Laserbehandeling van basaalcelcarcinoom onder beeldvormingsbegeleiding
Deze pilootstudie zal de behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC) met lasertechnologie onderzoeken onder begeleiding van beeldvormingsmodaliteiten om te helpen bij chirurgische excisie, waaronder optische coherentietomografiebeeldvorming (OCT) en reflectieconfocale microscopie (RCM). De lasermodaliteit die we van plan zijn te gebruiken, is de Nd:YAG 1064nm-laser met lange puls, een niet-ablatieve laser waarvan al is aangetoond dat deze effectief BCC behandelt. De toevoeging van OCT en RCM heeft de mogelijkheid om de resultaten te verbeteren door de behandeling beter te richten en een nauwkeurigere monitoring van de klaring mogelijk te maken. OCT wordt gebruikt om de effectiviteit van Mohs Micrographic Surgery van deze kankers te verbeteren door meer definitieve tumormarges op te helderen. Van RCM is aangetoond dat het veranderingen in de samenstelling van cellen detecteert die consistent zijn met BCC.
We stellen voor om deze beeldvormende apparaten te gebruiken om de laserbehandeling te begeleiden om een optimale doeltreffendheid te bereiken met minimale bijwerkingen. De primaire gemeten uitkomst omvat volledige klaring van de BCC-laesie, die zal worden bepaald door middel van klinisch onderzoek, dermoscopie, beeldvorming (OCT en/of RCM) en schotelbiopsie. Secundaire uitkomstvariabelen omvatten het belang van laesiediepte (volgens OCT en/of RCM), laterale omvang (volgens OCT en/of RCM), BCC-type en anatomische regio op snelheid van klaring en recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ten minste één (1) door biopsie bewezen oppervlakkig of nodulair BCC, kleiner dan of gelijk aan 2,0 cm in grootste afmeting
- Bereid om foto's te laten maken van het behandelgebied
- Mogelijkheid om instructies van het onderwerp te begrijpen en uit te voeren of om vertegenwoordigd te worden door een wettelijk bevoegde voogd of vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten met een BCC-laesie die excisie vereist. Dit omvat relatief grote laesies (groter dan of gelijk aan >2,0 cm diameter), laesies die diep in de huid doordringen voorbij de diepte van de OCT-beeldopname, laesies met een hoog risico zoals gedefinieerd door de American Academy of Dermatology als terugkerend en scleroserend subtype BCC of metastasen.
- Proefpersonen die de volledige 12 maanden niet kunnen opvolgen
- Proefpersonen die niet bereid zijn om een biopsie uit het behandelgebied te laten nemen
- Proefpersonen met een herpes simplex-virusinfectie in behandelgebieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van basaalcelcarcinoom met Nd:YAG laser
Alle ingeschreven patiënten zullen voor deze studie worden behandeld met de Nd:YAG-laser als onderdeel van de opzettelijke interventie voor deze studie.
|
Dit zal optische coherentietomografie (OCT) gebruiken om de marges van basaalcelcarcinoom te beoordelen.
De behandeling wordt voltooid met een Nd:YAG-laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: 3-15 maanden na de behandeling
|
Opruiming van BCC zoals aangegeven door beeldvorming van optische coherentietomografie (OCT)
|
3-15 maanden na de behandeling
|
|
Klaring door biopsie
Tijdsspanne: 3-15 maanden na de behandeling
|
Klaring van BCC zoals aangegeven door biopsie
|
3-15 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .