- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138328
Laserowe leczenie raka podstawnokomórkowego pod kontrolą obrazowania
To badanie pilotażowe zbada leczenie raka podstawnokomórkowego (BCC) za pomocą technologii laserowej pod kierunkiem metod obrazowania wspomagających wycięcie chirurgiczne, w tym obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) i reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej (RCM). Modalność lasera, którą planujemy zastosować, to długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064nm, który jest laserem nieablacyjnym, który już okazał się skuteczny w leczeniu BCC. Dodanie OCT i RCM daje możliwość poprawy wyników poprzez lepsze ukierunkowanie leczenia i umożliwienie dokładniejszego monitorowania klirensu. OCT jest wykorzystywana do zwiększenia skuteczności chirurgii mikrograficznej Mohsa w tych nowotworach poprzez wyjaśnienie bardziej ostatecznych marginesów guza. Wykazano, że RCM wykrywa zmiany w składzie komórek zgodne z BCC.
Proponujemy wykorzystanie tych urządzeń obrazujących do prowadzenia leczenia laserowego w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności przy zminimalizowanych skutkach ubocznych. Pierwotny mierzony wynik obejmuje całkowite usunięcie zmiany BCC, które zostanie określone na podstawie badania klinicznego, dermoskopii, obrazowania (OCT i/lub RCM) oraz biopsji spodki. Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmują znaczenie głębokości zmiany (według OCT i/lub RCM), rozległości bocznej (według OCT i/lub RCM), typu BCC i regionu anatomicznego na szybkość ustępowania i nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Co najmniej jeden (1) powierzchowny lub guzkowy BCC potwierdzony biopsją, mniejszy lub równy 2,0 cm w największym wymiarze
- Chęć wykonania zdjęć obszaru zabiegowego
- Zdolność do zrozumienia i wykonania poleceń podmiotu lub bycia reprezentowanym przez prawnie upoważnionego opiekuna lub przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci ze zmianą BCC, która wymaga wycięcia. Obejmuje to stosunkowo duże zmiany (o średnicy większej lub równej >2,0 cm), zmiany, które wnikają głęboko w skórę poza głębokość przechwytywania obrazu OCT, zmiany wysokiego ryzyka, określone przez American Academy of Dermatology jako podtyp nawrotowy i stwardniający BCC lub przerzuty.
- Pacjenci niezdolni do obserwacji przez pełne 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie chcą pobrać biopsji z obszaru leczenia
- Pacjenci z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej w leczonych obszarach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie raka podstawnokomórkowego laserem Nd:YAG
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni laserem Nd:YAG w ramach tego badania jako część zamierzonej interwencji w tym badaniu.
|
Wykorzysta to optyczną koherentną tomografię (OCT) do oceny marginesów raka podstawnokomórkowego.
Dopełnieniem zabiegu będzie laser Nd:YAG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klirens przez obrazowanie
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy po zabiegu
|
Klirens BCC wskazany przez obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
3-15 miesięcy po zabiegu
|
Klirens przez biopsję
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy po zabiegu
|
Klirens BCC wskazany przez biopsję
|
3-15 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy
-
University Hospital, MontpellierZakończonyCukrzyca typu 1 | Wielokrotne wstrzyknięcia insuliny typu basal-bolus | Pompa insulinowa (CSII)Francja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny