- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138263
Koreansk hjernealdringsundersøgelse til tidlig diagnose og forudsigelse af Alzheimers sygdom2 (KBASE2) (KBASE2)
Koreansk hjernealdringsundersøgelse til tidlig diagnose og forudsigelse af Alzheimers sygdom2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) er et omfattende prospektivt kohortestudie, der blev lanceret ved Seoul National University (SNU) i 2014 ved hjælp af metoder, der ligner det nordamerikanske AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE inkluderer velkarakteriserede deltagere med normal kognition (CN), mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD demens. Kliniske/kognitive og livsstilsdata, multimodal neuroimaging (strukturel MR, MR angiografi, diffusionstensorbilleddannelse og hviletilstand fMRI, samt amyloid, tau og FDG-PET, og bio-prøver blev indsamlet på langs i løbet af de sidste fem år.
KBASE2, anden fase af KBASE-projektet, vil fokusere på ny dataindsamling og integrativ analyse af de rige strukturelle, funktionelle og molekylære neuroimaging data i relation til WGS og andre -omics. Netværksanalyse af forstyrrelser i hjerneforbindelse i forhold til klinisk status og AD-biomarkørprofiler i KBASE vil være relateret tilbage til NIA AD Sequencing Project (ADSP) multi-etniske datasæt (N>20.000) resultater. Amyloid, tau, neurodegeneration og cerebrovaskulær integritet (A/T/N/V) neuroimaging biomarkører vil blive undersøgt i tværsnit og på langs. Resultaterne vil blive kontrasteret med og valideret i uafhængige kohorter, herunder ADNI og Indiana Memory and Aging Study (IMAS), som begge har lignende genetiske og dybe longitudinelle endofenotypedata. Den overordnede forudsætning er, at 1) udvikling af præcisionsmedicin til ADRD kræver systematisk multimodal biomarkørindsamling i forskellige kohorter under tidlige risikostadier af sygdom for at identificere diagnostiske, prognostiske og terapeutiske mål, og 2) sofistikerede analytiske strategier er nødvendige for at adressere kompleksiteten af multimodale data, heterogenitet og forskellige deltagerkohorter. Integrativ longitudinel analyse af genetiske og -omiske netværk med strukturelle og funktionelle hjernenetværk i denne asiatiske kohorte vil give nye mål relateret til A/T/N/V-patologi og andre veje
I KBASE2-projekter vil KBASE-teamet ved Seoul National University (SNU) og AD-forskerteamet ved Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) samarbejde tæt med ADSP og dets multi-institutionelle arbejdsgrupper, og Universiteterne i Pennsylvania og det sydlige Californien. Hele genomsekvenser (WGS) vil blive ADSP-harmoniseret af NIA Genomic Center for AD (GCAD) og delt via NIAGADS (begge UPenn). Laboratory of Neuroimaging (LONI; USC) vil understøtte billeddannelse og relaterede datadeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong young Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2205
- E-mail: selfpsy@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dong Young Lee, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Jun-Young Lee, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagerne vil blive klassificeret som enten Alzheimers sygdom (AD) gruppe, mild kognitiv svækkelse (MCI) gruppe, ældre normale kontroller eller unge normale kontroller. Specifikke inklusionskriterier for hver gruppe er beskrevet nedenfor.
Inklusionskriterier:
[Inklusionskriterier: AD]
- Alder: 55-90
- Klinisk demensvurdering (CDR)=0,5 eller 1
- Diagnostiske og statistiske manual-IV(DSM-IV) kriterier for demens
- National Institute of Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) Sandsynlig AD demens
- Studiepartner eller pårørende til at ledsage patienten til alle planlagte besøg
- Skriftligt informeret samtykke
[Inklusionskriterier: MCI (amnestisk)]
- Alder: 55-90
- Clinical Demens Rating (CDR)=0,5
- Bekymring vedrørende en ændring i kognition (opnået fra forsøgspersonen, fra en informant, der kender emnet, eller fra en dygtig kliniker, der observerer emnet)
- Lavere ydeevne inden for ethvert kognitivt domæne, der er større end forventet for emnets alder og uddannelsesbaggrund
- Bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner
- Studiepartner eller omsorgsperson til at ledsage med forbehold for alle planlagte besøg
- Skriftligt informeret samtykke
[Inklusionskriterier: Ældre normale kontroller]
- Alder: 55-90
- Clinical Demens Rating (CDR)=0
- Dem med kontaktbar informant
- Skriftligt informeret samtykke
[Inklusionskriterier: Unge normale kontroller]
- Alder: 20-54
- Clinical Demens Rating (CDR)=0
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
[Eksklusionskriterier: generelt]
- Tidligere historie eller tilstedeværelse af større psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse, alkohol/stofmisbrug eller afhængighed, delirium)
- Betydelig neurologisk eller medicinsk tilstand, der kan påvirke den mentale tilstand
- Kontraindikationer til MR-scanning (f. pacemaker, klaustrofobi)
- Analfabetisme
- Betydelige syns- eller hørebesvær
- Tager forsøgsmedicin
- Ved graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Unge normale kontroller
|
Ældre normale kontroller
|
MCI (Mild kognitiv svækkelse)
|
AD (Alzheimers sygdomme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af hjerneamyloidaflejring
Tidsramme: baseline
|
Gruppeforskel i baseline hjerneamyloidaflejring på florbetaben PET og forholdet mellem mængden af hjerneamyloidaflejring og klinisk, neuropsykologisk, neuroimaging, genetisk, biokemisk måling vil blive undersøgt.
|
baseline
|
Mængden af hjernetau-aflejring
Tidsramme: baseline
|
Gruppeforskel i baseline hjerneamyloidaflejring på AV1451 PET og forholdet mellem mængden af hjerne-tau-aflejring og klinisk, neuropsykologisk, neuroimaging, genetisk, biokemisk måling vil blive undersøgt.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af amyloidaflejring i hjernen
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen af hjerneamyloidaflejring og dens relation til de kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, genetiske og biokemiske variabler vil blive vurderet.
|
2 år
|
Ændring af hjernetau-aflejring
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen af hjernetau-aflejring og dens relation til de kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, genetiske og biokemiske variabler vil blive vurderet.
|
2 år
|
Ændring af CERAD totalscore
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen af CERAD total score og dens relation til neuroimaging, genetiske og biokemiske variabler vil blive vurderet.
|
2 år
|
Ændring af kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen af Alzheimer-signaturregionens kortikal tykkelse og dens relation til neuroimaging, biokemiske, genetiske biomarkører vil blive vurderet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBASE02
- U01AG072177 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .