Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af UCA-PSC'er hos kvinder med POF

17. november 2021 opdateret af: Li-jun Ding

Klinisk undersøgelse af humane navlearterieafledte perivaskulære stamceller til behandling af for tidlig ovariesvigt

Denne undersøgelse var et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg på det tilknyttede Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School. Der var patienter, der har gennemgået kliniske opfølgninger siden 2018 i POF-klinikken. Patienterne fik behandling af enten UCA-PSC eller WJ-MSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indgangen havde alle patienter allerede modtaget et standard ikke-fysiologisk hormonudskiftningsregime. Ifølge blindede præferencer for deltagelse blev patienterne randomiseret i to behandlingsgrupper efter en indledende 2-måneders udvaskningsperiode uden behandling. Den ene gruppe modtog UCA-PSC transplantation plus horonerstatningsbehandling (HRT) (UCA-PSC gruppe), mens den anden gruppe modtog WJ-MSC transplantation plus HRT (kollagen/WJ-MSC gruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af for tidlig ovariesvigt
  2. Patienter viser ingen respons på lægemiddelbehandling
  3. Modtager gerne opfølgning
  4. Villig til at blive gravid
  5. Alder mellem 18 og 39

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kromosomafvigelser
  2. Patienter med medfødte ovariemisdannelser
  3. Patienter med svær endometriose
  4. Patienter med skjoldbruskkirtel dysfunktion
  5. Patienter med graviditetskontraindikationer
  6. Patienter med hormonsubstitutionsterapi kontraindikationer
  7. Tidligere historie med ovarietumorer eller efter strålebehandling
  8. Kan ikke tage opfølgningen, eller ønsker at tage anden behandling i opfølgningsperioden
  9. Patienter med sygdomme i immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCA-PSC
Efter isolering og dyrkning af UCA-PSC'er blev UCA-PSC'er (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research fra det tilknyttede Drum Tower Hospital i Nanjing University Medical School, licenseret af National Institute for China Food and Drug Control) injiceret ind i æggestokkene på patienter med hormonsubstitutionsbehandling, som bestod af Premarin (0,625 mg/dag på dag 1 til 25) kombineret med Provera (10 mg/dag i 10 dage om måneden med månedlig abstinensblødning).
Procedure: transplantation af humane UCA-PSC'er eller WJ-MSC'er til ovarier på POF-patienter
Efter vaginal sterilisering blev TVUS-guidet transplantation udført af den overordnede læge B Wang ved brug af et SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition system (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), udstyret med en 6-10 MHz sonde. Opløsningen (et samlet antal 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL til unilateral ovarieinjektion) blev injiceret i æggestokken ved at bruge 21G PTC-nåle (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-vejledning. Hvert patent modtog op til tre transplantationer.
Eksperimentel: WJ-MSC
Efter isolering og dyrkning af WJ-MSC'er blev WJ-MSC'er (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research fra det tilknyttede Drum Tower Hospital på Nanjing University Medical School, licenseret af National Institute for China Food and Drug Control) injiceret ind i æggestokkene på patienter med hormonsubstitutionsbehandling, som bestod af Premarin (0,625 mg/dag på dag 1 til 25) kombineret med Provera (10 mg/dag i 10 dage om måneden med månedlig abstinensblødning).
Procedure: transplantation af humane UCA-PSC'er eller WJ-MSC'er til ovarier på POF-patienter
Efter vaginal sterilisering blev TVUS-guidet transplantation udført af den overordnede læge B Wang ved brug af et SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition system (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), udstyret med en 6-10 MHz sonde. Opløsningen (et samlet antal 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL til unilateral ovarieinjektion) blev injiceret i æggestokken ved at bruge 21G PTC-nåle (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-vejledning. Hvert patent modtog op til tre transplantationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodperfusion i æggestokken
Tidsramme: inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
Systolisk/diastolisk blodtryk (S/D) værdi blev overvåget i bilaterale ovarier med transvaginal farvedoppler ultralydsdetektor.
inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
Antral follikeldiameter
Tidsramme: inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
En antral follikel (eller Graafian follikel) er en ovariefollikel under et bestemt sidste stadium af follikulogenese. Den antrale follikeldiameter i æggestokkene blev registreret ved hjælp af transvaginal ultralydsscanning.
inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgennemstrømningsindeks i æggestokkene
Tidsramme: inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen
Blodstrømningsspektret i bilaterale æggestokke blev overvåget af transvaginal farve-Doppler ultralydsdetektor, inklusive pulsatilitetsindeks (PI), modstandsindeks (RI).
inden for de første 30 uger (plus eller minus 10 uger) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li-jun Ding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-POF-2018-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner