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画像指導下での基底細胞癌のレーザー治療

2025年6月12日 更新者:David M. Ozog、Henry Ford Health System

このパイロット研究では、光コヒーレンストモグラフィ イメージング (OCT) や反射共焦点顕微鏡 (RCM) などの外科的切除を支援するイメージング モダリティのガイダンスの下で、レーザー技術を使用した基底細胞癌 (BCC) の治療を調べます。 私たちが使用する予定のレーザーモダリティは、ロングパルス Nd:YAG 1064nm レーザーです。これは、BCC を効果的に治療することが既に示されている非切除レーザーです。 OCT と RCM を追加すると、治療の対象を絞り込み、クリアランスをより正確に監視できるようになるため、転帰を向上させる機会が得られます。 OCT は、より明確な腫瘍縁を解明することにより、これらの癌のモース顕微鏡手術の有効性を高めるために使用されています。 RCM は、BCC と一致する細胞組成の変化を検出することが示されています。

これらのイメージング デバイスを使用してレーザー治療をガイドし、副作用を最小限に抑えて最適な効果を達成することを提案します。 測定される主要な転帰には、BCC 病変の完全な除去が含まれます。これは、臨床検査、ダーモスコピー、イメージング (OCT および/または RCM)、およびソーサライゼーション生検によって決定されます。 二次結果変数には、病変の深さ (OCT および/または RCM による)、側方範囲 (OCT および/または RCM による)、BCC タイプ、およびクリアランスと再発率に対する解剖学的領域の有意性が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -生検で証明された表在性または結節性BCCが少なくとも1つあり、最大寸法が2.0cm以下
  • 施術部位の写真撮影希望
  • 被験者の指示を理解し実行する能力、または法的に認可された保護者または代理人によって代理される能力

除外基準:

  • 妊娠
  • 切除が必要なBCC病変のある患者。 これには、比較的大きな病変 (直径が 2.0 cm 以上)、OCT 画像キャプチャの深さを超えて皮膚の奥深くまで浸透する病変、米国皮膚科学会によって再発性および硬化性サブタイプとして定義されている高リスク病変が含まれます。 BCC、または転移。
  • -12か月間追跡できない被験者
  • -治療領域から生検を採取することを望まない被験者
  • -治療部位に単純ヘルペスウイルスに感染している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nd:YAGレーザーによる基底細胞がんの治療
登録されたすべての患者は、この研究の意図的な介入の一環として、この研究のために Nd:YAG レーザーで治療されます。
これは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、基底細胞癌のマージンを評価します。 Nd:YAGレーザーで治療を終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングによるクリアランス
時間枠:治療後3~15ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) のイメージングによって示される BCC のクリアランス
治療後3~15ヶ月
生検によるクリアランス
時間枠:治療後3~15ヶ月
生検で示されたBCCのクリアランス
治療後3~15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月12日

一次修了 (実際)

2023年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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