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Tratamiento con láser del carcinoma basocelular guiado por imágenes

3 de abril de 2024 actualizado por: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Este estudio piloto examinará el tratamiento del carcinoma de células basales (BCC) con tecnología láser bajo la guía de modalidades de imágenes para ayudar con la escisión quirúrgica, incluidas las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y la microscopía confocal de reflectancia (RCM). La modalidad de láser que planeamos usar es el láser Nd:YAG 1064nm de pulso largo, que es un láser no ablativo que ya se ha demostrado que trata eficazmente el BCC. La adición de OCT y RCM tiene la oportunidad de mejorar los resultados al orientar mejor el tratamiento y permitir un control más preciso de la eliminación. La OCT se utiliza para mejorar la eficacia de la cirugía micrográfica de Mohs de estos cánceres al dilucidar márgenes tumorales más definitivos. Se ha demostrado que RCM detecta cambios en la composición de las células compatibles con BCC.

Proponemos utilizar estos dispositivos de imágenes para guiar el tratamiento con láser para lograr una eficacia óptima con efectos secundarios minimizados. El resultado primario medido incluye la eliminación completa de la lesión de BCC, que se determinará mediante examen clínico, dermatoscopia, imágenes (OCT y/o RCM) y biopsia de saucerización. Las variables de resultado secundarias incluyen la importancia de la profundidad de la lesión (mediante OCT y/o RCM), la extensión lateral (mediante OCT y/o RCM), el tipo de BCC y la región anatómica en la tasa de eliminación y recurrencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 103 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Al menos un (1) BCC superficial o nodular comprobado por biopsia, menor o igual a 2,0 cm en su dimensión más grande
  • Dispuesto a que se tomen fotografías del área de tratamiento.
  • Capacidad para comprender y llevar a cabo las instrucciones del sujeto o ser representado por un tutor o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con una lesión de BCC que requiere escisión. Esto incluiría lesiones relativamente grandes (mayores o iguales a > 2,0 cm de diámetro), lesiones que penetran profundamente en la piel más allá de la profundidad de la captura de imagen OCT, lesiones de alto riesgo definidas por la Academia Estadounidense de Dermatología como subtipo recurrente y esclerosante BCC, o metástasis.
  • Sujetos incapaces de realizar un seguimiento durante los 12 meses completos
  • Sujetos que no desean que se les tome una biopsia del área de tratamiento
  • Sujetos con infección por el virus del herpes simple en áreas de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del carcinoma basocelular con láser Nd:YAG
Todos los pacientes inscritos serán tratados con el láser Nd:YAG para este estudio como parte de la intervención intencional para este estudio.
Esto utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar los márgenes del carcinoma de células basales. El tratamiento se completará con láser Nd:YAG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación por imagen
Periodo de tiempo: 3-15 meses después del tratamiento
Eliminación de BCC según lo indicado por imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
3-15 meses después del tratamiento
Aclaramiento por biopsia
Periodo de tiempo: 3-15 meses después del tratamiento
Eliminación de BCC según lo indicado por biopsia
3-15 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma Basocelular

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