Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk hjernealdringsstudie for tidlig diagnose og prediksjon av Alzheimers sykdom2 (KBASE2) (KBASE2)

2. mai 2024 oppdatert av: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Koreansk hjernealdringsstudie for tidlig diagnose og prediksjon av Alzheimers sykdom2

KBASE2 er den andre fasen av KBASE-prosjektet, som består av roll-over-deltakere fra den første fasen av KBASE, så vel som nylig påmeldte deltakere med varierende grad av kognitive funksjoner (f. personer med normal kognisjon, mild kognitiv svikt eller AD demens). I tillegg til målene for den første fasen av KBASE, vil KBASE2 fokusere på ny datainnsamling og integrativ analyse av de rike strukturelle, funksjonelle og molekylære nevroavbildningsdataene i forhold til helgenomsekvensering og andre -omics. Nettverksanalyse av forstyrrelser i hjernetilkobling i forhold til klinisk status og AD-biomarkørprofiler vil også bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

The Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) er en omfattende prospektiv kohortstudie som ble lansert ved Seoul National University (SNU) i 2014 ved bruk av lignende metoder som det nordamerikanske AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE inkluderer velkarakteriserte deltakere med normal kognisjon (CN), mild kognitiv svikt (MCI) og AD demens. Kliniske/kognitive data og livsstilsdata, multimodal nevroavbildning (strukturell MR, MR angiografi, diffusjonstensoravbildning og fMRI i hviletilstand, samt amyloid, tau og FDG-PET, og bioprøver ble samlet inn longitudinelt i løpet av de siste fem årene.

KBASE2, den andre fasen av KBASE-prosjektet, vil fokusere på ny datainnsamling og integrativ analyse av de rike strukturelle, funksjonelle og molekylære nevroavbildningsdataene i forhold til WGS og andre -omics. Nettverksanalyse av forstyrrelser i hjernetilkobling i forhold til klinisk status og AD-biomarkørprofiler i KBASE vil være relatert tilbake til NIA AD Sequencing Project (ADSP) multietniske datasett (N>20 000). Amyloid, tau, nevrodegenerasjon og cerebrovaskulær integritet (A/T/N/V) nevroavbildende biomarkører vil bli undersøkt i tverrsnitt og på langs. Funn vil bli kontrastert med og validert i uavhengige kohorter, inkludert ADNI og Indiana Memory and Aging Study (IMAS), som begge har lignende genetiske og dype longitudinelle endofenotypedata. Det overordnede premisset er at 1) utvikling av presisjonsmedisin for ADRD krever systematisk multimodal biomarkørinnsamling i ulike kohorter under tidlige risikostadier av sykdom for å identifisere diagnostiske, prognostiske og terapeutiske mål, og 2) sofistikerte analytiske strategier er nødvendig for å adressere kompleksiteten til multimodale data, heterogenitet og ulike deltakerkohorter. Integrativ longitudinell analyse av genetiske og -omiske nettverk med strukturelle og funksjonelle hjernenettverk i denne asiatiske kohorten vil gi nye mål relatert til A/T/N/V-patologi og andre veier

I KBASE2-prosjekter vil KBASE-teamet ved Seoul National University (SNU) og AD-forskningsteamet ved Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) samarbeide tett med ADSP og dets multiinstitusjonelle arbeidsgrupper, og Universitetene i Pennsylvania og Sør-California. Helgenomsekvenser (WGS) vil bli ADSP-harmonisert av NIA Genomic Center for AD (GCAD) og deles via NIAGADS (begge UPenn). The Laboratory of Neuroimaging (LONI; USC) vil støtte bildebehandling og relatert datadeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dong young Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2205
  • E-post: selfpsy@snu.ac.kr

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Young Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jun-Young Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge og eldre normale kontroller: lokalsamfunnsbasert befolkning AD og MCI: klinikk eller lokalsamfunnsbasert befolkning

Beskrivelse

Deltakerne vil bli klassifisert som enten Alzheimers sykdom (AD) gruppe, mild kognitiv svikt (MCI) gruppe, eldre normale kontroller eller unge normale kontroller. Spesifikke inklusjonskriterier for hver gruppe er beskrevet nedenfor.

Inklusjonskriterier:

[Inkluderingskriterier: AD]

  • Alder: 55 - 90
  • Klinisk demensvurdering (CDR)=0,5 eller 1
  • Diagnostiske og statistiske håndbok-IV(DSM-IV) kriterier for demens
  • National Institute of Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) Sannsynlig AD demens
  • Studiepartner eller omsorgsperson for å følge pasienten til alle planlagte besøk
  • Skriftlig informert samtykke

[Inkluderingskriterier: MCI (amnestisk)]

  • Alder: 55 - 90
  • Clinical Demens Rating (CDR)=0,5
  • Bekymring angående endring i kognisjon (oppnådd fra subjektet, fra en informant som kjenner faget, eller fra en dyktig kliniker som observerer subjektet)
  • Lavere ytelse i ethvert kognitivt domene som er større enn forventet for fagets alder og utdanningsbakgrunn
  • Bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner
  • Studiepartner eller omsorgsperson å følge med forbehold om alle planlagte besøk
  • Skriftlig informert samtykke

[Inkluderingskriterier: Eldre normale kontroller]

  • Alder: 55 - 90
  • Clinical Demens Rating (CDR)=0
  • De med kontaktbar informant
  • Skriftlig informert samtykke

[Inkluderingskriterier: Unge normale kontroller]

  • Alder: 20 - 54 år
  • Clinical Demens Rating (CDR)=0
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

[Ekskluderingskriterier: generelt]

  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alkohol/rusmisbruk eller avhengighet, delirium)
  • Betydelig nevrologisk eller medisinsk tilstand som kan påvirke den mentale tilstanden
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. pacemaker, klaustrofobi)
  • Analfabetisme
  • Betydelig syns- eller hørselsvansker
  • Tar undersøkelsesmedisin
  • Ved graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Unge normale kontroller
  • alder: 20-54 år
  • uten demens, MCI eller annen større nevrologisk/psykiatrisk sykdom
Eldre normale kontroller
  • alder: 55 ~ 90
  • uten demens, MCI eller annen større nevrologisk/psykiatrisk sykdom
MCI (mild kognitiv svikt)
  • alder: 55 ~ 90
  • uten større nevrologisk/psykiatrisk sykdom
  • bekymring for endring i kognisjon, lavere ytelse i ethvert kognitivt domene som er større enn forventet for fagets alder og utdanningsbakgrunn og bevaring av uavhengighet i funksjonsevner
AD (Alzheimers sykdommer)
  • alder: 55 ~ 90
  • National Institute of Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) Sannsynlig AD demens (Alzheimers sykdommer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde amyloidavsetning i hjernen
Tidsramme: grunnlinje
Gruppeforskjell i baseline hjerneamyloidavsetning på florbetaben PET og forholdet mellom mengden hjerneamyloidavsetning og klinisk, nevropsykologisk, nevroimaging, genetisk, biokjemisk måling vil bli undersøkt.
grunnlinje
Mengde hjernetau-avsetning
Tidsramme: grunnlinje
Gruppeforskjell i baseline hjerneamyloidavsetning på AV1451 PET og forholdet mellom mengden hjernetau-avsetning og klinisk, nevropsykologisk, nevroimaging, genetisk, biokjemisk måling vil bli undersøkt.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av amyloidavsetning i hjernen
Tidsramme: 2 år
Endringen i hjerneamyloidavsetning og dens relasjon til de kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, genetiske og biokjemiske variablene vil bli vurdert.
2 år
Endring av hjernetau-avsetning
Tidsramme: 2 år
Endringen i hjernetau-avsetning og dens relasjon til de kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, genetiske og biokjemiske variablene vil bli vurdert.
2 år
Endring av CERAD totalscore
Tidsramme: 2 år
Endringen av CERAD totalscore og dens forhold til nevroimaging, genetiske og biokjemiske variabler vil bli vurdert.
2 år
Endring av kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
Endringen i Alzheimer-signaturregionens kortikale tykkelse og dens forhold til neuroimaging, biokjemiske, genetiske biomarkører vil bli vurdert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere