Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk hjernealdringsundersøgelse til tidlig diagnose og forudsigelse af Alzheimers sygdom2 (KBASE2) (KBASE2)

2. maj 2024 opdateret af: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital

Koreansk hjernealdringsundersøgelse til tidlig diagnose og forudsigelse af Alzheimers sygdom2

KBASE2 er anden fase af KBASE-projektet, som består af roll-over-deltagere fra den første fase af KBASE samt nytilmeldte deltagere med varierende grader af kognitive funktioner (f. personer med normal kognition, let kognitiv svækkelse eller AD demens). Ud over målene med den første fase af KBASE, vil KBASE2 fokusere på ny dataindsamling og integrativ analyse af de rige strukturelle, funktionelle og molekylære neuroimaging data i relation til hele genom-sekventering og andre -omics. Netværksanalyse af forstyrrelser i hjerneforbindelser i forhold til klinisk status og AD-biomarkørprofiler vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

The Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) er et omfattende prospektivt kohortestudie, der blev lanceret ved Seoul National University (SNU) i 2014 ved hjælp af metoder, der ligner det nordamerikanske AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE inkluderer velkarakteriserede deltagere med normal kognition (CN), mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD demens. Kliniske/kognitive og livsstilsdata, multimodal neuroimaging (strukturel MR, MR angiografi, diffusionstensorbilleddannelse og hviletilstand fMRI, samt amyloid, tau og FDG-PET, og bio-prøver blev indsamlet på langs i løbet af de sidste fem år.

KBASE2, anden fase af KBASE-projektet, vil fokusere på ny dataindsamling og integrativ analyse af de rige strukturelle, funktionelle og molekylære neuroimaging data i relation til WGS og andre -omics. Netværksanalyse af forstyrrelser i hjerneforbindelse i forhold til klinisk status og AD-biomarkørprofiler i KBASE vil være relateret tilbage til NIA AD Sequencing Project (ADSP) multi-etniske datasæt (N>20.000) resultater. Amyloid, tau, neurodegeneration og cerebrovaskulær integritet (A/T/N/V) neuroimaging biomarkører vil blive undersøgt i tværsnit og på langs. Resultaterne vil blive kontrasteret med og valideret i uafhængige kohorter, herunder ADNI og Indiana Memory and Aging Study (IMAS), som begge har lignende genetiske og dybe longitudinelle endofenotypedata. Den overordnede forudsætning er, at 1) udvikling af præcisionsmedicin til ADRD kræver systematisk multimodal biomarkørindsamling i forskellige kohorter under tidlige risikostadier af sygdom for at identificere diagnostiske, prognostiske og terapeutiske mål, og 2) sofistikerede analytiske strategier er nødvendige for at adressere kompleksiteten af ​​multimodale data, heterogenitet og forskellige deltagerkohorter. Integrativ longitudinel analyse af genetiske og -omiske netværk med strukturelle og funktionelle hjernenetværk i denne asiatiske kohorte vil give nye mål relateret til A/T/N/V-patologi og andre veje

I KBASE2-projekter vil KBASE-teamet ved Seoul National University (SNU) og AD-forskerteamet ved Indiana University (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) samarbejde tæt med ADSP og dets multi-institutionelle arbejdsgrupper, og Universiteterne i Pennsylvania og det sydlige Californien. Hele genomsekvenser (WGS) vil blive ADSP-harmoniseret af NIA Genomic Center for AD (GCAD) og delt via NIAGADS (begge UPenn). Laboratory of Neuroimaging (LONI; USC) vil understøtte billeddannelse og relaterede datadeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dong young Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2205
  • E-mail: selfpsy@snu.ac.kr

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Young Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun-Young Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og ældre normale kontroller: lokalsamfundsbaseret population AD og MCI: klinik eller lokalsamfundsbaseret befolkning

Beskrivelse

Deltagerne vil blive klassificeret som enten Alzheimers sygdom (AD) gruppe, mild kognitiv svækkelse (MCI) gruppe, ældre normale kontroller eller unge normale kontroller. Specifikke inklusionskriterier for hver gruppe er beskrevet nedenfor.

Inklusionskriterier:

[Inklusionskriterier: AD]

  • Alder: 55-90
  • Klinisk demensvurdering (CDR)=0,5 eller 1
  • Diagnostiske og statistiske manual-IV(DSM-IV) kriterier for demens
  • National Institute of Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) Sandsynlig AD demens
  • Studiepartner eller pårørende til at ledsage patienten til alle planlagte besøg
  • Skriftligt informeret samtykke

[Inklusionskriterier: MCI (amnestisk)]

  • Alder: 55-90
  • Clinical Demens Rating (CDR)=0,5
  • Bekymring vedrørende en ændring i kognition (opnået fra forsøgspersonen, fra en informant, der kender emnet, eller fra en dygtig kliniker, der observerer emnet)
  • Lavere ydeevne inden for ethvert kognitivt domæne, der er større end forventet for emnets alder og uddannelsesbaggrund
  • Bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner
  • Studiepartner eller omsorgsperson til at ledsage med forbehold for alle planlagte besøg
  • Skriftligt informeret samtykke

[Inklusionskriterier: Ældre normale kontroller]

  • Alder: 55-90
  • Clinical Demens Rating (CDR)=0
  • Dem med kontaktbar informant
  • Skriftligt informeret samtykke

[Inklusionskriterier: Unge normale kontroller]

  • Alder: 20-54
  • Clinical Demens Rating (CDR)=0
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

[Eksklusionskriterier: generelt]

  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af større psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse, alkohol/stofmisbrug eller afhængighed, delirium)
  • Betydelig neurologisk eller medicinsk tilstand, der kan påvirke den mentale tilstand
  • Kontraindikationer til MR-scanning (f. pacemaker, klaustrofobi)
  • Analfabetisme
  • Betydelige syns- eller hørebesvær
  • Tager forsøgsmedicin
  • Ved graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Unge normale kontroller
  • alder: 20-54
  • uden demens, MCI eller anden større neurologisk/psykiatrisk sygdom
Ældre normale kontroller
  • alder: 55-90
  • uden demens, MCI eller anden større neurologisk/psykiatrisk sygdom
MCI (Mild kognitiv svækkelse)
  • alder: 55-90
  • uden større neurologisk/psykiatrisk sygdom
  • bekymring vedrørende en ændring i kognition, lavere præstationer inden for ethvert kognitivt domæne, der er større end forventet for forsøgspersonens alder og uddannelsesbaggrund og bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner
AD (Alzheimers sygdomme)
  • alder: 55-90
  • National Institute of Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) Sandsynlig AD demens (Alzheimers sygdomme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​hjerneamyloidaflejring
Tidsramme: baseline
Gruppeforskel i baseline hjerneamyloidaflejring på florbetaben PET og forholdet mellem mængden af ​​hjerneamyloidaflejring og klinisk, neuropsykologisk, neuroimaging, genetisk, biokemisk måling vil blive undersøgt.
baseline
Mængden af ​​hjernetau-aflejring
Tidsramme: baseline
Gruppeforskel i baseline hjerneamyloidaflejring på AV1451 PET og forholdet mellem mængden af ​​hjerne-tau-aflejring og klinisk, neuropsykologisk, neuroimaging, genetisk, biokemisk måling vil blive undersøgt.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af amyloidaflejring i hjernen
Tidsramme: 2 år
Ændringen af ​​hjerneamyloidaflejring og dens relation til de kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, genetiske og biokemiske variabler vil blive vurderet.
2 år
Ændring af hjernetau-aflejring
Tidsramme: 2 år
Ændringen af ​​hjernetau-aflejring og dens relation til de kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, genetiske og biokemiske variabler vil blive vurderet.
2 år
Ændring af CERAD totalscore
Tidsramme: 2 år
Ændringen af ​​CERAD total score og dens relation til neuroimaging, genetiske og biokemiske variabler vil blive vurderet.
2 år
Ændring af kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
Ændringen af ​​Alzheimer-signaturregionens kortikal tykkelse og dens relation til neuroimaging, biokemiske, genetiske biomarkører vil blive vurderet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner