Wpływ UCA-PSC na kobiety z POF
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Li-jun Ding
Badanie kliniczne okołonaczyniowych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej tętnicy pępowinowej w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników
To badanie było jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą w Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School.
Byli pacjenci, którzy od 2018 roku byli poddawani kontroli klinicznej w poradni POF.
Pacjenci otrzymywali leczenie UCA-PSC lub WJ-MSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy wejściu wszyscy pacjenci otrzymali już standardowy niefizjologiczny schemat zastępowania hormonów.
Zgodnie z zaślepionymi preferencjami dotyczącymi uczestnictwa, pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup terapeutycznych po początkowym 2-miesięcznym okresie wymywania bez terapii.
Jedna grupa otrzymała przeszczep UCA-PSC plus horonową terapię zastępczą (HTZ) (grupa UCA-PSC), podczas gdy druga grupa otrzymała przeszczep WJ-MSC plus HRT (kolagen/grupa WJ-MSC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przedwczesnej niewydolności jajników
- Pacjenci nie wykazują żadnej odpowiedzi na leczenie farmakologiczne
- Chęć otrzymania kontynuacji
- Chęć poczęcia dziecka
- Wiek od 18 do 39 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aberracjami chromosomowymi
- Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi jajników
- Pacjenci z ciężką endometriozą
- Pacjenci z dysfunkcją tarczycy
- Pacjentki z przeciwwskazaniami do ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do hormonalnej terapii zastępczej
- Historia guzów jajnika lub po radioterapii
- Nie może wziąć udziału w obserwacji lub chce podjąć inne leczenie w okresie obserwacji
- Pacjenci z chorobami układu odpornościowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCA-PSC
Po izolacji i hodowli UCA-PSC wstrzyknięto UCA-PSC (stopień GMP, z Clinical Center for Stem Cell Research of the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, licencjonowane przez National Institute for China Food and Drug Control) do jajników pacjentek poddanych hormonalnej terapii zastępczej, która składała się z preparatu Premarin (0,625 mg/dobę w dniach od 1 do 25) w połączeniu z preparatem Provera (10 mg/dobę przez 10 dni w miesiącu z comiesięcznym krwawieniem z odstawienia).
|
Po sterylizacji pochwy transplantacja pod kontrolą TVUS została przeprowadzona przez lekarza medycyny wyższego szczebla B. Wanga, przy użyciu systemu premium Edition SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Niemcy), wyposażonego w sondę 6-10 MHz.
Roztwór (całkowita liczba 2 x 10^7 komórek, 1 x 10^7 /400 μl do jednostronnego wstrzyknięcia do jajnika) wstrzyknięto do jajnika za pomocą igieł 21G PTC (Hakko Medical Co, Japonia) pod kontrolą TVUS.
Każdy patent otrzymał do trzech przeszczepów.
|
|
Eksperymentalny: WJ-MSC
Po izolacji i hodowli WJ-MSC wstrzyknięto WJ-MSC (stopień GMP, z Clinical Center for Stem Cell Research of the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, licencjonowane przez National Institute for China Food and Drug Control) do jajników pacjentek poddanych hormonalnej terapii zastępczej, która składała się z preparatu Premarin (0,625 mg/dobę w dniach od 1 do 25) w połączeniu z preparatem Provera (10 mg/dobę przez 10 dni w miesiącu z comiesięcznym krwawieniem z odstawienia).
|
Po sterylizacji pochwy transplantacja pod kontrolą TVUS została przeprowadzona przez lekarza medycyny wyższego szczebla B. Wanga, przy użyciu systemu premium Edition SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Niemcy), wyposażonego w sondę 6-10 MHz.
Roztwór (całkowita liczba 2 x 10^7 komórek, 1 x 10^7 /400 μl do jednostronnego wstrzyknięcia do jajnika) wstrzyknięto do jajnika za pomocą igieł 21G PTC (Hakko Medical Co, Japonia) pod kontrolą TVUS.
Każdy patent otrzymał do trzech przeszczepów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
perfuzja krwi w jajniku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
|
Wartość skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (S/D) monitorowano w obu jajnikach za pomocą przezpochwowego kolorowego ultrasonografu Dopplera.
|
w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
|
|
Średnica pęcherzyka antralnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
|
Pęcherzyk antralny (lub pęcherzyk Graafa) to pęcherzyk jajnikowy podczas pewnego późniejszego etapu folikulogenezy.
Średnicę pęcherzyka antralnego w jajnikach rejestrowano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
|
w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przepływu krwi w jajnikach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
|
Widmo przepływu krwi w jajnikach obustronnych monitorowano przezpochwowym ultrasonografem z kolorowym dopplerem, uwzględniając wskaźnik pulsacji (PI), wskaźnik oporu (RI).
|
w ciągu pierwszych 30 tygodni (plus minus 10 tygodni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZ-POF-2018-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .