- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138328
Laserová léčba bazaliomu pod zobrazovacím vedením
Tato pilotní studie bude zkoumat léčbu bazaliomu (BCC) laserovou technologií pod vedením zobrazovacích modalit napomáhajících chirurgické excizi, včetně zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a reflektanční konfokální mikroskopie (RCM). Laserová modalita, kterou plánujeme použít, je Nd:YAG 1064nm laser s dlouhým pulsem, což je neablativní laser, který již dokázal účinně léčit BCC. Přidání OCT a RCM má příležitost zlepšit výsledky lepším zacílením léčby a umožněním přesnějšího monitorování clearance. OCT se používá ke zvýšení účinnosti Mohsovy mikrografické chirurgie u těchto rakovin objasněním definitivnějších okrajů nádoru. Ukázalo se, že RCM detekuje změny ve složení buněk v souladu s BCC.
Navrhujeme použít tato zobrazovací zařízení k vedení laserového ošetření, aby bylo dosaženo optimální účinnosti s minimalizací vedlejších účinků. Primární měřené výsledky zahrnují úplné vymizení léze BCC, které bude stanoveno klinickým vyšetřením, dermoskopií, zobrazením (OCT a/nebo RCM) a biopsií omáčky. Sekundární výsledné proměnné zahrnují význam hloubky léze (podle OCT a/nebo RCM), laterálního rozsahu (podle OCT a/nebo RCM), typu BCC a anatomické oblasti na rychlosti clearance a recidivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Alespoň jeden (1) biopsií prokázaný povrchový nebo nodulární BCC, menší nebo rovný 2,0 cm v největším rozměru
- Ochota nechat se vyfotografovat ošetřovanou oblast
- Schopnost porozumět a provádět pokyny k předmětu nebo být zastoupen zákonně oprávněným opatrovníkem nebo zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti s lézí BCC, která vyžaduje excizi. To by zahrnovalo relativně velké léze (větší než nebo rovný > 2,0 cm v průměru), léze, které pronikají hluboko do kůže až za hloubku zachycení OCT obrazu, vysoce rizikové léze definované Americkou akademií dermatologie jako rekurentní a sklerotizující podtyp BCC neboli metastázy.
- Subjekty neschopné sledování po celých 12 měsíců
- Subjekty, které nejsou ochotny nechat si odebrat biopsii z ošetřované oblasti
- Subjekty s infekcí virem herpes simplex v ošetřovaných oblastech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba bazaliomu Nd:YAG laserem
Všichni zařazení pacienti budou pro tuto studii léčeni Nd:YAG laserem jako součást záměrné intervence pro tuto studii.
|
To bude používat optickou koherentní tomografii (OCT) k posouzení okrajů bazaliomu.
Ošetření bude ukončeno Nd:YAG laserem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyčištění snímkováním
Časové okno: 3-15 měsíců po léčbě
|
Clearance BCC, jak je indikováno zobrazením optické koherentní tomografie (OCT)
|
3-15 měsíců po léčbě
|
Vyčištění biopsií
Časové okno: 3-15 měsíců po léčbě
|
Clearance BCC podle biopsie
|
3-15 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, bazální buňka
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno