- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138263
Koreańskie badanie starzenia się mózgu na potrzeby wczesnej diagnostyki i przewidywania choroby Alzheimera2 (KBASE2) (KBASE2)
Koreańskie badanie starzenia się mózgu na potrzeby wczesnej diagnostyki i przewidywania choroby Alzheimera2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Koreańskie badanie starzenia się mózgu na potrzeby wczesnej diagnostyki i przewidywania AD (KBASE) to kompleksowe prospektywne badanie kohortowe rozpoczęte na Uniwersytecie Narodowym w Seulu (SNU) w 2014 r. przy użyciu metod podobnych do północnoamerykańskiej inicjatywy AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE obejmuje dobrze scharakteryzowanych uczestników z prawidłowym funkcjonowaniem funkcji poznawczych (CN), łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) i otępieniem spowodowanym AD. Dane kliniczne/poznawcze i dotyczące stylu życia, multimodalne neuroobrazowanie (strukturalne MRI, angiografia MR, obrazowanie tensora dyfuzji i fMRI stanu spoczynku, a także amyloid, tau i FDG-PET oraz próbki biologiczne były gromadzone podłużnie w ciągu ostatnich pięciu lat).
KBASE2, druga faza projektu KBASE, skoncentruje się na gromadzeniu nowych danych i zintegrowanej analizie bogatych danych z neuroobrazowania strukturalnego, funkcjonalnego i molekularnego w odniesieniu do WGS i innych -omiki. Analiza sieciowa zakłóceń w łączności mózgowej w odniesieniu do stanu klinicznego i profili biomarkerów AD w KBASE zostanie powiązana z wynikami wieloetnicznego zbioru danych (N>20 000) NIA AD Sequencing Project (ADSP). Biomarkery neuroobrazowania amyloidu, tau, neurodegeneracji i integralności naczyń mózgowych (A/T/N/V) będą badane przekrojowo i podłużnie. Wyniki zostaną porównane i zweryfikowane w niezależnych kohortach, w tym w ADNI i badaniu Indiana Memory and Aging Study (IMAS), w przypadku których oba mają podobne dane genetyczne i głębokie dane dotyczące endofenotypu podłużnego. Nadrzędnym założeniem jest to, że 1) rozwój medycyny precyzyjnej w leczeniu ADRD wymaga systematycznego, wielomodalnego gromadzenia biomarkerów w różnych kohortach na wczesnych etapach choroby w celu zidentyfikowania celów diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych oraz 2) wymagane są wyrafinowane strategie analityczne, aby zająć się złożoność danych multimodalnych, heterogeniczność i zróżnicowane kohorty uczestników. Zintegrowana analiza podłużna sieci genetycznych i -omicznych ze strukturalnymi i funkcjonalnymi sieciami mózgowymi w tej azjatyckiej kohorcie przyniesie nowe cele związane z patologią A/T/N/V i innymi ścieżkami
W projektach KBASE2 zespół KBASE na Uniwersytecie Narodowym w Seulu (SNU) i zespół badawczy AD na Uniwersytecie Indiana (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) będą ściśle współpracować z ADSP i jego wieloinstytucjonalnymi grupami roboczymi oraz Uniwersytety w Pensylwanii i Południowej Kalifornii. Sekwencje całego genomu (WGS) zostaną zharmonizowane pod kątem ADSP przez NIA Genomic Center for AD (GCAD) i udostępnione za pośrednictwem NIAGADS (oba UPenn). Laboratorium Neuroobrazowania (LONI; USC) będzie wspierać obrazowanie i związaną z nim wymianę danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako grupa z chorobą Alzheimera (AD), grupa z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), grupa kontrolna w podeszłym wieku lub grupa kontrolna z normalną młodą osobą. Konkretne kryteria włączenia dla każdej grupy opisano poniżej.
Kryteria przyjęcia:
[Kryteria włączenia: AD]
- Wiek: 55 - 90 lat
- Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0,5 lub 1
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny-IV (DSM-IV) kryteria demencji
- Narodowy Instytut Starzenia się i Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) Prawdopodobna demencja spowodowana chorobą Alzheimera
- Partner badania lub opiekun towarzyszący pacjentowi na wszystkich zaplanowanych wizytach
- Pisemna świadoma zgoda
[Kryteria włączenia: MCI (amnestyczny)]
- Wiek: 55 - 90 lat
- Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0,5
- Obawy dotyczące zmian w funkcjonowaniu poznawczym (uzyskane od pacjenta, od informatora znającego temat lub od wykwalifikowanego klinicysty obserwującego pacjenta)
- Niższe wyniki w dowolnej dziedzinie poznawczej, większe niż można by oczekiwać ze względu na wiek i wykształcenie osoby badanej
- Zachowanie niezależności w zakresie zdolności funkcjonalnych
- Partner badania lub opiekun towarzyszący podczas wszystkich zaplanowanych wizyt
- Pisemna świadoma zgoda
[Kryteria włączenia: normalne osoby w podeszłym wieku w grupie kontrolnej]
- Wiek: 55 - 90 lat
- Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0
- Osoby z informatorem, z którym można się skontaktować
- Pisemna świadoma zgoda
[Kryteria włączenia: młoda normalna grupa kontrolna]
- Wiek: 20 - 54
- Kliniczna ocena demencji (CDR) = 0
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
[Kryteria wykluczenia: ogólne]
- Przebyta lub występująca w przeszłości poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych, majaczenie)
- Poważny stan neurologiczny lub medyczny, który może wpływać na stan psychiczny
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, klaustrofobia)
- Analfabetyzm
- Znaczące trudności ze wzrokiem lub słuchem
- Zażywanie badanego leku
- W czasie ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Młode normalne kontrole
|
|
Osoby w podeszłym wieku normalne kontrole
|
|
MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
|
|
AD (choroby Alzheimera)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość odkładania się amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadane zostaną różnice grupowe w wyjściowym odkładaniu się amyloidu w mózgu na podstawie PET florbetabenu oraz związek pomiędzy ilością odkładania się amyloidu w mózgu a pomiarami klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
|
linia bazowa
|
|
Ilość odkładania się tau w mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadane zostaną różnice grupowe w wyjściowym odkładaniu się amyloidu w mózgu na AV1451 PET oraz związek pomiędzy ilością odkładania się tau w mózgu a pomiarami klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odkładania się amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniona zostanie zmiana odkładania się amyloidu w mózgu i jej związek ze zmiennymi klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
|
2 lata
|
|
Zmiana odkładania się tau w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniona zostanie zmiana odkładania się tau w mózgu i jej związek ze zmiennymi klinicznymi, neuropsychologicznymi, neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
|
2 lata
|
|
Zmiana wyniku całkowitego CERAD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniona zostanie zmiana całkowitego wyniku CERAD i jego związek ze zmiennymi neuroobrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi.
|
2 lata
|
|
Zmiana grubości kory
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniona zostanie zmiana grubości kory regionu sygnatur Alzheimera i jej związek z neuroobrazowaniem, biochemicznymi i genetycznymi biomarkerami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBASE02
- U01AG072177 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia