- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138328
Tratamiento con láser del carcinoma basocelular guiado por imágenes
Este estudio piloto examinará el tratamiento del carcinoma de células basales (BCC) con tecnología láser bajo la guía de modalidades de imágenes para ayudar con la escisión quirúrgica, incluidas las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y la microscopía confocal de reflectancia (RCM). La modalidad de láser que planeamos usar es el láser Nd:YAG 1064nm de pulso largo, que es un láser no ablativo que ya se ha demostrado que trata eficazmente el BCC. La adición de OCT y RCM tiene la oportunidad de mejorar los resultados al orientar mejor el tratamiento y permitir un control más preciso de la eliminación. La OCT se utiliza para mejorar la eficacia de la cirugía micrográfica de Mohs de estos cánceres al dilucidar márgenes tumorales más definitivos. Se ha demostrado que RCM detecta cambios en la composición de las células compatibles con BCC.
Proponemos utilizar estos dispositivos de imágenes para guiar el tratamiento con láser para lograr una eficacia óptima con efectos secundarios minimizados. El resultado primario medido incluye la eliminación completa de la lesión de BCC, que se determinará mediante examen clínico, dermatoscopia, imágenes (OCT y/o RCM) y biopsia de saucerización. Las variables de resultado secundarias incluyen la importancia de la profundidad de la lesión (mediante OCT y/o RCM), la extensión lateral (mediante OCT y/o RCM), el tipo de BCC y la región anatómica en la tasa de eliminación y recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Al menos un (1) BCC superficial o nodular comprobado por biopsia, menor o igual a 2,0 cm en su dimensión más grande
- Dispuesto a que se tomen fotografías del área de tratamiento.
- Capacidad para comprender y llevar a cabo las instrucciones del sujeto o ser representado por un tutor o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con una lesión de BCC que requiere escisión. Esto incluiría lesiones relativamente grandes (mayores o iguales a > 2,0 cm de diámetro), lesiones que penetran profundamente en la piel más allá de la profundidad de la captura de imagen OCT, lesiones de alto riesgo definidas por la Academia Estadounidense de Dermatología como subtipo recurrente y esclerosante BCC, o metástasis.
- Sujetos incapaces de realizar un seguimiento durante los 12 meses completos
- Sujetos que no desean que se les tome una biopsia del área de tratamiento
- Sujetos con infección por el virus del herpes simple en áreas de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento del carcinoma basocelular con láser Nd:YAG
Todos los pacientes inscritos serán tratados con el láser Nd:YAG para este estudio como parte de la intervención intencional para este estudio.
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Esto utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar los márgenes del carcinoma de células basales.
El tratamiento se completará con láser Nd:YAG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liquidación por imagen
Periodo de tiempo: 3-15 meses después del tratamiento
|
Eliminación de BCC según lo indicado por imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
3-15 meses después del tratamiento
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Aclaramiento por biopsia
Periodo de tiempo: 3-15 meses después del tratamiento
|
Eliminación de BCC según lo indicado por biopsia
|
3-15 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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