- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138263
Korejská studie stárnutí mozku pro včasnou diagnostiku a předpověď Alzheimerovy choroby2 (KBASE2) (KBASE2)
Korejská studie stárnutí mozku pro včasnou diagnostiku a predikci Alzheimerovy choroby2
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Korejská studie stárnutí mozku pro včasnou diagnostiku a predikci AD (KBASE) je komplexní prospektivní kohortová studie zahájená na Národní univerzitě v Soulu (SNU) v roce 2014 za použití podobných metod jako severoamerická iniciativa AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE zahrnuje dobře charakterizované účastníky s normální kognitivní funkcí (CN), mírnou kognitivní poruchou (MCI) a AD demencí. Klinická/kognitivní data a údaje o životním stylu, multimodální neuroimaging (strukturální MRI, MR angiografie, zobrazení tenzorů difúze a fMRI v klidovém stavu, stejně jako amyloid, tau a FDG-PET a bio vzorky byly longitudinálně sbírány během posledních pěti let.
KBASE2, druhá fáze projektu KBASE, se zaměří na nový sběr dat a integrativní analýzu bohatých strukturních, funkčních a molekulárních neurozobrazovacích dat ve vztahu k WGS a dalším -omics. Síťová analýza narušení konektivity mozku ve vztahu ke klinickému stavu a profilům biomarkerů AD v KBASE bude souviset s výsledky multietnického souboru dat (N>20 000) NIA AD Sequencing Project (ADSP). Biomarkery amyloid, tau, neurodegenerace a cerebrovaskulární integrita (A/T/N/V) neurozobrazovací biomarkery budou zkoumány v průřezu a podélně. Nálezy budou porovnány a ověřeny v nezávislých kohortách, včetně ADNI a Indiana Memory and Aging Study (IMAS), které mají obě podobná genetická a hluboká longitudinální endofenotypová data. Zastřešujícím předpokladem je, že 1) vývoj přesné medicíny pro ADRD vyžaduje systematický multimodální sběr biomarkerů v různých kohortách během raných rizikových stadií onemocnění, aby bylo možné identifikovat diagnostické, prognostické a terapeutické cíle, a 2) k řešení jsou zapotřebí sofistikované analytické strategie. složitost multimodálních dat, heterogenita a různorodé kohorty účastníků. Integrativní longitudinální analýza genetických a -omických sítí se strukturálními a funkčními mozkovými sítěmi v této asijské kohortě přinese nové cíle související s A/T/N/V patologií a dalšími cestami
V projektech KBASE2 bude tým KBASE ze Soulské národní univerzity (SNU) a výzkumný tým AD na Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) úzce spolupracovat s ADSP a jejími multiinstitucionálními pracovními skupinami. Univerzity v Pensylvánii a jižní Kalifornii. Celé genomové sekvence (WGS) budou ADSP harmonizovány NIA Genomic Center for AD (GCAD) a sdíleny prostřednictvím NIAGADS (oba UPenn). Laboratoř neuroimagingu (LONI; USC) bude podporovat zobrazování a sdílení souvisejících dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong young Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2205
- E-mail: selfpsy@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Young Lee, MD, PhD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Jun-Young Lee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci budou klasifikováni buď jako skupina s Alzheimerovou chorobou (AD), skupina s mírnou kognitivní poruchou (MCI), starší normální kontrolní skupiny nebo mladí normální kontrolní skupiny. Specifická kritéria pro zařazení pro každou skupinu jsou popsána níže.
Kritéria pro zařazení:
[Kritéria zařazení: AD]
- Věk: 55 - 90
- Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5 nebo 1
- Kritéria diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV) pro demenci
- Národní institut stárnutí a Alzheimerova asociace (NIA-AA) Pravděpodobná AD demence
- Studijní partner nebo pečovatel doprovází pacienta na všechny plánované návštěvy
- Písemný informovaný souhlas
[Kritéria zařazení: MCI (amnestické)]
- Věk: 55 - 90
- Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5
- Obavy týkající se změny kognice (získané od subjektu, od informátora, který subjekt zná, nebo od zkušeného lékaře, který subjekt pozoruje)
- Nižší výkon v jakékoli kognitivní doméně, který je vyšší, než by se očekávalo vzhledem k věku a vzdělání subjektu
- Zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech
- Studijní partner nebo pečovatel doprovází subjekt na všechny plánované návštěvy
- Písemný informovaný souhlas
[Kritéria pro zařazení: Normální kontroly starších osob]
- Věk: 55 - 90
- Hodnocení klinické demence (CDR)=0
- Ti s kontaktovatelným informátorem
- Písemný informovaný souhlas
[Kritéria pro zařazení: Mladé normální kontroly]
- Věk : 20 - 54
- Hodnocení klinické demence (CDR)=0
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
[Kritéria vyloučení: obecná]
- Minulá historie nebo přítomnost závažného psychiatrického onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, abúzus nebo závislost na alkoholu/látkách, delirium)
- Významný neurologický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit duševní stav
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, klaustrofobie)
- Negramotnost
- Výrazné zrakové nebo sluchové potíže
- Užívání zkoumaného léku
- V těhotenství nebo při kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Young normální kontroly
|
Normální ovládání pro starší osoby
|
MCI (mírná kognitivní porucha)
|
AD (Alzheimerova choroba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství usazeného amyloidu v mozku
Časové okno: základní linie
|
Bude zkoumán skupinový rozdíl ve výchozím stavu ukládání amyloidu v mozku na florbetaben PET a vztah mezi množstvím ukládání amyloidu v mozku a klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým měřením.
|
základní linie
|
Množství depozice tau v mozku
Časové okno: základní linie
|
Bude zkoumán skupinový rozdíl ve výchozím stavu ukládání amyloidu v mozku na AV1451 PET a vztah mezi množstvím ukládání tau v mozku a klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým měřením.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ukládání amyloidu v mozku
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocena změna ukládání amyloidu v mozku a její vztah ke klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým proměnným.
|
2 roky
|
Změna ukládání tau v mozku
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocena změna ukládání tau v mozku a její vztah ke klinickým, neuropsychologickým, neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým proměnným.
|
2 roky
|
Změna celkového skóre CERAD
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocena změna celkového skóre CERAD a její vztah k neurozobrazovacím, genetickým a biochemickým proměnným.
|
2 roky
|
Změna tloušťky kůry
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocena změna tloušťky kortikální oblasti Alzheimerovy signatury a její vztah k neurozobrazovacím, biochemickým, genetickým biomarkerům
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBASE02
- U01AG072177 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .