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Laserbehandlung des Basalzellkarzinoms unter bildgebender Anleitung

12. Juni 2025 aktualisiert von: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Diese Pilotstudie wird die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Lasertechnologie unter Anleitung von bildgebenden Verfahren zur Unterstützung der chirurgischen Exzision untersuchen, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und konfokaler Reflexionsmikroskopie (RCM). Die Lasermodalität, die wir verwenden möchten, ist der Nd:YAG-Langpulslaser mit 1064 nm, ein nicht-ablativer Laser, der sich bereits als wirksam zur Behandlung von BCC erwiesen hat. Die Hinzufügung von OCT und RCM bietet die Möglichkeit, die Ergebnisse zu verbessern, indem die Behandlung gezielter durchgeführt und eine genauere Überwachung der Clearance ermöglicht wird. OCT wird verwendet, um die Wirksamkeit der Mohs-Mikrographie-Chirurgie bei diesen Krebsarten zu verbessern, indem eindeutigere Tumorränder aufgeklärt werden. Es wurde gezeigt, dass RCM Veränderungen in der Zusammensetzung von Zellen erkennt, die mit BCC übereinstimmen.

Wir schlagen vor, diese bildgebenden Geräte zu verwenden, um die Laserbehandlung so zu steuern, dass eine optimale Wirksamkeit mit minimierten Nebenwirkungen erreicht wird. Das primäre gemessene Ergebnis umfasst die vollständige Entfernung der BCC-Läsion, die durch klinische Untersuchung, Dermatoskopie, Bildgebung (OCT und/oder RCM) und Untertassenbiopsie bestimmt wird. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Bedeutung der Läsionstiefe (durch OCT und/oder RCM), der lateralen Ausdehnung (durch OCT und/oder RCM), des BCC-Typs und der anatomischen Region für die Heilungs- und Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Mindestens ein (1) durch Biopsie nachgewiesenes oberflächliches oder noduläres BCC mit einer größten Abmessung von weniger als oder gleich 2,0 cm
  • Bereit, Fotos vom Behandlungsbereich zu machen
  • Fähigkeit, Fachanweisungen zu verstehen und auszuführen oder sich durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vormund oder Vertreter vertreten zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer BCC-Läsion, die eine Exzision erfordert. Dazu gehören relativ große Läsionen (größer oder gleich > 2,0 cm Durchmesser), Läsionen, die über die Tiefe der OCT-Bildaufnahme hinaus tief in die Haut eindringen, Läsionen mit hohem Risiko, wie von der American Academy of Dermatology als rezidivierende und sklerosierende Subtypen definiert BCC oder Metastasen.
  • Probanden, die nicht die gesamten 12 Monate nachbeobachtet werden können
  • Probanden, die nicht bereit sind, eine Biopsie aus dem Behandlungsbereich entnehmen zu lassen
  • Probanden mit Herpes-simplex-Virusinfektion in Behandlungsbereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Nd:YAG-Laser
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden im Rahmen der beabsichtigten Intervention für diese Studie mit dem Nd:YAG-Laser behandelt.
Gerät: Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Nd:YAG-Laser unter bildgebender Führung der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Diese soll mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) die Ränder des Basalzellkarzinoms beurteilen. Die Behandlung wird mit einem Nd:YAG-Laser abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freigabe durch Bildgebung
Zeitfenster: 3-15 Monate nach der Behandlung
Clearance von BCC, wie durch Bildgebung der optischen Kohärenztomographie (OCT) angezeigt
3-15 Monate nach der Behandlung
Freigabe durch Biopsie
Zeitfenster: 3-15 Monate nach der Behandlung
Clearance von BCC, wie durch Biopsie angezeigt
3-15 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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