- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138263
Korean aivojen ikääntymistutkimus Alzheimerin taudin varhaiseen diagnosointiin ja ennustamiseen2 (KBASE2) (KBASE2)
Korean aivojen ikääntymistutkimus Alzheimerin taudin varhaiseen diagnosointiin ja ennustamiseen2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korean Brain Aging Study for the Early Diagnosis and Prediction of AD (KBASE) on kattava prospektiivinen kohorttitutkimus, joka käynnistettiin Soulin kansallisessa yliopistossa (SNU) vuonna 2014 käyttäen samanlaisia menetelmiä kuin North American AD Neuroimaging Initiative (ADNI). KBASE sisältää hyvin karakterisoidut osallistujat, joilla on normaali kognitio (CN), lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja AD-dementia. Kliiniset/kognitiiviset ja elämäntapatiedot, multimodaalinen neurokuvaus (rakenne-MRI, MR-angiografia, diffuusiotensorikuvaus ja lepotilan fMRI sekä amyloidi-, tau- ja FDG-PET-tutkimus sekä bionäytteet kerättiin pitkittäin viimeisen viiden vuoden aikana.
KBASE2, KBASE-projektin toinen vaihe, keskittyy uuteen tiedonkeruuun ja monipuolisen rakenteellisen, toiminnallisen ja molekyylisen neurokuvantamisdatan integroivaan analysointiin suhteessa WGS:ään ja muihin -omikkiin. Aivojen yhteyksien häiriöiden verkkoanalyysi suhteessa kliiniseen tilaan ja AD-biomarkkeriprofiileihin KBASE:ssa liittyy NIA AD-sekvenssiprojektin (ADSP) monietnisen tietoaineiston (N>20 000) tuloksiin. Amyloidin, taun, hermoston rappeutumisen ja aivoverenkierron eheyden (A/T/N/V) hermokuvausbiomarkkereita tutkitaan poikkileikkaus- ja pituussuunnassa. Löydöksiä verrataan ja validoidaan riippumattomissa kohortteissa, mukaan lukien ADNI ja Indiana Memory and Aging Study (IMAS), joilla molemmilla on samanlaiset geneettiset ja syvät pitkittäiset endofenotyyppitiedot. Yleisenä lähtökohtana on, että 1) ADRD:n tarkkuuslääketieteen kehittäminen edellyttää systemaattista multimodaalista biomarkkerien keräämistä erilaisista kohortteista taudin varhaisissa riskivaiheissa diagnostisten, prognostisten ja terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi, ja 2) tarvitaan kehittyneitä analyyttisiä strategioita. multimodaalisen tiedon monimutkaisuus, heterogeenisyys ja erilaiset osallistujakohortit. Integroiva pitkittäisanalyysi geneettisistä ja -omiikkaverkostoista, joissa on rakenteellisia ja toiminnallisia aivoverkostoja tässä Aasian kohortissa, tuottaa uusia A/T/N/V-patologiaan ja muihin reitteihin liittyviä kohteita.
KBASE2-projekteissa Soulin kansallisen yliopiston (SNU) KBASE-tiimi ja Indianan yliopiston AD-tutkimusryhmä (ADNI Genetics Core, Indiana ADRC, IU Network Science Institute) tekevät tiivistä yhteistyötä ADSP:n ja sen monialaisten työryhmien kanssa. Pennsylvanian ja Etelä-Kalifornian yliopistot. NIA Genomic Center for AD (GCAD) harmonisoi koko genomisekvenssit (WGS) ADSP:llä ja jakaa NIAGADS:n (molemmat UPenn) kautta. Laboratory of Neuroimaging (LONI; USC) tukee kuvantamista ja siihen liittyvää tiedon jakamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong young Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2205
- Sähköposti: selfpsy@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Dong Young Lee, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Young Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujat luokitellaan joko Alzheimerin taudin (AD) ryhmään, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ryhmään, iäkkäät normaalit kontrollit tai nuoret normaalit kontrollit. Jokaisen ryhmän erityiset sisällyttämiskriteerit on kuvattu alla.
Sisällyttämiskriteerit:
[Sisällytyksen kriteerit: AD]
- Ikä: 55-90
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5 tai 1
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV) dementian kriteerit
- National Institute of Aging ja Alzheimer's Association (NIA-AA) Todennäköinen AD-dementia
- Tutkimuskumppani tai hoitaja seuraamaan potilasta kaikilla suunnitelluilla käynneillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
[Sisällytyskriteerit: MCI (amnestic)]
- Ikä: 55-90
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5
- Huoli kognition muutoksesta (saatu tutkittavalta, kohteen tuntevalta informantilta tai tutkittavaa tarkkailevalta lääkäriltä)
- Alhaisempi suorituskyky millä tahansa kognitiivisella alueella, joka on parempi kuin koehenkilön iän ja koulutustaustan perusteella odotettaisiin
- Toiminnallisten kykyjen itsenäisyyden säilyttäminen
- Opintokumppani tai omaishoitaja mukana kaikilla suunnitelluilla vierailuilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
[Sisällytyskriteerit: Normaalit vanhukset]
- Ikä: 55-90
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0
- Ne, joilla on tavoitettavissa Informantti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
[Sisällytyskriteerit: Nuoret normaalit kontrollit]
- Ikä: 20-54
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
[Poissulkemiskriteerit: yleinen]
- Aiempi historia tai vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, delirium)
- Merkittävä neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa mielentilaan
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, klaustrofobia)
- Lukutaidottomuus
- Huomattava näkö- tai kuulovaikeus
- Tutkimuslääkkeen ottaminen
- Raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Nuoret normaalit kontrollit
|
Vanhukset normaalit kontrollit
|
MCI (lievä kognitiivinen häiriö)
|
AD (Alzheimerin sairaudet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen amyloidikertymän määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkitaan ryhmäeroja florbetabeeni PET:n aivoamyloidikertymän perustason välillä ja aivojen amyloidikertymän määrän ja kliinisen, neuropsykologisen, neurokuvantamisen, geneettisen ja biokemiallisen mittauksen välistä suhdetta.
|
perusviiva
|
Aivojen tau-kertymän määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkitaan ryhmäeroja aivojen amyloidin laskeutumisessa AV1451 PET:ssä ja aivojen tau-kertymän määrän ja kliinisen, neuropsykologisen, neurokuvantamisen, geneettisen ja biokemiallisen mittauksen välistä suhdetta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen amyloidikertymän muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivojen amyloidikertymän muutosta ja sen suhdetta kliinisiin, neuropsykologisiin, neuroimaging-, geneettisiin ja biokemiallisiin muuttujiin arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Aivojen tau-kertymän muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan aivojen tau-kertymän muutosta ja sen suhdetta kliinisiin, neuropsykologisiin, neuroimaging-, geneettisiin ja biokemiallisiin muuttujiin.
|
2 vuotta
|
CERAD-kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CERAD-kokonaispistemäärän muutosta ja sen suhdetta hermokuvaukseen, geneettisiin ja biokemiallisiin muuttujiin arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Kortikaalisen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan Alzheimerin tunnusalueen aivokuoren paksuuden muutosta ja sen suhdetta hermokuvaukseen, biokemiallisiin, geneettisiin biomarkkereihin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Young Lee, MD, PhD, Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBASE02
- U01AG072177 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela