- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138263
Koreansk hjernealdringsstudie for tidlig diagnose og prediksjon av Alzheimers sykdom2 (KBASE2) (KBASE2)
Koreansk hjernealdringsstudie for tidlig diagnose og prediksjon av Alzheimers sykdom2
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
The Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) er en omfattende prospektiv kohortstudie som ble lansert ved Seoul National University (SNU) i 2014 ved bruk av lignende metoder som det nordamerikanske AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE inkluderer velkarakteriserte deltakere med normal kognisjon (CN), mild kognitiv svikt (MCI) og AD demens. Kliniske/kognitive data og livsstilsdata, multimodal nevroavbildning (strukturell MR, MR angiografi, diffusjonstensoravbildning og fMRI i hviletilstand, samt amyloid, tau og FDG-PET, og bioprøver ble samlet inn longitudinelt i løpet av de siste fem årene.
KBASE2, den andre fasen av KBASE-prosjektet, vil fokusere på ny datainnsamling og integrativ analyse av de rike strukturelle, funksjonelle og molekylære nevroavbildningsdataene i forhold til WGS og andre -omics. Nettverksanalyse av forstyrrelser i hjernetilkobling i forhold til klinisk status og AD-biomarkørprofiler i KBASE vil være relatert tilbake til NIA AD Sequencing Project (ADSP) multietniske datasett (N>20 000). Amyloid, tau, nevrodegenerasjon og cerebrovaskulær integritet (A/T/N/V) nevroavbildende biomarkører vil bli undersøkt i tverrsnitt og på langs. Funn vil bli kontrastert med og validert i uavhengige kohorter, inkludert ADNI og Indiana Memory and Aging Study (IMAS), som begge har lignende genetiske og dype longitudinelle endofenotypedata. Det overordnede premisset er at 1) utvikling av presisjonsmedisin for ADRD krever systematisk multimodal biomarkørinnsamling i ulike kohorter under tidlige risikostadier av sykdom for å identifisere diagnostiske, prognostiske og terapeutiske mål, og 2) sofistikerte analytiske strategier er nødvendig for å adressere kompleksiteten til multimodale data, heterogenitet og ulike deltakerkohorter. Integrativ longitudinell analyse av genetiske og -omiske nettverk med strukturelle og funksjonelle hjernenettverk i denne asiatiske kohorten vil gi nye mål relatert til A/T/N/V-patologi og andre veier
I KBASE2-prosjekter vil KBASE-teamet ved Seoul National University (SNU) og AD-forskningsteamet ved Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) samarbeide tett med ADSP og dets multiinstitusjonelle arbeidsgrupper, og Universitetene i Pennsylvania og Sør-California. Helgenomsekvenser (WGS) vil bli ADSP-harmonisert av NIA Genomic Center for AD (GCAD) og deles via NIAGADS (begge UPenn). The Laboratory of Neuroimaging (LONI; USC) vil støtte bildebehandling og relatert datadeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong young Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2205
- E-post: selfpsy@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dong Young Lee, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jun-Young Lee, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakerne vil bli klassifisert som enten Alzheimers sykdom (AD) gruppe, mild kognitiv svikt (MCI) gruppe, eldre normale kontroller eller unge normale kontroller. Spesifikke inklusjonskriterier for hver gruppe er beskrevet nedenfor.
Inklusjonskriterier:
[Inkluderingskriterier: AD]
- Alder: 55 - 90
- Klinisk demensvurdering (CDR)=0,5 eller 1
- Diagnostiske og statistiske håndbok-IV(DSM-IV) kriterier for demens
- National Institute of Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) Sannsynlig AD demens
- Studiepartner eller omsorgsperson for å følge pasienten til alle planlagte besøk
- Skriftlig informert samtykke
[Inkluderingskriterier: MCI (amnestisk)]
- Alder: 55 - 90
- Clinical Demens Rating (CDR)=0,5
- Bekymring angående endring i kognisjon (oppnådd fra subjektet, fra en informant som kjenner faget, eller fra en dyktig kliniker som observerer subjektet)
- Lavere ytelse i ethvert kognitivt domene som er større enn forventet for fagets alder og utdanningsbakgrunn
- Bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner
- Studiepartner eller omsorgsperson å følge med forbehold om alle planlagte besøk
- Skriftlig informert samtykke
[Inkluderingskriterier: Eldre normale kontroller]
- Alder: 55 - 90
- Clinical Demens Rating (CDR)=0
- De med kontaktbar informant
- Skriftlig informert samtykke
[Inkluderingskriterier: Unge normale kontroller]
- Alder: 20 - 54 år
- Clinical Demens Rating (CDR)=0
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
[Ekskluderingskriterier: generelt]
- Tidligere historie eller tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alkohol/rusmisbruk eller avhengighet, delirium)
- Betydelig nevrologisk eller medisinsk tilstand som kan påvirke den mentale tilstanden
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. pacemaker, klaustrofobi)
- Analfabetisme
- Betydelig syns- eller hørselsvansker
- Tar undersøkelsesmedisin
- Ved graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Unge normale kontroller
|
Eldre normale kontroller
|
MCI (mild kognitiv svikt)
|
AD (Alzheimers sykdommer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde amyloidavsetning i hjernen
Tidsramme: grunnlinje
|
Gruppeforskjell i baseline hjerneamyloidavsetning på florbetaben PET og forholdet mellom mengden hjerneamyloidavsetning og klinisk, nevropsykologisk, nevroimaging, genetisk, biokjemisk måling vil bli undersøkt.
|
grunnlinje
|
Mengde hjernetau-avsetning
Tidsramme: grunnlinje
|
Gruppeforskjell i baseline hjerneamyloidavsetning på AV1451 PET og forholdet mellom mengden hjernetau-avsetning og klinisk, nevropsykologisk, nevroimaging, genetisk, biokjemisk måling vil bli undersøkt.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av amyloidavsetning i hjernen
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i hjerneamyloidavsetning og dens relasjon til de kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, genetiske og biokjemiske variablene vil bli vurdert.
|
2 år
|
Endring av hjernetau-avsetning
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i hjernetau-avsetning og dens relasjon til de kliniske, nevropsykologiske, nevroimaging, genetiske og biokjemiske variablene vil bli vurdert.
|
2 år
|
Endring av CERAD totalscore
Tidsramme: 2 år
|
Endringen av CERAD totalscore og dens forhold til nevroimaging, genetiske og biokjemiske variabler vil bli vurdert.
|
2 år
|
Endring av kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i Alzheimer-signaturregionens kortikale tykkelse og dens forhold til neuroimaging, biokjemiske, genetiske biomarkører vil bli vurdert
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBASE02
- U01AG072177 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .