Basaalisolusyövän laserhoito kuvantamisen ohjauksessa
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tyvisolukarsinooman (BCC) hoitoa laserteknologialla kuvantamismenetelmien ohjauksessa, jotka auttavat kirurgisessa leikkauksessa, mukaan lukien optinen koherenttitomografia (OCT) ja reflektanssikonfokaalinen mikroskopia (RCM). Lasermodaalisuus, jota aiomme käyttää, on pitkän pulssin Nd:YAG 1064 nm laser, joka on ei-nablatiivinen laser, jonka on jo osoitettu hoitavan tehokkaasti BCC:tä. OCT:n ja RCM:n lisäämisellä on mahdollisuus parantaa tuloksia kohdentamalla hoitoa paremmin ja mahdollistamalla puhdistuman tarkempi seuranta. OCT:tä käytetään parantamaan näiden syöpien Mohsin mikrografisen kirurgian tehokkuutta selvittämällä selkeämpiä kasvaimen marginaaleja. RCM:n on osoitettu havaitsevan BCC:n mukaisia muutoksia solujen koostumuksessa.
Suosittelemme käyttämään näitä kuvantamislaitteita laserhoidon ohjaamiseen, jotta saavutetaan optimaalinen tehokkuus minimoiduilla sivuvaikutuksilla. Ensisijainen mitattu tulos sisältää BCC-leesion täydellisen puhdistuman, joka määritetään kliinisen tutkimuksen, dermoskopian, kuvantamisen (OCT ja/tai RCM) ja lautasen biopsian avulla. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat leesion syvyyden (OCT:n ja/tai RCM:n mukaan), lateraalisen laajuuden (OCT ja/tai RCM:n mukaan), BCC-tyyppi ja anatominen alue puhdistuman ja uusiutumisnopeuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vähintään yksi (1) biopsialla todistettu pinnallinen tai nodulaarinen BCC, enintään 2,0 cm suurimmalta mitat
- Haluaisin ottaa valokuvia hoitoalueelta
- Kyky ymmärtää ja toteuttaa aiheen ohjeita tai olla laillisesti valtuutetun huoltajan tai edustajan edustama
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on leikkausta vaativa BCC-leesio. Tämä käsittäisi suhteellisen suuret leesiot (halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 cm), leesiot, jotka tunkeutuvat syvälle ihoon OCT-kuvan syvyyden ulkopuolelle, suuren riskin leesiot, jotka American Academy of Dermatology määrittelee toistuvaksi ja sklerosoivaksi alatyypiksi. BCC tai metastaasit.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi seurata koko 12 kuukauden ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ottaa biopsiaa hoitoalueelta
- Potilaat, joilla on herpes simplex -virusinfektio hoitoalueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyvisolusyövän hoito Nd:YAG-laserilla
Kaikki mukana olevat potilaat hoidetaan Nd:YAG-laserilla tätä tutkimusta varten osana tämän tutkimuksen tarkoituksellista interventiota.
|
Tämä käyttää optista koherenssitomografiaa (OCT) arvioimaan tyvisolusyövän marginaaleja.
Hoito suoritetaan Nd:YAG-laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitys kuvantamalla
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta hoidon jälkeen
|
BCC:n poistuminen optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisen osoittamana
|
3-15 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Puhdistus biopsialla
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta hoidon jälkeen
|
BCC:n poistuminen biopsian osoittamana
|
3-15 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .