCI oder andere schwere neurologische/psychiatrische Erkrankungen
MCI (Mild cognitive impairment)
  • age : 55 ~ 90
  • without major neurological/psychiatric illness
  • concern regarding a change in cognition, lower performance in any cognitive domain that is greater than would be expected for the subject's age and educational background and preservation of independence in functional abilities
AD (Alzheimer's diseases)
  • age: 55 ~ 90
  • National Institute of Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) Probable AD dementia(Alzheimer's diseases)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amount of brain amyloid deposition
Zeitfenster: baseline
Group difference in baseline brain amyloid deposition on florbetaben PET and the relationship between the amount of brain amyloid deposition and clinical, neuropsychological, neuroimaging, genetic, biochemical measurement will be investigated.
baseline
Amount of brain tau deposition
Zeitfenster: baseline
Group difference in baseline brain amyloid deposition on AV1451 PET and the relationship between the amount of brain tau deposition and clinical, neuropsychological, neuroimaging, genetic, biochemical measurement will be investigated.
baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of brain amyloid deposition
Zeitfenster: 2 years
The change of brain amyloid deposition and its relation to the clinical, neuropsychological, neuroimaging, genetic and biochemical variables will be assessed.
2 years
Change of brain tau deposition
Zeitfenster: 2 years
The change of brain tau deposition and its relation to the clinical, neuropsychological, neuroimaging, genetic and biochemical variables will be assessed.
2 years
Change of CERAD total score
Zeitfenster: 2 years
The change of CERAD total score and its relation to neuroimaging, genetic and biochemical variables will be assessed.
2 years
Change of cortical thickness
Zeitfenster: 2 years
The change of Alzheimer-signature region cortical thickness and its relation to neuroimaging, biochemical, genetic biomarkers will be assessed
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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