Эффекты UCA-PSCs у женщин с POF
17 ноября 2021 г. обновлено: Li-jun Ding
Клиническое исследование периваскулярных стволовых клеток, полученных из пупочной артерии человека, при лечении преждевременной недостаточности яичников
Это исследование представляло собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование в аффилированной больнице Drum Tower Медицинской школы Нанкинского университета.
Были пациенты, которые находились под диспансерным наблюдением с 2018 года в клинике ПОФ.
Пациентам проводилось лечение либо UCA-PSC, либо WJ-MSC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На момент включения все пациенты уже получали стандартную нефизиологическую заместительную гормональную терапию.
В соответствии со слепым предпочтением участия пациенты были рандомизированы в две группы лечения после начального 2-месячного периода вымывания без лечения.
Одна группа получила трансплантацию UCA-PSC плюс заместительную терапию гормоном (ЗГТ) (группа UCA-PSC), в то время как другая группа получила трансплантацию WJ-MSC плюс HRT (коллаген / группа WJ-MSC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз преждевременной недостаточности яичников
- Пациенты не реагируют на медикаментозное лечение
- Готов получить продолжение
- Желание зачать ребенка
- Возраст от 18 до 39 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с хромосомными аномалиями
- Пациентки с врожденными пороками развития яичников
- Пациенты с тяжелым эндометриозом
- Пациенты с дисфункцией щитовидной железы
- Пациентки с противопоказаниями к беременности
- Пациенты с противопоказаниями к заместительной гормональной терапии
- Опухоли яичников в анамнезе или после лучевой терапии
- Не может пройти последующее наблюдение или хочет пройти другое лечение в течение периода последующего наблюдения
- Пациенты с заболеваниями иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЦА-PSC
После выделения и культивирования UCA-PSCs вводили UCA-PSC (класс GMP, из Клинического центра исследований стволовых клеток аффилированной больницы Drum Tower Медицинской школы Нанкинского университета, лицензированный Национальным институтом Китая по контролю за продуктами и лекарствами). в яичники пациенток с заместительной гормональной терапией, которая состояла из премарина (0,625 мг/сут с 1 по 25 день) в сочетании с проверой (10 мг/сут в течение 10 дней в месяц при ежемесячном кровотечении отмены).
|
После вагинальной стерилизации трансплантацию под контролем ТВУЗИ выполнил врач старшей категории B Wang с использованием системы премиум-класса SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Эрланген, Германия), оснащенной датчиком 6–10 МГц.
Раствор (общее количество 2×10^7клеток, 1×10^7/400 мкл для односторонней инъекции в яичник) вводили в яичник с помощью игл 21G PTC (Hakko Medical Co, Япония) под контролем ТВУЗИ.
Каждый патент получил до трех трансплантаций.
|
|
Экспериментальный: WJ-MSC
После выделения и культивирования WJ-MSC вводили WJ-MSC (класс GMP, из Клинического центра исследований стволовых клеток аффилированной больницы Drum Tower Медицинской школы Нанкинского университета, по лицензии Национального института Китая по контролю за продуктами и лекарствами). в яичники пациенток с заместительной гормональной терапией, которая состояла из премарина (0,625 мг/сут с 1 по 25 день) в сочетании с проверой (10 мг/сут в течение 10 дней в месяц при ежемесячном кровотечении отмены).
|
После вагинальной стерилизации трансплантацию под контролем ТВУЗИ выполнил врач старшей категории B Wang с использованием системы премиум-класса SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Эрланген, Германия), оснащенной датчиком 6–10 МГц.
Раствор (общее количество 2×10^7клеток, 1×10^7/400 мкл для односторонней инъекции в яичник) вводили в яичник с помощью игл 21G PTC (Hakko Medical Co, Япония) под контролем ТВУЗИ.
Каждый патент получил до трех трансплантаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровообращение в яичниках
Временное ограничение: в течение первых 30 недель (плюс-минус 10 недель) после операции
|
Значение систолического/диастолического артериального давления (С/Д) контролировали в билатеральных яичниках с помощью трансвагинального цветного допплеровского ультразвукового детектора.
|
в течение первых 30 недель (плюс-минус 10 недель) после операции
|
|
Диаметр антрального фолликула
Временное ограничение: в течение первых 30 недель (плюс-минус 10 недель) после операции
|
Антральный фолликул (или фолликул Граафа) представляет собой фолликул яичника на определенной последней стадии фолликулогенеза.
Диаметр антральных фолликулов в яичниках регистрировали с помощью трансвагинального УЗИ.
|
в течение первых 30 недель (плюс-минус 10 недель) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс кровотока в яичниках
Временное ограничение: в течение первых 30 недель (плюс-минус 10 недель) после операции
|
Спектр кровотока в билатеральных яичниках контролировали с помощью трансвагинального цветного допплерометра, включая пульсационный индекс (ПИ), индекс резистентности (РИ).
|
в течение первых 30 недель (плюс-минус 10 недель) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-POF-2018-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .