Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie starzenia się mózgu na potrzeby wczesnej diagnostyki i przewidywania choroby Alzheimera2 (KBASE2) (KBASE2)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Koreańskie badanie starzenia się mózgu na potrzeby wczesnej diagnostyki i przewidywania choroby Alzheimera2

KBASE2 to druga faza projektu KBASE, w której biorą udział przeniesieni uczestnicy z pierwszej fazy KBASE, a także nowo przyjęci uczestnicy o różnym stopniu funkcji poznawczych (np. osoby z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub otępieniem spowodowanym AD). Oprócz celów pierwszej fazy KBASE, KBASE2 skoncentruje się na gromadzeniu nowych danych i zintegrowanej analizie bogatych danych z neuroobrazowania strukturalnego, funkcjonalnego i molekularnego w odniesieniu do sekwencjonowania całego genomu i innych -omiki. Przeprowadzona zostanie również analiza sieciowa zakłóceń w łączności mózgowej w powiązaniu ze stanem klinicznym i profilami biomarkerów AD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Koreańskie badanie starzenia się mózgu na potrzeby wczesnej diagnostyki i przewidywania AD (KBASE) to kompleksowe prospektywne badanie kohortowe rozpoczęte na Uniwersytecie Narodowym w Seulu (SNU) w 2014 r. przy użyciu metod podobnych do północnoamerykańskiej inicjatywy AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE obejmuje dobrze scharakteryzowanych uczestników z prawidłowym funkcjonowaniem funkcji poznawczych (CN), łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) i otępieniem spowodowanym AD. Dane kliniczne/poznawcze i dotyczące stylu życia, multimodalne neuroobrazowanie (strukturalne MRI, angiografia MR, obrazowanie tensora dyfuzji i fMRI stanu spoczynku, a także amyloid, tau i FDG-PET oraz próbki biologiczne były gromadzone podłużnie w ciągu ostatnich pięciu lat).

KBASE2, druga faza projektu KBASE, skoncentruje się na gromadzeniu nowych danych i zintegrowanej analizie bogatych danych z neuroobrazowania strukturalnego, funkcjonalnego i molekularnego w odniesieniu do WGS i innych -omiki. Analiza sieciowa zakłóceń w łączności mózgowej w odniesieniu do stanu klinicznego i profili biomarkerów AD w KBASE zostanie powiązana z wynikami wieloetnicznego zbioru danych (N>20 000) NIA AD Sequencing Project (ADSP). Biomarkery neuroobrazowania amyloidu, tau, neurodegeneracji i integralności naczyń mózgowych (A/T/N/V) będą badane przekrojowo i podłużnie. Wyniki zostaną porównane i zweryfikowane w niezależnych kohortach, w tym w ADNI i badaniu Indiana Memory and Aging Study (IMAS), w przypadku których oba mają podobne dane genetyczne i głębokie dane dotyczące endofenotypu podłużnego. Nadrzędnym założeniem jest to, że 1) rozwój medycyny precyzyjnej w leczeniu ADRD wymaga systematycznego, wielomodalnego gromadzenia biomarkerów w różnych kohortach na wczesnych etapach choroby w celu zidentyfikowania celów diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych oraz 2) wymagane są wyrafinowane strategie analityczne, aby zająć się złożoność danych multimodalnych, heterogeniczność i zróżnicowane kohorty uczestników. Zintegrowana analiza podłużna sieci genetycznych i -omicznych ze strukturalnymi i funkcjonalnymi sieciami mózgowymi w tej azjatyckiej kohorcie przyniesie nowe cele związane z patologią A/T/N/V i innymi ścieżkami

W projektach KBASE2 zespół KBASE na Uniwersytecie Narodowym w Seulu (SNU) i zespół badawczy AD na Uniwersytecie Indiana (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) będą ściśle współpracować z ADSP i jego wieloinstytucjonalnymi grupami roboczymi oraz Uniwersytety w Pensylwanii i Południowej Kalifornii. Sekwencje całego genomu (WGS) zostaną zharmonizowane pod kątem ADSP przez NIA Genomic Center for AD (GCAD) i udostępnione za pośrednictwem NIAGADS (oba UPenn). Laboratorium Neuroobrazowania (LONI; USC) będzie wspierać obrazowanie i związaną z nim wymianę danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalna grupa kontrolna młodych i starszych: populacja środowiskowa AD i MCI: populacja kliniki lub społeczności

Opis

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako grupa z chorobą Alzheimera (AD), grupa z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), grupa kontrolna w podeszłym wieku lub grupa kontrolna z normalną młodą osobą. Konkretne kryteria włączenia dla każdej grupy opisano poniżej.

Kryteria przyjęcia:

[Kryteria włączenia: AD]

  • Wiek: 55 - 90 lat
  • Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0,5 lub 1
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny-IV (DSM-IV) kryteria demencji
  • Narodowy Instytut Starzenia się i Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) Prawdopodobna demencja spowodowana chorobą Alzheimera
  • Partner badania lub opiekun towarzyszący pacjentowi na wszystkich zaplanowanych wizytach
  • Pisemna świadoma zgoda

[Kryteria włączenia: MCI (amnestyczny)]

  • Wiek: 55 - 90 lat
  • Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0,5
  • Obawy dotyczące zmian w funkcjonowaniu poznawczym (uzyskane od pacjenta, od informatora znającego temat lub od wykwalifikowanego klinicysty obserwującego pacjenta)
  • Niższe wyniki w dowolnej dziedzinie poznawczej, większe niż można by oczekiwać ze względu na wiek i wykształcenie osoby badanej
  • Zachowanie niezależności w zakresie zdolności funkcjonalnych
  • Partner badania lub opiekun towarzyszący podczas wszystkich zaplanowanych wizyt
  • Pisemna świadoma zgoda

[Kryteria włączenia: normalne osoby w podeszłym wieku w grupie kontrolnej]

  • Wiek: 55 - 90 lat
  • Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0
  • Osoby z informatorem, z którym można się skontaktować
  • Pisemna świadoma zgoda

[Kryteria włączenia: młoda normalna grupa kontrolna]

  • Wiek: 20 - 54
  • Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

[Kryteria wykluczenia: ogólne]

  • Przebyta lub występująca w przeszłości poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych, majaczenie)
  • Poważny stan neurologiczny lub medyczny, który może wpływać na stan psychiczny
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Analfabetyzm
  • Znaczące trudności ze wzrokiem lub słuchem
  • Zażywanie badanego leku
  • W czasie ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Młode normalne kontrole
  • wiek: 20 ~ 54
  • bez demencji, MCI lub innej poważnej choroby neurologicznej/psychiatrycznej
Osoby w podeszłym wieku normalne kontrole
  • wiek: 55 ~ 90
  • bez demencji, MCI lub innych poważnych chorób neurologicznych/psychiatrycznych
MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • wiek: 55 ~ 90
  • bez poważnych chorób neurologicznych/psychiatrycznych
  • obawa związana ze zmianami w funkcjonowaniu poznawczym, gorszymi wynikami w dowolnej dziedzinie poznawczej, większymi niż można by się spodziewać ze względu na wiek i wykształcenie osoby badanej oraz zachowanie niezależności w zakresie zdolności funkcjonalnych
AD (choroby Alzheimera)
  • wiek: 55 ~ 90
  • Narodowy Instytut ds. Agingu i Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) Prawdopodobne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera (choroba Alzheimera)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość odkładania się amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadane zostaną różnice grupowe w wyjściowym odkładaniu się amyloidu w mózgu na podstawie PET florbetabenu oraz związek pomiędzy ilością odkładania się amyloidu w mózgu a pomiarami klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
linia bazowa
Ilość odkładania się tau w mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadane zostaną różnice grupowe w wyjściowym odkładaniu się amyloidu w mózgu na AV1451 PET oraz związek pomiędzy ilością odkładania się tau w mózgu a pomiarami klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odkładania się amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie zmiana odkładania się amyloidu w mózgu i jej związek ze zmiennymi klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
2 lata
Zmiana odkładania się tau w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie zmiana odkładania się tau w mózgu i jej związek ze zmiennymi klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
2 lata
Zmiana wyniku całkowitego CERAD
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie zmiana całkowitego wyniku CERAD i jego związek ze zmiennymi neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
2 lata
Zmiana grubości kory
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie zmiana grubości kory regionu sygnatur Alzheimera i jej związek z neuroobrazowaniem, biochemicznymi i genetycznymi biomarkerami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Subskrybuj