- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138263
Estudio coreano sobre envejecimiento cerebral para el diagnóstico temprano y la predicción de la enfermedad de Alzheimer2 (KBASE2) (KBASE2)
Estudio coreano sobre envejecimiento cerebral para el diagnóstico temprano y la predicción de la enfermedad de Alzheimer2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Estudio Coreano de Envejecimiento Cerebral para el Diagnóstico Temprano y la Predicción de la EA (KBASE) es un estudio de cohorte prospectivo integral lanzado en la Universidad Nacional de Seúl (SNU) en 2014 utilizando métodos similares a los de la Iniciativa Norteamericana de Neuroimagen de la EA (ADNI). KBASE incluye participantes bien caracterizados con cognición normal (CN), deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia por EA. Durante los últimos cinco años se recogieron longitudinalmente datos clínicos/cognitivos y de estilo de vida, neuroimagen multimodal (resonancia magnética estructural, angiografía por resonancia magnética, imagen con tensor de difusión y resonancia magnética funcional en estado de reposo, así como amiloide, tau y FDG-PET, y muestras biológicas).
KBASE2, la segunda fase del proyecto KBASE, se centrará en la recopilación de nuevos datos y el análisis integrador de los ricos datos de neuroimagen estructurales, funcionales y moleculares en relación con WGS y otras ómicas. El análisis de red de la interrupción en la conectividad cerebral en relación con el estado clínico y los perfiles de biomarcadores de EA en KBASE se relacionará con los resultados del conjunto de datos multiétnicos (N>20 000) del NIA AD Sequencing Project (ADSP). Se investigarán biomarcadores de neuroimagen de amiloide, tau, neurodegeneración e integridad cerebrovascular (A/T/N/V) de forma transversal y longitudinal. Los hallazgos se contrastarán y validarán en cohortes independientes, incluido ADNI y el Estudio de Envejecimiento y Memoria de Indiana (IMAS), que tienen datos genéticos y de endofenotipo longitudinal profundo similares. La premisa general es que 1) el desarrollo de una medicina de precisión para la ADRD requiere la recolección sistemática de biomarcadores multimodales en diversas cohortes durante las primeras etapas de riesgo de la enfermedad para identificar objetivos de diagnóstico, pronóstico y terapéuticos, y 2) se requieren estrategias analíticas sofisticadas para abordar la complejidad de los datos multimodales, la heterogeneidad y las diversas cohortes de participantes. El análisis longitudinal integrador de redes genéticas y ómicas con redes cerebrales estructurales y funcionales en esta cohorte asiática producirá nuevos objetivos relacionados con la patología A/T/N/V y otras vías.
En los proyectos KBASE2, el equipo KBASE de la Universidad Nacional de Seúl (SNU) y el equipo de investigación AD de la Universidad de Indiana (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) colaborarán estrechamente con el ADSP y sus grupos de trabajo multiinstitucionales, y el Universidades de Pensilvania y del sur de California. Las secuencias del genoma completo (WGS) serán armonizadas con ADSP por el Centro Genómico para la EA del NIA (GCAD) y se compartirán a través de NIAGADS (ambos de UPenn). El Laboratorio de Neuroimagen (LONI; USC) apoyará el intercambio de imágenes y datos relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los participantes se clasificarán como grupo de enfermedad de Alzheimer (EA), grupo de deterioro cognitivo leve (DCL), controles normales de edad avanzada o controles normales jóvenes. Los criterios de inclusión específicos para cada grupo se describen a continuación.
Criterios de inclusión:
[Criterios de inclusión: AD]
- Edad : 55 - 90
- Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0,5 o 1
- Criterios del Manual diagnóstico y estadístico-IV (DSM-IV) para la demencia
- Instituto Nacional del Envejecimiento y Asociación de Alzheimer (NIA-AA) Probable demencia por EA
- El compañero de estudio o el cuidador acompañarán al paciente a todas las visitas programadas.
- Consentimiento informado por escrito
[Criterios de inclusión: deterioro cognitivo leve (amnésico)]
- Edad : 55 - 90
- Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0,5
- Preocupación por un cambio en la cognición (obtenida del sujeto, de un informante que conoce al sujeto o de un médico experto que observa al sujeto)
- Rendimiento inferior en cualquier dominio cognitivo que sea mayor de lo que se esperaría para la edad y los antecedentes educativos del sujeto.
- Preservación de la independencia en las capacidades funcionales.
- El compañero de estudio o el cuidador lo acompañarán sujeto a todas las visitas programadas.
- Consentimiento informado por escrito
[Criterios de inclusión: controles normales de edad avanzada]
- Edad : 55 - 90
- Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0
- Aquellos con informante contactable
- Consentimiento informado por escrito
[Criterios de inclusión: controles jóvenes normales]
- Edad : 20 - 54
- Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
[Criterios de exclusión: generales]
- Historia pasada o presencia de enfermedad psiquiátrica importante (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso o dependencia de alcohol/sustancias, delirio)
- Condición neurológica o médica significativa que puede influir en el estado mental.
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (p. ej. marcapasos, claustrofobia)
- Analfabetismo
- Dificultad visual o auditiva significativa
- Tomar medicamento en investigación
- En embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Controles normales jóvenes
|
|
Controles normales mayores
|
|
DCL (deterioro cognitivo leve)
|
|
EA (enfermedad de Alzheimer)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de depósito de amiloide en el cerebro
Periodo de tiempo: base
|
Diferencia de grupo en el depósito basal de amiloide cerebral en la PET con florbetaben y la relación entre la cantidad de depósito de amiloide cerebral y Se investigarán las mediciones clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
|
base
|
|
Cantidad de depósito de tau cerebral
Periodo de tiempo: base
|
Diferencia grupal en el depósito basal de amiloide cerebral en la PET AV1451 y la relación entre la cantidad de depósito de tau cerebral y Se investigarán las mediciones clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el depósito de amiloide cerebral.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará el cambio del depósito de amiloide cerebral y su relación con las variables clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
|
2 años
|
|
Cambio de depósito de tau cerebral.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará el cambio del depósito de tau cerebral y su relación con las variables clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
|
2 años
|
|
Cambio de puntuación total CERAD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará el cambio de la puntuación total CERAD y su relación con variables de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
|
2 años
|
|
Cambio de espesor cortical
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará el cambio del grosor cortical de la región característica de Alzheimer y su relación con biomarcadores bioquímicos, genéticos y de neuroimagen.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- KBASE02
- U01AG072177 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .