Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba bazaliomu pod zobrazovacím vedením

3. dubna 2024 aktualizováno: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Tato pilotní studie bude zkoumat léčbu bazaliomu (BCC) laserovou technologií pod vedením zobrazovacích modalit napomáhajících chirurgické excizi, včetně zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a reflektanční konfokální mikroskopie (RCM). Laserová modalita, kterou plánujeme použít, je Nd:YAG 1064nm laser s dlouhým pulsem, což je neablativní laser, který již dokázal účinně léčit BCC. Přidání OCT a RCM má příležitost zlepšit výsledky lepším zacílením léčby a umožněním přesnějšího monitorování clearance. OCT se používá ke zvýšení účinnosti Mohsovy mikrografické chirurgie u těchto rakovin objasněním definitivnějších okrajů nádoru. Ukázalo se, že RCM detekuje změny ve složení buněk v souladu s BCC.

Navrhujeme použít tato zobrazovací zařízení k vedení laserového ošetření, aby bylo dosaženo optimální účinnosti s minimalizací vedlejších účinků. Primární měřené výsledky zahrnují úplné vymizení léze BCC, které bude stanoveno klinickým vyšetřením, dermoskopií, zobrazením (OCT a/nebo RCM) a biopsií omáčky. Sekundární výsledné proměnné zahrnují význam hloubky léze (podle OCT a/nebo RCM), laterálního rozsahu (podle OCT a/nebo RCM), typu BCC a anatomické oblasti na rychlosti clearance a recidivy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 103 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Alespoň jeden (1) biopsií prokázaný povrchový nebo nodulární BCC, menší nebo rovný 2,0 cm v největším rozměru
  • Ochota nechat se vyfotografovat ošetřovanou oblast
  • Schopnost porozumět a provádět pokyny k předmětu nebo být zastoupen zákonně oprávněným opatrovníkem nebo zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s lézí BCC, která vyžaduje excizi. To by zahrnovalo relativně velké léze (větší než nebo rovný > 2,0 cm v průměru), léze, které pronikají hluboko do kůže až za hloubku zachycení OCT obrazu, vysoce rizikové léze definované Americkou akademií dermatologie jako rekurentní a sklerotizující podtyp BCC neboli metastázy.
  • Subjekty neschopné sledování po celých 12 měsíců
  • Subjekty, které nejsou ochotny nechat si odebrat biopsii z ošetřované oblasti
  • Subjekty s infekcí virem herpes simplex v ošetřovaných oblastech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba bazaliomu Nd:YAG laserem
Všichni zařazení pacienti budou pro tuto studii léčeni Nd:YAG laserem jako součást záměrné intervence pro tuto studii.
To bude používat optickou koherentní tomografii (OCT) k posouzení okrajů bazaliomu. Ošetření bude ukončeno Nd:YAG laserem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčištění snímkováním
Časové okno: 3-15 měsíců po léčbě
Clearance BCC, jak je indikováno zobrazením optické koherentní tomografie (OCT)
3-15 měsíců po léčbě
Vyčištění biopsií
Časové okno: 3-15 měsíců po léčbě
Clearance BCC podle biopsie
3-15 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

3
Předplatit