画像指導下での基底細胞癌のレーザー治療
このパイロット研究では、光コヒーレンストモグラフィ イメージング (OCT) や反射共焦点顕微鏡 (RCM) などの外科的切除を支援するイメージング モダリティのガイダンスの下で、レーザー技術を使用した基底細胞癌 (BCC) の治療を調べます。 私たちが使用する予定のレーザーモダリティは、ロングパルス Nd:YAG 1064nm レーザーです。これは、BCC を効果的に治療することが既に示されている非切除レーザーです。 OCT と RCM を追加すると、治療の対象を絞り込み、クリアランスをより正確に監視できるようになるため、転帰を向上させる機会が得られます。 OCT は、より明確な腫瘍縁を解明することにより、これらの癌のモース顕微鏡手術の有効性を高めるために使用されています。 RCM は、BCC と一致する細胞組成の変化を検出することが示されています。
これらのイメージング デバイスを使用してレーザー治療をガイドし、副作用を最小限に抑えて最適な効果を達成することを提案します。 測定される主要な転帰には、BCC 病変の完全な除去が含まれます。これは、臨床検査、ダーモスコピー、イメージング (OCT および/または RCM)、およびソーサライゼーション生検によって決定されます。 二次結果変数には、病変の深さ (OCT および/または RCM による)、側方範囲 (OCT および/または RCM による)、BCC タイプ、およびクリアランスと再発率に対する解剖学的領域の有意性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -生検で証明された表在性または結節性BCCが少なくとも1つあり、最大寸法が2.0cm以下
- 施術部位の写真撮影希望
- 被験者の指示を理解し実行する能力、または法的に認可された保護者または代理人によって代理される能力
除外基準:
- 妊娠
- 切除が必要なBCC病変のある患者。 これには、比較的大きな病変 (直径が 2.0 cm 以上)、OCT 画像キャプチャの深さを超えて皮膚の奥深くまで浸透する病変、米国皮膚科学会によって再発性および硬化性サブタイプとして定義されている高リスク病変が含まれます。 BCC、または転移。
- -12か月間追跡できない被験者
- -治療領域から生検を採取することを望まない被験者
- -治療部位に単純ヘルペスウイルスに感染している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Nd:YAGレーザーによる基底細胞がんの治療
登録されたすべての患者は、この研究の意図的な介入の一環として、この研究のために Nd:YAG レーザーで治療されます。
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これは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、基底細胞癌のマージンを評価します。
Nd:YAGレーザーで治療を終了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イメージングによるクリアランス
時間枠:治療後3~15ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) のイメージングによって示される BCC のクリアランス
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治療後3~15ヶ月
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生検によるクリアランス
時間枠:治療後3~15ヶ月
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生検で示されたBCCのクリアランス
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治療後3~15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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