- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138328
Лазерное лечение базально-клеточного рака под контролем визуализации
В этом пилотном исследовании будет изучено лечение базальноклеточного рака (БКК) с помощью лазерной технологии под руководством методов визуализации, помогающих при хирургическом иссечении, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ) и отражательную конфокальную микроскопию (ОКМ). Лазерный метод, который мы планируем использовать, — это длинноимпульсный Nd:YAG-лазер 1064 нм, который является неабляционным лазером, который уже доказал свою эффективность в лечении БКК. Добавление ОКТ и ОКМ дает возможность улучшить результаты за счет более целенаправленного лечения и обеспечения более точного мониторинга клиренса. ОКТ используется для повышения эффективности микрографической хирургии по Моосу этих видов рака за счет уточнения границ опухоли. Было показано, что RCM обнаруживает изменения в составе клеток, соответствующие BCC.
Мы предлагаем использовать эти устройства визуализации для управления лазерным лечением для достижения оптимальной эффективности с минимальными побочными эффектами. Измеряемый первичный результат включает полное удаление очага БКК, которое будет определено с помощью клинического осмотра, дерматоскопии, визуализации (ОКТ и/или ОКМ) и биопсии с блюдцеобразной биопсией. Вторичные исходные переменные включают значимость глубины поражения (по ОКТ и/или ОКМ), латеральной протяженности (по ОКТ и/или ОКМ), типа БКК и анатомической области на скорость заживления и рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- По крайней мере один (1) подтвержденный биопсией поверхностный или узловой базально-клеточный рак размером менее или равный 2,0 см в наибольшем измерении
- Готовы сфотографировать зону обработки
- Способность понимать и выполнять предметные инструкции или быть представленным законным опекуном или представителем
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с поражением BCC, требующим удаления. Это может включать относительно большие поражения (более или равные > 2,0 см в диаметре), поражения, которые проникают глубоко в кожу за пределы глубины захвата изображения ОКТ, поражения высокого риска, как определено Американской академией дерматологии как рецидивирующий и склерозирующий подтип. БКК или метастазы.
- Субъекты, которые не могут наблюдаться в течение полных 12 месяцев
- Субъекты, не желающие брать биопсию из области лечения
- Субъекты с инфекцией вируса простого герпеса в зонах лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение базальноклеточного рака лазером Nd:YAG
Все зарегистрированные пациенты будут лечиться лазером Nd:YAG для этого исследования в рамках преднамеренного вмешательства в рамках этого исследования.
|
Это будет использовать оптическую когерентную томографию (ОКТ) для оценки полей базально-клеточной карциномы.
Лечение будет завершено лазером Nd:YAG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс по визуализации
Временное ограничение: 3-15 месяцев после лечения
|
Клиренс БКК по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
3-15 месяцев после лечения
|
|
Клиренс с помощью биопсии
Временное ограничение: 3-15 месяцев после лечения
|
Клиренс БКК по данным биопсии
|
3-15 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .