Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie raka podstawnokomórkowego pod kontrolą obrazowania

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David M. Ozog, Henry Ford Health System

To badanie pilotażowe zbada leczenie raka podstawnokomórkowego (BCC) za pomocą technologii laserowej pod kierunkiem metod obrazowania wspomagających wycięcie chirurgiczne, w tym obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) i reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej (RCM). Modalność lasera, którą planujemy zastosować, to długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064nm, który jest laserem nieablacyjnym, który już okazał się skuteczny w leczeniu BCC. Dodanie OCT i RCM daje możliwość poprawy wyników poprzez lepsze ukierunkowanie leczenia i umożliwienie dokładniejszego monitorowania klirensu. OCT jest wykorzystywana do zwiększenia skuteczności chirurgii mikrograficznej Mohsa w tych nowotworach poprzez wyjaśnienie bardziej ostatecznych marginesów guza. Wykazano, że RCM wykrywa zmiany w składzie komórek zgodne z BCC.

Proponujemy wykorzystanie tych urządzeń obrazujących do prowadzenia leczenia laserowego w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności przy zminimalizowanych skutkach ubocznych. Pierwotny mierzony wynik obejmuje całkowite usunięcie zmiany BCC, które zostanie określone na podstawie badania klinicznego, dermoskopii, obrazowania (OCT i/lub RCM) oraz biopsji spodki. Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmują znaczenie głębokości zmiany (według OCT i/lub RCM), rozległości bocznej (według OCT i/lub RCM), typu BCC i regionu anatomicznego na szybkość ustępowania i nawrotów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 103 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Co najmniej jeden (1) powierzchowny lub guzkowy BCC potwierdzony biopsją, mniejszy lub równy 2,0 cm w największym wymiarze
  • Chęć wykonania zdjęć obszaru zabiegowego
  • Zdolność do zrozumienia i wykonania poleceń podmiotu lub bycia reprezentowanym przez prawnie upoważnionego opiekuna lub przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci ze zmianą BCC, która wymaga wycięcia. Obejmuje to stosunkowo duże zmiany (o średnicy większej lub równej >2,0 cm), zmiany, które wnikają głęboko w skórę poza głębokość przechwytywania obrazu OCT, zmiany wysokiego ryzyka, określone przez American Academy of Dermatology jako podtyp nawrotowy i stwardniający BCC lub przerzuty.
  • Pacjenci niezdolni do obserwacji przez pełne 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie chcą pobrać biopsji z obszaru leczenia
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej w leczonych obszarach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie raka podstawnokomórkowego laserem Nd:YAG
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni laserem Nd:YAG w ramach tego badania jako część zamierzonej interwencji w tym badaniu.
Wykorzysta to optyczną koherentną tomografię (OCT) do oceny marginesów raka podstawnokomórkowego. Dopełnieniem zabiegu będzie laser Nd:YAG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens przez obrazowanie
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy po zabiegu
Klirens BCC wskazany przez obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT)
3-15 miesięcy po zabiegu
Klirens przez biopsję
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy po zabiegu
Klirens BCC wskazany przez biopsję
3-15 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

3
Subskrybuj