Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio coreano sobre envejecimiento cerebral para el diagnóstico temprano y la predicción de la enfermedad de Alzheimer2 (KBASE2) (KBASE2)

24 de mayo de 2026 actualizado por: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Estudio coreano sobre envejecimiento cerebral para el diagnóstico temprano y la predicción de la enfermedad de Alzheimer2

KBASE2 es la segunda fase del proyecto KBASE, que consta de participantes de la primera fase de KBASE, así como participantes recién inscritos con diversos grados de funciones cognitivas (p. ej. personas con cognición normal, deterioro cognitivo leve o demencia por EA). Además de los objetivos de la primera fase de KBASE, KBASE2 se centrará en la recopilación de nuevos datos y el análisis integrador de los ricos datos de neuroimagen estructurales, funcionales y moleculares en relación con la secuenciación del genoma completo y otras ómicas. También se llevarán a cabo análisis de red de la interrupción en la conectividad cerebral en relación con el estado clínico y los perfiles de biomarcadores de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El Estudio Coreano de Envejecimiento Cerebral para el Diagnóstico Temprano y la Predicción de la EA (KBASE) es un estudio de cohorte prospectivo integral lanzado en la Universidad Nacional de Seúl (SNU) en 2014 utilizando métodos similares a los de la Iniciativa Norteamericana de Neuroimagen de la EA (ADNI). KBASE incluye participantes bien caracterizados con cognición normal (CN), deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia por EA. Durante los últimos cinco años se recogieron longitudinalmente datos clínicos/cognitivos y de estilo de vida, neuroimagen multimodal (resonancia magnética estructural, angiografía por resonancia magnética, imagen con tensor de difusión y resonancia magnética funcional en estado de reposo, así como amiloide, tau y FDG-PET, y muestras biológicas).

KBASE2, la segunda fase del proyecto KBASE, se centrará en la recopilación de nuevos datos y el análisis integrador de los ricos datos de neuroimagen estructurales, funcionales y moleculares en relación con WGS y otras ómicas. El análisis de red de la interrupción en la conectividad cerebral en relación con el estado clínico y los perfiles de biomarcadores de EA en KBASE se relacionará con los resultados del conjunto de datos multiétnicos (N>20 000) del NIA AD Sequencing Project (ADSP). Se investigarán biomarcadores de neuroimagen de amiloide, tau, neurodegeneración e integridad cerebrovascular (A/T/N/V) de forma transversal y longitudinal. Los hallazgos se contrastarán y validarán en cohortes independientes, incluido ADNI y el Estudio de Envejecimiento y Memoria de Indiana (IMAS), que tienen datos genéticos y de endofenotipo longitudinal profundo similares. La premisa general es que 1) el desarrollo de una medicina de precisión para la ADRD requiere la recolección sistemática de biomarcadores multimodales en diversas cohortes durante las primeras etapas de riesgo de la enfermedad para identificar objetivos de diagnóstico, pronóstico y terapéuticos, y 2) se requieren estrategias analíticas sofisticadas para abordar la complejidad de los datos multimodales, la heterogeneidad y las diversas cohortes de participantes. El análisis longitudinal integrador de redes genéticas y ómicas con redes cerebrales estructurales y funcionales en esta cohorte asiática producirá nuevos objetivos relacionados con la patología A/T/N/V y otras vías.

En los proyectos KBASE2, el equipo KBASE de la Universidad Nacional de Seúl (SNU) y el equipo de investigación AD de la Universidad de Indiana (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) colaborarán estrechamente con el ADSP y sus grupos de trabajo multiinstitucionales, y el Universidades de Pensilvania y del sur de California. Las secuencias del genoma completo (WGS) serán armonizadas con ADSP por el Centro Genómico para la EA del NIA (GCAD) y se compartirán a través de NIAGADS (ambos de UPenn). El Laboratorio de Neuroimagen (LONI; USC) apoyará el intercambio de imágenes y datos relacionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

640

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles normales de jóvenes y ancianos: población de base comunitaria EA y DCL: población clínica o de base comunitaria

Descripción

Los participantes se clasificarán como grupo de enfermedad de Alzheimer (EA), grupo de deterioro cognitivo leve (DCL), controles normales de edad avanzada o controles normales jóvenes. Los criterios de inclusión específicos para cada grupo se describen a continuación.

Criterios de inclusión:

[Criterios de inclusión: AD]

  • Edad : 55 - 90
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0,5 o 1
  • Criterios del Manual diagnóstico y estadístico-IV (DSM-IV) para la demencia
  • Instituto Nacional del Envejecimiento y Asociación de Alzheimer (NIA-AA) Probable demencia por EA
  • El compañero de estudio o el cuidador acompañarán al paciente a todas las visitas programadas.
  • Consentimiento informado por escrito

[Criterios de inclusión: deterioro cognitivo leve (amnésico)]

  • Edad : 55 - 90
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0,5
  • Preocupación por un cambio en la cognición (obtenida del sujeto, de un informante que conoce al sujeto o de un médico experto que observa al sujeto)
  • Rendimiento inferior en cualquier dominio cognitivo que sea mayor de lo que se esperaría para la edad y los antecedentes educativos del sujeto.
  • Preservación de la independencia en las capacidades funcionales.
  • El compañero de estudio o el cuidador lo acompañarán sujeto a todas las visitas programadas.
  • Consentimiento informado por escrito

[Criterios de inclusión: controles normales de edad avanzada]

  • Edad : 55 - 90
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0
  • Aquellos con informante contactable
  • Consentimiento informado por escrito

[Criterios de inclusión: controles jóvenes normales]

  • Edad : 20 - 54
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

[Criterios de exclusión: generales]

  • Historia pasada o presencia de enfermedad psiquiátrica importante (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso o dependencia de alcohol/sustancias, delirio)
  • Condición neurológica o médica significativa que puede influir en el estado mental.
  • Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (p. ej. marcapasos, claustrofobia)
  • Analfabetismo
  • Dificultad visual o auditiva significativa
  • Tomar medicamento en investigación
  • En embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles normales jóvenes
  • edad: 20 ~ 54
  • sin demencia, deterioro cognitivo leve u otra enfermedad neurológica/psiquiátrica importante
Controles normales mayores
  • edad : 55 ~ 90
  • sin demencia, DCL u otra enfermedad neurológica/psiquiátrica importante
DCL (deterioro cognitivo leve)
  • edad: 55 ~ 90
  • sin enfermedad neurológica/psiquiátrica importante
  • Preocupación por un cambio en la cognición, menor rendimiento en cualquier dominio cognitivo que sea mayor de lo que se esperaría para la edad y los antecedentes educativos del sujeto y la preservación de la independencia en las capacidades funcionales.
EA (enfermedad de Alzheimer)
  • edad: 55 ~ 90
  • Instituto Nacional del Envejecimiento y Asociación de Alzheimer (NIA-AA) Probable demencia por EA (enfermedades de Alzheimer)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de depósito de amiloide en el cerebro
Periodo de tiempo: base
Diferencia de grupo en el depósito basal de amiloide cerebral en la PET con florbetaben y la relación entre la cantidad de depósito de amiloide cerebral y Se investigarán las mediciones clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
base
Cantidad de depósito de tau cerebral
Periodo de tiempo: base
Diferencia grupal en el depósito basal de amiloide cerebral en la PET AV1451 y la relación entre la cantidad de depósito de tau cerebral y Se investigarán las mediciones clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el depósito de amiloide cerebral.
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará el cambio del depósito de amiloide cerebral y su relación con las variables clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
2 años
Cambio de depósito de tau cerebral.
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará el cambio del depósito de tau cerebral y su relación con las variables clínicas, neuropsicológicas, de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
2 años
Cambio de puntuación total CERAD
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará el cambio de la puntuación total CERAD y su relación con variables de neuroimagen, genéticas y bioquímicas.
2 años
Cambio de espesor cortical
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará el cambio del grosor cortical de la región característica de Alzheimer y su relación con biomarcadores bioquímicos, genéticos y de neuroimagen.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir