- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138328
Laserbehandling av basalcellekarsinom under avbildningsveiledning
Denne pilotstudien vil undersøke behandlingen av basalcellekarsinom (BCC) med laserteknologi under veiledning av avbildningsmodaliteter for å hjelpe til med kirurgisk eksisjon, inkludert optisk koherenstomografiavbildning (OCT) og reflektans konfokalmikroskopi (RCM). Lasermodaliteten vi planlegger å bruke er langpuls Nd:YAG 1064nm laser, som er en ikke-nablativ laser som allerede har vist seg å effektivt behandle BCC. Tillegget av OCT og RCM har muligheten til å forbedre resultatene ved å målrette behandlingen bedre og tillate mer presis overvåking av clearance. OCT brukes til å forbedre effektiviteten til Mohs mikrografisk kirurgi av disse kreftformene ved å belyse mer definitive tumormarginer. RCM har vist seg å oppdage endringer i cellesammensetningen i samsvar med BCC.
Vi foreslår å bruke disse avbildningsenhetene for å veilede laserbehandlingen for å oppnå optimal effekt med minimale bivirkninger. Primært målt utfall inkluderer fullstendig fjerning av BCC-lesjonen, som vil bli bestemt gjennom klinisk undersøkelse, dermoskopi, bildediagnostikk (OCT og/eller RCM) og underskålsbiopsi. Sekundære utfallsvariabler inkluderer betydningen av lesjonsdybde (ved OCT og/eller RCM), lateral utstrekning (ved OCT og/eller RCM), BCC-type og anatomisk region på klaringshastighet og tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Minst én (1) biopsi-påvist overfladisk eller nodulær BCC, mindre enn eller lik 2,0 cm i største dimensjon
- Tar gjerne bilder av behandlingsområdet
- Evne til å forstå og utføre emneinstruksjoner eller være representert av en lovlig autorisert verge eller representant
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med en BCC-lesjon som krever eksisjon. Dette vil inkludere relativt store lesjoner (større enn eller lik >2,0 cm i diameter), lesjoner som trenger dypt inn i huden utenfor dybden av OCT-bildefangsten, høyrisikolesjoner som definert av American Academy of Dermatology som tilbakevendende og skleroserende subtype BCC, eller metastaser.
- Personer som ikke kan følge opp i hele 12 måneder
- Personer som ikke ønsker å få tatt biopsi fra behandlingsområdet
- Personer med herpes simplex-virusinfeksjon i behandlingsområder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av basalcellekarsinom med Nd:YAG-laser
Alle påmeldte pasienter vil bli behandlet med Nd:YAG laser for denne studien som en del av den tilsiktede intervensjonen for denne studien.
|
Dette vil bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å vurdere marginene til basalcellekarsinom.
Behandlingen vil bli fullført med Nd:YAG laser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering ved avbildning
Tidsramme: 3-15 måneder etter behandling
|
Clearance av BCC som indikert ved avbildning av optisk koherenstomografi (OCT)
|
3-15 måneder etter behandling
|
|
Klarering ved biopsi
Tidsramme: 3-15 måneder etter behandling
|
Clearance av BCC som indikert ved biopsi
|
3-15 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .