- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05138328
Laserbehandling av basalcellscancer under avbildningsvägledning
Denna pilotstudie kommer att undersöka behandlingen av basalcellscancer (BCC) med laserteknologi under ledning av avbildningsmodaliteter för att hjälpa till med kirurgisk excision, inklusive optisk koherenstomografiavbildning (OCT) och reflektanskonfokalmikroskopi (RCM). Lasermodaliteten som vi planerar att använda är den långpulsade Nd:YAG 1064nm lasern, som är en icke-nablativ laser som redan har visat sig effektivt behandla BCC. Tillägget av OCT och RCM har möjlighet att förbättra resultaten genom att bättre rikta behandlingen och tillåta mer exakt övervakning av clearance. OCT används för att förbättra effektiviteten av Mohs Micrographic Surgery av dessa cancerformer genom att belysa mer definitiva tumörmarginaler. RCM har visat sig upptäcka förändringar i cellsammansättningen i överensstämmelse med BCC.
Vi föreslår att använda dessa avbildningsenheter för att vägleda laserbehandlingen för att uppnå optimal effekt med minimerade biverkningar. Det primära resultatet som mäts inkluderar fullständigt eliminering av BCC-lesionen, vilket kommer att bestämmas genom klinisk undersökning, dermoskopi, avbildning (OCT och/eller RCM) och tefatbiopsi. Sekundära utfallsvariabler inkluderar betydelsen av lesionsdjup (med OCT och/eller RCM), lateral utsträckning (genom OCT och/eller RCM), BCC-typ och anatomisk region på graden av clearance och återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Minst en (1) biopsibeprövad ytlig eller nodulär BCC, mindre än eller lika med 2,0 cm i största dimension
- Vill gärna ta bilder av behandlingsområdet
- Förmåga att förstå och utföra ämnesinstruktioner eller att företrädas av en lagligt auktoriserad vårdnadshavare eller representant
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter med en BCC-skada som kräver excision. Detta skulle inkludera relativt stora lesioner (större än eller lika med >2,0 cm i diameter), lesioner som penetrerar djupt in i huden bortom djupet av OCT-bildtagningen, högrisklesioner enligt definitionen av American Academy of Dermatology som återkommande och skleroserande subtyp BCC, eller metastaser.
- Försökspersoner som inte kan följa upp under hela 12 månader
- Försökspersoner som inte vill ta biopsi från behandlingsområdet
- Försökspersoner med herpes simplex-virusinfektion i behandlingsområden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av basalcellscancer med Nd:YAG-laser
Alla inskrivna patienter kommer att behandlas med Nd:YAG-lasern för denna studie som en del av den avsiktliga interventionen för denna studie.
|
Detta kommer att använda optisk koherenstomografi (OCT) för att bedöma marginalerna av basalcellscancer.
Behandlingen kommer att slutföras med Nd:YAG-laser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensning genom avbildning
Tidsram: 3-15 månader efter behandling
|
Rensning av BCC som indikeras av avbildning av optisk koherenstomografi (OCT)
|
3-15 månader efter behandling
|
|
Utrensning genom biopsi
Tidsram: 3-15 månader efter behandling
|
Rensning av BCC enligt biopsi
|
3-15 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .