이미징 지침 하에서 기저 세포 암종의 레이저 치료
이 파일럿 연구는 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 및 반사 공초점 현미경(RCM)을 포함하여 외과적 절제를 지원하기 위해 이미징 방식의 지도하에 레이저 기술로 기저 세포 암종(BCC)의 치료를 조사할 것입니다. 우리가 사용할 레이저 방식은 장펄스 Nd:YAG 1064nm 레이저로 BCC를 효과적으로 치료하는 것으로 이미 입증된 비파괴 레이저입니다. OCT와 RCM을 추가하면 치료 대상을 더 잘 지정하고 청소율을 보다 정확하게 모니터링할 수 있어 결과를 향상시킬 수 있습니다. OCT는 보다 확실한 종양 마진을 밝혀냄으로써 이러한 암의 Mohs Micrographic Surgery의 효과를 향상시키는 데 사용되고 있습니다. RCM은 BCC와 일치하는 세포 구성의 변화를 감지하는 것으로 나타났습니다.
부작용을 최소화하면서 최적의 효능을 달성하기 위해 레이저 치료를 안내하기 위해 이러한 이미징 장치를 사용할 것을 제안합니다. 측정된 1차 결과에는 BCC 병변의 완전한 제거가 포함되며 이는 임상 검사, 피부경 검사, 영상(OCT 및/또는 RCM) 및 받침 생검을 통해 결정됩니다. 이차 결과 변수에는 병변 깊이(OCT 및/또는 RCM 기준), 측면 범위(OCT 및/또는 RCM 기준), BCC 유형 및 제거 및 재발률에 대한 해부학적 영역의 중요성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가장 큰 치수가 2.0cm 이하인 최소 1개의 생검으로 입증된 표재성 또는 결절성 BCC
- 치료 부위 사진을 찍을 의향이 있습니다.
- 대상 지침을 이해하고 수행하거나 법적으로 권한을 부여받은 보호자 또는 대리인이 대리할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 절제가 필요한 BCC 병변이 있는 환자. 여기에는 상대적으로 큰 병변(직경 >2.0cm 이상), OCT 이미지 캡처 깊이를 넘어 피부 깊숙이 침투하는 병변, American Academy of Dermatology에서 재발성 및 경화성 하위 유형으로 정의한 고위험 병변이 포함됩니다. BCC 또는 전이.
- 전체 12개월 동안 후속 조치를 취할 수 없는 피험자
- 치료 영역에서 생검을 할 의향이 없는 피험자
- 치료 영역에서 단순 헤르페스 바이러스 감염이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nd:YAG 레이저를 이용한 기저세포암의 치료
등록된 모든 환자는 이 연구를 위한 의도적 개입의 일환으로 이 연구를 위해 Nd:YAG 레이저로 치료받게 됩니다.
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이것은 기저 세포 암종의 마진을 평가하기 위해 광학 일관성 단층 촬영(OCT)을 사용합니다.
Nd:YAG 레이저로 치료가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징에 의한 클리어런스
기간: 치료 후 3~15개월
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OCT(광간섭 단층 촬영) 영상으로 표시되는 BCC의 클리어런스
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치료 후 3~15개월
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생검에 의한 제거
기간: 치료 후 3~15개월
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생검으로 표시된 BCC 제거
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치료 후 3~15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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