Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie stárnutí mozku pro včasnou diagnostiku a předpověď Alzheimerovy choroby2 (KBASE2) (KBASE2)

2. května 2024 aktualizováno: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Korejská studie stárnutí mozku pro včasnou diagnostiku a predikci Alzheimerovy choroby2

KBASE2 je druhá fáze projektu KBASE, která se skládá z účastníků z první fáze KBASE a nově přihlášených účastníků s různým stupněm kognitivních funkcí (např. jedinci s normálními kognitivními schopnostmi, mírnou kognitivní poruchou nebo AD demencí). Kromě cílů první fáze KBASE se KBASE2 zaměří na nový sběr dat a integrativní analýzu bohatých strukturních, funkčních a molekulárních neurozobrazovacích dat ve vztahu k sekvenování celého genomu a dalším omikám. Rovněž bude provedena síťová analýza narušení konektivity mozku ve vztahu ke klinickému stavu a profilům biomarkerů AD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Korejská studie stárnutí mozku pro včasnou diagnostiku a predikci AD (KBASE) je komplexní prospektivní kohortová studie zahájená na Národní univerzitě v Soulu (SNU) v roce 2014 za použití podobných metod jako severoamerická iniciativa AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE zahrnuje dobře charakterizované účastníky s normální kognitivní funkcí (CN), mírnou kognitivní poruchou (MCI) a AD demencí. Klinická/kognitivní data a údaje o životním stylu, multimodální neuroimaging (strukturální MRI, MR angiografie, zobrazení tenzorů difúze a fMRI v klidovém stavu, stejně jako amyloid, tau a FDG-PET a bio vzorky byly longitudinálně sbírány během posledních pěti let.

KBASE2, druhá fáze projektu KBASE, se zaměří na nový sběr dat a integrativní analýzu bohatých strukturních, funkčních a molekulárních neurozobrazovacích dat ve vztahu k WGS a dalším -omics. Síťová analýza narušení konektivity mozku ve vztahu ke klinickému stavu a profilům biomarkerů AD v KBASE bude souviset s výsledky multietnického souboru dat (N>20 000) NIA AD Sequencing Project (ADSP). Biomarkery amyloid, tau, neurodegenerace a cerebrovaskulární integrita (A/T/N/V) neurozobrazovací biomarkery budou zkoumány v průřezu a podélně. Nálezy budou porovnány a ověřeny v nezávislých kohortách, včetně ADNI a Indiana Memory and Aging Study (IMAS), které mají obě podobná genetická a hluboká longitudinální endofenotypová data. Zastřešujícím předpokladem je, že 1) vývoj přesné medicíny pro ADRD vyžaduje systematický multimodální sběr biomarkerů v různých kohortách během raných rizikových stadií onemocnění, aby bylo možné identifikovat diagnostické, prognostické a terapeutické cíle, a 2) k řešení jsou zapotřebí sofistikované analytické strategie. složitost multimodálních dat, heterogenita a různorodé kohorty účastníků. Integrativní longitudinální analýza genetických a -omických sítí se strukturálními a funkčními mozkovými sítěmi v této asijské kohortě přinese nové cíle související s A/T/N/V patologií a dalšími cestami

V projektech KBASE2 bude tým KBASE ze Soulské národní univerzity (SNU) a výzkumný tým AD na Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) úzce spolupracovat s ADSP a jejími multiinstitucionálními pracovními skupinami. Univerzity v Pensylvánii a jižní Kalifornii. Celé genomové sekvence (WGS) budou ADSP harmonizovány NIA Genomic Center for AD (GCAD) a sdíleny prostřednictvím NIAGADS (oba UPenn). Laboratoř neuroimagingu (LONI; USC) bude podporovat zobrazování a sdílení souvisejících dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong young Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2205
  • E-mail: selfpsy@snu.ac.kr

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Young Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun-Young Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí a starší normální kontrolní skupiny: komunitní populace AD ​​a MCI: klinika nebo komunitní populace

Popis

Účastníci budou klasifikováni buď jako skupina s Alzheimerovou chorobou (AD), skupina s mírnou kognitivní poruchou (MCI), starší normální kontrolní skupiny nebo mladí normální kontrolní skupiny. Specifická kritéria pro zařazení pro každou skupinu jsou popsána níže.

Kritéria pro zařazení:

[Kritéria zařazení: AD]

  • Věk: 55 - 90
  • Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5 nebo 1
  • Kritéria diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV) pro demenci
  • Národní institut stárnutí a Alzheimerova asociace (NIA-AA) Pravděpodobná AD demence
  • Studijní partner nebo pečovatel doprovází pacienta na všechny plánované návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas

[Kritéria zařazení: MCI (amnestické)]

  • Věk: 55 - 90
  • Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5
  • Obavy týkající se změny kognice (získané od subjektu, od informátora, který subjekt zná, nebo od zkušeného lékaře, který subjekt pozoruje)
  • Nižší výkon v jakékoli kognitivní doméně, který je vyšší, než by se očekávalo vzhledem k věku a vzdělání subjektu
  • Zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech
  • Studijní partner nebo pečovatel doprovází subjekt na všechny plánované návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas

[Kritéria pro zařazení: Normální kontroly starších osob]

  • Věk: 55 - 90
  • Hodnocení klinické demence (CDR)=0
  • Ti s kontaktovatelným informátorem
  • Písemný informovaný souhlas

[Kritéria pro zařazení: Mladé normální kontroly]

  • Věk : 20 - 54
  • Hodnocení klinické demence (CDR)=0
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

[Kritéria vyloučení: obecná]

  • Minulá historie nebo přítomnost závažného psychiatrického onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, abúzus nebo závislost na alkoholu/látkách, delirium)
  • Významný neurologický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit duševní stav
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, klaustrofobie)
  • Negramotnost
  • Výrazné zrakové nebo sluchové potíže
  • Užívání zkoumaného léku
  • V těhotenství nebo při kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Young normální kontroly
  • věk: 20 ~ 54
  • bez demence, MCI nebo jiného závažného neurologického/psychiatrického onemocnění
Normální ovládání pro starší osoby
  • věk: 55 ~ 90
  • bez demence, MCI nebo jiného závažného neurologického/psychiatrického onemocnění
MCI (mírná kognitivní porucha)
  • věk: 55 ~ 90
  • bez závažného neurologického/psychiatrického onemocnění
  • obavy ze změny kognitivních funkcí, nižší výkon v jakékoli kognitivní doméně, který je vyšší, než by se očekávalo vzhledem k věku a vzdělání subjektu, a zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech
AD (Alzheimerova choroba)
  • věk: 55 ~ 90
  • Národní institut stárnutí a Alzheimerova asociace (NIA-AA) Pravděpodobná AD demence (Alzheimerovy choroby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství usazeného amyloidu v mozku
Časové okno: základní linie
Bude zkoumán skupinový rozdíl ve výchozím stavu ukládání amyloidu v mozku na florbetaben PET a vztah mezi množstvím ukládání amyloidu v mozku a klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým měřením.
základní linie
Množství depozice tau v mozku
Časové okno: základní linie
Bude zkoumán skupinový rozdíl ve výchozím stavu ukládání amyloidu v mozku na AV1451 PET a vztah mezi množstvím ukládání tau v mozku a klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým měřením.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ukládání amyloidu v mozku
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocena změna ukládání amyloidu v mozku a její vztah ke klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým proměnným.
2 roky
Změna ukládání tau v mozku
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocena změna ukládání tau v mozku a její vztah ke klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým proměnným.
2 roky
Změna celkového skóre CERAD
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocena změna celkového skóre CERAD a její vztah k neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým proměnným.
2 roky
Změna tloušťky kůry
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocena změna tloušťky kortikální oblasti Alzheimerovy signatury a její vztah k neurozobrazovacím, biochemickým, genetickým biomarkerům
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit