Traitement au laser du carcinome basocellulaire sous guidage d'imagerie
Cette étude pilote examinera le traitement du carcinome basocellulaire (BCC) avec la technologie laser sous la direction de modalités d'imagerie pour aider à l'excision chirurgicale, y compris l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et la microscopie confocale à réflexion (RCM). La modalité laser que nous prévoyons d'utiliser est le laser Nd:YAG 1064nm à impulsions longues, qui est un laser non ablatif dont il a déjà été démontré qu'il traite efficacement le CBC. L'ajout de l'OCT et du RCM a la possibilité d'améliorer les résultats en ciblant mieux le traitement et en permettant un suivi plus précis de la clairance. L'OCT est utilisé pour améliorer l'efficacité de la chirurgie micrographique de Mohs de ces cancers en élucidant des marges tumorales plus définitives. Il a été démontré que la RCM détecte les changements dans la composition des cellules compatibles avec le BCC.
Nous proposons d'utiliser ces dispositifs d'imagerie pour guider le traitement au laser afin d'obtenir une efficacité optimale avec des effets secondaires minimisés. Le résultat principal mesuré comprend la disparition complète de la lésion du CBC, qui sera déterminée par un examen clinique, une dermoscopie, une imagerie (OCT et/ou RCM) et une biopsie de soucoupe. Les variables de résultat secondaires incluent l'importance de la profondeur de la lésion (par OCT et/ou RCM), l'étendue latérale (par OCT et/ou RCM), le type de CBC et la région anatomique sur le taux de clairance et de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Au moins un (1) CBC superficiel ou nodulaire prouvé par biopsie, inférieur ou égal à 2,0 cm dans sa plus grande dimension
- Disposé à faire prendre des photos de la zone de traitement
- Capacité à comprendre et à exécuter les instructions du sujet ou à être représenté par un tuteur ou un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients présentant une lésion du CBC nécessitant une excision. Cela comprendrait des lésions relativement grandes (supérieures ou égales à> 2,0 cm de diamètre), des lésions qui pénètrent profondément dans la peau au-delà de la profondeur de la capture d'image OCT, des lésions à haut risque telles que définies par l'American Academy of Dermatology comme sous-type récurrent et sclérosant BCC, ou métastases.
- Sujets incapables de suivre pendant les 12 mois complets
- Sujets ne souhaitant pas subir de biopsie dans la zone de traitement
- Sujets infectés par le virus de l'herpès simplex dans les zones de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du carcinome basocellulaire avec le laser Nd:YAG
Tous les patients inscrits seront traités avec le laser Nd:YAG pour cette étude dans le cadre de l'intervention intentionnelle pour cette étude.
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Cela utilisera la tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer les marges du carcinome basocellulaire.
Le traitement sera complété par le laser Nd:YAG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement par imagerie
Délai: 3 à 15 mois après le traitement
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Clairance du BCC comme indiqué par l'imagerie de la tomographie par cohérence optique (OCT)
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3 à 15 mois après le traitement
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Dégagement par biopsie
Délai: 3 à 15 mois après le traitement
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Clairance du BCC comme indiqué par la biopsie
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3 à 15 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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