此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于阿尔茨海默病早期诊断和预测的韩国脑老化研究2 (KBASE2) (KBASE2)

2026年5月24日 更新者:Dong Young Lee、Seoul National University Hospital

韩国脑老化研究用于阿尔茨海默病的早期诊断和预测2

KBASE2 是 KBASE 项目的第二阶段,由 KBASE 第一阶段的轮转参与者以及具有不同认知功能程度的新注册参与者组成(例如,认知功能)。 认知正常、轻度认知障碍或 AD 痴呆的个体)。 除了 KBASE 第一阶段的目标之外,KBASE2 将重点关注与全基因组测序和其他组学相关的丰富结构、功能和分子神经影像数据的新数据收集和综合分析。 还将对与临床状态和 AD 生物标志物谱相关的大脑连接中断进行网络分析。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

韩国 AD 早期诊断和预测脑老化研究 (KBASE) 是一项综合前瞻性队列研究,于 2014 年在首尔国立大学 (SNU) 启动,采用与北美 AD 神经影像计划 (ADNI) 类似的方法。 KBASE 包括具有正常认知 (CN)、轻度认知障碍 (MCI) 和 AD 痴呆症的特征明确的参与者。 在过去五年中纵向收集临床/认知和生活方式数据、多模态神经影像(结构 MRI、MR 血管造影、扩散张量成像和静息态 fMRI,以及淀粉样蛋白、tau 和 FDG-PET 以及生物样本)。

KBASE2 是 KBASE 项目的第二阶段,将重点关注与 WGS 和其他组学相关的丰富结构、功能和分子神经影像数据的新数据收集和综合分析。 KBASE 中与临床状态和 AD 生物标志物概况相关的大脑连接中断的网络分析将与 NIA AD 测序项目 (ADSP) 多种族数据集 (N>20,000) 结果相关联。 淀粉样蛋白、tau蛋白、神经变性和脑血管完整性(A/T/N/V)神经影像生物标志物将进行横向和纵向研究。 研究结果将与独立队列进行对比和验证,包括 ADNI 和印第安纳州记忆与衰老研究 (IMAS),这两个队列都具有相似的遗传和深度纵向内表型数据。 总体前提是:1) ADRD 精准医学的发展需要在疾病早期风险阶段对不同人群进行系统的多模式生物标志物收集,以确定诊断、预后和治疗目标,2) 需要复杂的分析策略来解决多模式数据的复杂性、异质性和不同的参与者群体。 对亚洲队列中的遗传和组学网络以及结构和功能性大脑网络进行综合纵向分析将产生与 A/T/N/V 病理学和其他途径相关的新目标

在 KBASE2 项目中,首尔国立大学 (SNU) 的 KBASE 团队和印第安纳大学 AD 研究团队(ADNI Genetics Core、印第安纳 ADRC、IU 网络科学研究所)将与 ADSP 及其多机构工作组密切合作,宾夕法尼亚大学和南加州大学。 全基因组序列 (WGS) 将由 NIA AD 基因组中心 (GCAD) 进行 ADSP 协调,并通过 NIAGADS(均为 UPenn)共享。 神经影像实验室(LONI;南加州大学)将支持影像和相关数据共享。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

640

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年轻和老年人正常对照:基于社区的人群 AD 和 MCI:基于诊所或社区的人群

描述

参与者将被分为阿尔茨海默病(AD)组、轻度认知障碍(MCI)组、老年正常对照或年轻正常对照。 每个组的具体纳入标准如下所述。

纳入标准:

[纳入标准:AD]

  • 年龄:55 - 90
  • 临床痴呆评级 (CDR)=0.5 或 1
  • 痴呆症诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 标准
  • 美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 可能患有 AD 痴呆
  • 研究伙伴或护理人员陪同患者参加所有预定就诊
  • 书面知情同意书

[纳入标准:MCI(遗忘)]

  • 年龄:55 - 90
  • 临床痴呆评级 (CDR)=0.5
  • 关于认知变化的担忧(从受试者、了解该受试者的线人或观察该受试者的熟练临床医生获得)
  • 任何认知领域的表现均低于受试者年龄和教育背景的预期
  • 保持功能能力的独立性
  • 陪同学习伙伴或护理人员参加所有预定的访问
  • 书面知情同意书

[纳入标准:老年正常对照]

  • 年龄:55 - 90
  • 临床痴呆评级 (CDR)=0
  • 那些有联系的线人
  • 书面知情同意书

[纳入标准:年轻正常对照]

  • 年龄:20 - 54 岁
  • 临床痴呆评级 (CDR)=0
  • 书面知情同意书

排除标准:

[排除标准:一般]

  • 既往病史或患有重大精神疾病(例如 精神分裂症、双向情感障碍、酒精/药物滥用或依赖、谵妄)
  • 可能影响精神状态的重大神经系统或健康状况
  • MRI 扫描的禁忌症(例如 起搏器、幽闭恐惧症)
  • 文盲
  • 严重的视觉或听觉困难
  • 服用研究药物
  • 怀孕或哺乳期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
年轻正常对照
  • 年龄:20~54岁
  • 无痴呆、轻度认知障碍或其他严重神经/精神疾病
老年人正常对照
  • 年龄 : 55 ~ 90
  • 没有痴呆症、MCI 或其他主要神经/精神疾病
MCI(轻度认知障碍)
  • 年龄:55~90岁
  • 无严重神经/精神疾病
  • 关注认知变化、任何认知领域的表现低于受试者年龄和教育背景的预期以及功能能力独立性的保留
AD(阿尔茨海默病)
  • 年龄:55~90岁
  • 美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 可能患有 AD 痴呆(阿尔茨海默病)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑淀粉样蛋白沉积量
大体时间:基线
将研究 florbetaben PET 上基线脑淀粉样蛋白沉积的组间差异以及脑淀粉样蛋白沉积量与临床、神经心理学、神经影像、遗传、生化测量之间的关系。
基线
脑tau沉积量
大体时间:基线
将研究 AV1451 PET 上基线脑淀粉样蛋白沉积的组间差异以及脑 tau 沉积量与临床、神经心理学、神经影像、遗传、生化测量之间的关系。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑淀粉样蛋白沉积变化
大体时间:2年
将评估大脑淀粉样蛋白沉积的变化及其与临床、神经心理学、神经影像、遗传和生化变量的关系。
2年
脑tau沉积变化
大体时间:2年
将评估脑tau沉积的变化及其与临床、神经心理学、神经影像学、遗传和生化变量的关系。
2年
CERAD总分变化
大体时间:2年
将评估 CERAD 总分的变化及其与神经影像、遗传和生化变量的关系。
2年
皮质厚度的变化
大体时间:2年
将评估阿尔茨海默病特征区皮质厚度的变化及其与神经影像、生化、遗传生物标志物的关系
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong Young Lee, MD, PhD、Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅