- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138263
Корейское исследование старения мозга для ранней диагностики и прогнозирования болезни Альцгеймера2 (KBASE2) (KBASE2)
Корейское исследование старения мозга для ранней диагностики и прогнозирования болезни Альцгеймера2
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Корейское исследование старения мозга для ранней диагностики и прогнозирования болезни Альцгеймера (KBASE) — это комплексное проспективное когортное исследование, начатое в Сеульском национальном университете (SNU) в 2014 году с использованием методов, аналогичных Североамериканской инициативе нейровизуализации AD (ADNI). KBASE включает хорошо охарактеризованных участников с нормальным когнитивным восприятием (CN), легкими когнитивными нарушениями (MCI) и деменцией AD. Клинические/когнитивные данные и данные об образе жизни, мультимодальная нейровизуализация (структурная МРТ, МР-ангиография, диффузионно-тензорная визуализация и фМРТ в состоянии покоя, а также амилоид, тау и ФДГ-ПЭТ, а также биообразцы были собраны в течение последних пяти лет).
KBASE2, второй этап проекта KBASE, будет сосредоточен на сборе новых данных и интегративном анализе богатых структурных, функциональных и молекулярных данных нейровизуализации в отношении WGS и других -омики. Сетевой анализ нарушений связей головного мозга в зависимости от клинического статуса и профилей биомаркеров AD в KBASE будет связан с результатами многоэтнического набора данных NIA AD Sequencing Project (ADSP) (N>20 000). Биомаркеры нейровизуализации амилоида, тау, нейродегенерации и цереброваскулярной целостности (A/T/N/V) будут исследованы в поперечном и продольном разрезах. Результаты будут сопоставлены и подтверждены в независимых когортах, включая ADNI и Индианское исследование памяти и старения (IMAS), которые имеют схожие генетические и глубокие продольные данные по эндофенотипам. Основная предпосылка заключается в том, что 1) развитие точной медицины для лечения ADRD требует систематического сбора мультимодальных биомаркеров в различных когортах на ранних стадиях заболевания с целью определения диагностических, прогностических и терапевтических целей, и 2) для решения этой проблемы необходимы сложные аналитические стратегии. сложность мультимодальных данных, неоднородность и разнообразие когорт участников. Интегративный продольный анализ генетических и -омических сетей со структурными и функциональными сетями мозга в этой азиатской когорте позволит выявить новые цели, связанные с патологией A/T/N/V и другими путями.
В проектах KBASE2 команда KBASE Сеульского национального университета (SNU) и исследовательская группа AD в Университете Индианы (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) будут тесно сотрудничать с ADSP и его многоинституциональными рабочими группами, а также Университеты Пенсильвании и Южной Калифорнии. Полногеномные последовательности (WGS) будут гармонизированы с ADSP Геномным центром БА (GCAD) NIA и переданы через NIAGADS (оба — UPenn). Лаборатория нейровизуализации (LONI; USC) будет поддерживать визуализацию и обмен соответствующими данными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Участники будут классифицированы на группу с болезнью Альцгеймера (AD), группу с легкими когнитивными нарушениями (MCI), нормальных пожилых людей из контрольной группы или нормальных молодых людей из контрольной группы. Конкретные критерии включения для каждой группы описаны ниже.
Критерии включения:
[Критерии включения: AD]
- Возраст: 55 - 90
- Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5 или 1.
- Критерии деменции согласно Диагностическому и статистическому руководству-IV (DSM-IV)
- Национальный институт старения и Ассоциация болезни Альцгеймера (NIA-AA) Вероятная деменция AD
- Партнер по исследованию или лицо, осуществляющее уход, будет сопровождать пациента на всех запланированных визитах.
- Письменное информированное согласие
[Критерии включения: MCI (амнестик)]
- Возраст: 55 - 90
- Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5
- Обеспокоенность по поводу изменения когнитивных функций (полученная от субъекта, от информатора, знающего субъекта, или от опытного врача, наблюдающего субъекта)
- Более низкая производительность в любой когнитивной области, превышающая ожидаемую для возраста и уровня образования субъекта.
- Сохранение независимости функциональных способностей.
- Партнер по исследованию или лицо, осуществляющее уход, которое будет сопровождать при условии всех запланированных посещений.
- Письменное информированное согласие
[Критерии включения: нормальные пожилые люди из контрольной группы]
- Возраст: 55 - 90
- Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0
- Те, у кого есть контактный информатор
- Письменное информированное согласие
[Критерии включения: молодые здоровые люди из контрольной группы]
- Возраст: 20 - 54 года
- Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
[Критерии исключения: общие]
- В анамнезе или наличии серьезных психических заболеваний (например, шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость, делирий)
- Серьезное неврологическое или медицинское состояние, которое может повлиять на психическое состояние.
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, клаустрофобия)
- Неграмотность
- Значительные проблемы со зрением или слухом
- Прием исследуемого препарата
- При беременности или кормлении грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Молодые нормальные контролеры
|
|
Пожилой нормальный контроль
|
|
MCI (легкие когнитивные нарушения)
|
|
АД (болезнь Альцгеймера)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отложений амилоида в мозгу
Временное ограничение: базовый уровень
|
Будут исследованы групповые различия в исходном отложении амилоида в головном мозге на ПЭТ с флорбетабеном и взаимосвязь между количеством отложения амилоида в головном мозге и клиническими, нейропсихологическими, нейровизуализирующими, генетическими и биохимическими измерениями.
|
базовый уровень
|
|
Количество отложений тау в мозге
Временное ограничение: базовый уровень
|
Будут исследованы групповые различия в исходном отложении амилоида в мозге на AV1451 ПЭТ и взаимосвязь между количеством отложения тау в мозге и клиническими, нейропсихологическими, нейровизуализирующими, генетическими и биохимическими измерениями.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отложения амилоида в мозге
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оценено изменение отложения амилоида в головном мозге и его связь с клиническими, нейропсихологическими, нейровизуализирующими, генетическими и биохимическими переменными.
|
2 года
|
|
Изменение отложения тау в мозге
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оценено изменение отложения тау в мозге и его связь с клиническими, нейропсихологическими, нейровизуализирующими, генетическими и биохимическими переменными.
|
2 года
|
|
Изменение общего балла CERAD
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оценено изменение общего балла CERAD и его связь с нейровизуализацией, генетическими и биохимическими переменными.
|
2 года
|
|
Изменение толщины коры
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оценено изменение толщины кортикальной области, характерной для болезни Альцгеймера, и ее связь с нейровизуализирующими, биохимическими и генетическими биомаркерами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- KBASE02
- U01AG072177 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .