POFの女性におけるUCA-PSCの影響
2021年11月17日 更新者：Li-jun Ding
早発卵巣不全の治療におけるヒト臍帯動脈由来血管周囲幹細胞の臨床研究
この研究は、南京大学医学部附属鼓楼病院で行われた単一施設ランダム化対照試験であった。
2018年からPOFクリニックで臨床経過観察を受けた患者もいた。
患者はUCA-PSCまたはWJ-MSCのいずれかの治療を受けた。
調査の概要
詳細な説明
入院時に、すべての患者はすでに標準的な非生理的ホルモン補充療法を受けていました。
盲検参加希望に従って、最初の 2 か月間無治療の休薬期間の後、患者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられました。
1 つのグループは UCA-PSC 移植とホルモン補充療法 (HRT) を受けました (UCA-PSC グループ)。もう 1 つのグループは WJ-MSC 移植と HRT を受けました (コラーゲン/WJ-MSC グループ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早発卵巣不全の臨床診断
- 患者は薬物治療に反応を示さない
- フォローアップを喜んで受けます
- 赤ちゃんを妊娠する意欲がある
- 18歳から39歳まで
除外基準:
- 染色体異常のある患者さん
- 先天性卵巣奇形のある患者
- 重度の子宮内膜症患者
- 甲状腺機能障害のある患者さん
- 妊娠禁忌のある患者
- ホルモン補充療法の禁忌のある患者
- 卵巣腫瘍の過去の病歴または放射線治療後
- 経過観察を受けられない、または経過観察期間中に他の治療を受けたい
- 免疫系疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCA-PSC
UCA-PSCの分離と培養に続いて、UCA-PSC（GMPグレード、南京大学医科大学附属鼓楼病院幹細胞研究臨床センター由来、中国食品医薬品管理研究所より認可）を注射した。ホルモン補充療法を受けた患者の卵巣に、プレマリン（1日から25日目まで0.625 mg/日）とプロベラ（毎月消退出血を伴う月10日間、10 mg/日）を組み合わせた治療が行われた。
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膣滅菌後、6～10 MHz プローブを備えた SIEMENS ACUSON ANTANES プレミアム エディション システム (ドイツ、エアランゲンの SIEMENS AG Healthcae Sector) を使用して、上級医師 B Wang によって TVUS ガイド下移植が行われました。
溶液（総数 2×10^7 細胞、片側卵巣注射の場合は 1×10^7 /400 μL）を、TVUS の指導の下、21G PTC 針（ハッコーメディカル株式会社、日本）を使用して卵巣に注射しました。
各特許は最大 3 件の移植を受けました。
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実験的：WJ-MSC
WJ-MSCの分離と培養に続いて、WJ-MSC（GMPグレード、南京大学医科大学附属鼓楼病院幹細胞研究臨床センター由来、中国食品医薬品管理研究所の認可）を注射した。ホルモン補充療法を受けた患者の卵巣に、プレマリン（1日から25日目まで0.625 mg/日）とプロベラ（毎月消退出血を伴う月10日間、10 mg/日）を組み合わせた治療が行われた。
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膣滅菌後、6～10 MHz プローブを備えた SIEMENS ACUSON ANTANES プレミアム エディション システム (ドイツ、エアランゲンの SIEMENS AG Healthcae Sector) を使用して、上級医師 B Wang によって TVUS ガイド下移植が行われました。
溶液（総数 2×10^7 細胞、片側卵巣注射の場合は 1×10^7 /400 μL）を、TVUS の指導の下、21G PTC 針（ハッコーメディカル株式会社、日本）を使用して卵巣に注射しました。
各特許は最大 3 件の移植を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣内の血液灌流
時間枠：手術後最初の 30 週間 (プラスまたはマイナス 10 週間) 以内
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収縮期/拡張期血圧 (S/D) 値は、経膣カラードップラー超音波検出器によって両側卵巣で監視されました。
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手術後最初の 30 週間 (プラスまたはマイナス 10 週間) 以内
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胞状卵胞直径
時間枠：手術後最初の 30 週間 (プラスまたはマイナス 10 週間) 以内
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胞状卵胞 (またはグラーフ卵胞) は、卵胞形成の後期段階にある卵胞です。
卵巣内の胞状卵胞の直径は、経膣超音波スキャンを使用して記録されました。
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手術後最初の 30 週間 (プラスまたはマイナス 10 週間) 以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣の血流指数
時間枠：手術後最初の 30 週間 (プラスまたはマイナス 10 週間) 以内
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両側卵巣の血流スペクトルは、拍動指数 (PI)、抵抗指数 (RI) を含め、経膣カラードップラー超音波検出器によってモニタリングされました。
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手術後最初の 30 週間 (プラスまたはマイナス 10 週間) 以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。