Tratamento a laser de carcinoma basocelular sob orientação de imagem
Este estudo piloto examinará o tratamento do carcinoma basocelular (BCC) com tecnologia laser sob a orientação de modalidades de imagem para auxiliar na excisão cirúrgica, incluindo tomografia de coerência óptica (OCT) e microscopia confocal de refletância (RCM). A modalidade de laser que planejamos usar é o laser Nd:YAG 1064nm de pulso longo, que é um laser não ablativo que já demonstrou tratar eficazmente o CBC. A adição de OCT e RCM tem a oportunidade de melhorar os resultados, direcionando melhor o tratamento e permitindo um monitoramento mais preciso da depuração. OCT está sendo usado para aumentar a eficácia da cirurgia micrográfica de Mohs desses cânceres, elucidando margens tumorais mais definitivas. RCM foi mostrado para detectar mudanças na composição de células consistentes com BCC.
Propomos usar esses dispositivos de imagem para orientar o tratamento a laser para alcançar a eficácia ideal com efeitos colaterais minimizados. O desfecho primário medido inclui a eliminação completa da lesão de CBC, que será determinada por meio de exame clínico, dermatoscopia, imagem (OCT e/ou RCM) e biópsia de saucerização. As variáveis de resultados secundários incluem a significância da profundidade da lesão (por OCT e/ou RCM), extensão lateral (por OCT e/ou RCM), tipo de CBC e região anatômica na taxa de eliminação e recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pelo menos um (1) CBC superficial ou nodular comprovado por biópsia, menor ou igual a 2,0 cm na maior dimensão
- Disposto a tirar fotos da área de tratamento
- Capacidade de entender e executar as instruções do sujeito ou ser representado por um tutor ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com lesão de CBC que requer excisão. Isso incluiria lesões relativamente grandes (maiores ou iguais a > 2,0 cm de diâmetro), lesões que penetram profundamente na pele além da profundidade da captura da imagem OCT, lesões de alto risco, conforme definido pela Academia Americana de Dermatologia como subtipo recorrente e esclerosante CBC ou metástases.
- Indivíduos incapazes de acompanhar por 12 meses completos
- Indivíduos que não desejam fazer biópsia na área de tratamento
- Indivíduos com infecção pelo vírus herpes simplex em áreas de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento do carcinoma basocelular com laser Nd:YAG
Todos os pacientes inscritos serão tratados com o laser Nd:YAG para este estudo como parte da intervenção intencional para este estudo.
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Isso usará tomografia de coerência óptica (OCT) para avaliar as margens do carcinoma basocelular.
O tratamento será finalizado com laser Nd:YAG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação por imagem
Prazo: 3-15 meses após o tratamento
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Eliminação de CBC conforme indicado por imagem de tomografia de coerência óptica (OCT)
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3-15 meses após o tratamento
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Depuração por biópsia
Prazo: 3-15 meses após o tratamento
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Eliminação de CBC conforme indicado por biópsia
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3-15 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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