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Trattamento laser del carcinoma a cellule basali sotto guida di imaging

12 giugno 2025 aggiornato da: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Questo studio pilota esaminerà il trattamento del carcinoma a cellule basali (BCC) con la tecnologia laser sotto la guida di modalità di imaging per assistere con l'escissione chirurgica, tra cui la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la microscopia confocale a riflettanza (RCM). La modalità laser che intendiamo utilizzare è il laser Nd:YAG 1064nm a impulso lungo, che è un laser non ablativo che ha già dimostrato di trattare efficacemente il BCC. L'aggiunta di OCT e RCM ha l'opportunità di migliorare i risultati indirizzando meglio il trattamento e consentendo un monitoraggio più preciso della clearance. L'OCT viene utilizzato per migliorare l'efficacia della chirurgia micrografica di Mohs di questi tumori, chiarendo margini tumorali più definitivi. È stato dimostrato che RCM rileva i cambiamenti nella composizione delle cellule coerenti con BCC.

Proponiamo di utilizzare questi dispositivi di imaging per guidare il trattamento laser per ottenere un'efficacia ottimale con effetti collaterali ridotti al minimo. L'outcome primario misurato include la completa rimozione della lesione BCC, che sarà determinata attraverso esame clinico, dermoscopia, imaging (OCT e/o RCM) e biopsia di piattizzazione. Le variabili di esito secondarie includono il significato della profondità della lesione (tramite OCT e/o RCM), l'estensione laterale (tramite OCT e/o RCM), il tipo di BCC e la regione anatomica sulla velocità di clearance e recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Almeno un (1) BCC superficiale o nodulare comprovato da biopsia, inferiore o uguale a 2,0 cm nella dimensione massima
  • Disponibilità a farsi fotografare l'area da trattare
  • Capacità di comprendere ed eseguire le istruzioni del soggetto o essere rappresentato da un tutore o rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con una lesione BCC che richiede l'escissione. Ciò includerebbe lesioni relativamente grandi (maggiori o uguali a > 2,0 cm di diametro), lesioni che penetrano in profondità nella pelle oltre la profondità dell'acquisizione dell'immagine OCT, lesioni ad alto rischio come definite dall'American Academy of Dermatology come sottotipo ricorrente e sclerosante BCC, o metastasi.
  • Soggetti impossibilitati al follow-up per tutti i 12 mesi
  • Soggetti che non desiderano sottoporsi a biopsia prelevata dall'area di trattamento
  • Soggetti con infezione da virus herpes simplex nelle aree di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del carcinoma basocellulare con laser Nd:YAG
Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con il laser Nd:YAG per questo studio come parte dell'intervento intenzionale per questo studio.
Dispositivo: Trattamento del carcinoma basocellulare con laser Nd:YAG sotto guida di imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT)
Questo utilizzerà la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare i margini del carcinoma basocellulare. Il trattamento sarà completato dal laser Nd:YAG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione mediante imaging
Lasso di tempo: 3-15 mesi dopo il trattamento
Clearance del BCC come indicato dall'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT)
3-15 mesi dopo il trattamento
Liquidazione mediante biopsia
Lasso di tempo: 3-15 mesi dopo il trattamento
Clearance del BCC come indicato dalla biopsia
3-15 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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