Auswirkungen von UCA-PSCs bei Frauen mit POF
17. November 2021 aktualisiert von: Li-jun Ding
Klinische Studie mit perivaskulären Stammzellen aus menschlichen Nabelarterien zur Behandlung von vorzeitigem Ovarialversagen
Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie am Affiliated Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School.
Es gab Patienten, die seit 2018 in der POF-Klinik einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen wurden.
Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit UCA-PSC oder WJ-MSC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Aufnahme hatten alle Patienten bereits eine standardmäßige nicht-physiologische Hormonersatztherapie erhalten.
Gemäß den verblindeten Teilnahmepräferenzen wurden die Patienten nach einer anfänglichen zweimonatigen Auswaschphase ohne Therapie randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhielt eine UCA-PSC-Transplantation plus Hormonersatzbehandlung (HRT) (UCA-PSC-Gruppe), während die andere Gruppe eine WJ-MSC-Transplantation plus HRT (Kollagen/WJ-MSC-Gruppe) erhielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines vorzeitigen Ovarialversagens
- Die Patienten reagieren nicht auf die medikamentöse Behandlung
- Ich bin bereit, weitere Informationen zu erhalten
- Bereit, ein Baby zu empfangen
- Alter zwischen 18 und 39
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Chromosomenanomalien
- Patienten mit angeborenen Fehlbildungen der Eierstöcke
- Patienten mit schwerer Endometriose
- Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie
- Vorgeschichte von Eierstocktumoren oder nach Strahlentherapie
- Kann die Nachsorge nicht wahrnehmen oder möchte während der Nachsorge eine andere Behandlung in Anspruch nehmen
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UCA-PSC
Nach der Isolierung und Kultur von UCA-PSCs wurden UCA-PSCs (GMP-Qualität, vom Clinical Center for Stem Cell Research des Affiliated Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School, lizenziert vom National Institute for China Food and Drug Control) injiziert in die Eierstöcke von Patienten mit einer Hormonersatzbehandlung, die aus Premarin (0,625 mg/Tag an den Tagen 1 bis 25) in Kombination mit Provera (10 mg/Tag an 10 Tagen im Monat mit monatlicher Entzugsblutung) bestand.
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Nach der Vaginalsterilisation wurde eine TVUS-gesteuerte Transplantation durch den leitenden Arzt B. Wang mit einem SIEMENS ACUSON ANTANES Premium Edition-System (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Deutschland) durchgeführt, das mit einer 6-10 MHz-Sonde ausgestattet war.
Die Lösung (eine Gesamtzahl von 2 × 10 ^ 7 Zellen, 1 × 10 ^ 7 / 400 μl für eine einseitige Eierstockinjektion) wurde unter Verwendung von 21G PTC-Nadeln (Hakko Medical Co, Japan) unter TVUS-Anleitung in den Eierstock injiziert.
Jedes Patent erhielt bis zu drei Transplantationen.
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Experimental: WJ-MSC
Nach der Isolierung und Kultivierung der WJ-MSCs wurden WJ-MSCs (GMP-Qualität, vom Clinical Center for Stem Cell Research des Affiliated Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School, lizenziert vom National Institute for China Food and Drug Control) injiziert in die Eierstöcke von Patienten mit einer Hormonersatzbehandlung, die aus Premarin (0,625 mg/Tag an den Tagen 1 bis 25) in Kombination mit Provera (10 mg/Tag an 10 Tagen im Monat mit monatlicher Entzugsblutung) bestand.
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Nach der Vaginalsterilisation wurde eine TVUS-gesteuerte Transplantation durch den leitenden Arzt B. Wang mit einem SIEMENS ACUSON ANTANES Premium Edition-System (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Deutschland) durchgeführt, das mit einer 6-10 MHz-Sonde ausgestattet war.
Die Lösung (eine Gesamtzahl von 2 × 10 ^ 7 Zellen, 1 × 10 ^ 7 / 400 μl für eine einseitige Eierstockinjektion) wurde unter Verwendung von 21G PTC-Nadeln (Hakko Medical Co, Japan) unter TVUS-Anleitung in den Eierstock injiziert.
Jedes Patent erhielt bis zu drei Transplantationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdurchblutung im Eierstock
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
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Der Wert des systolischen/diastolischen Blutdrucks (S/D) wurde in den bilateralen Eierstöcken mit einem transvaginalen Farbdoppler-Ultraschalldetektor überwacht.
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innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
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Durchmesser des Antralfollikels
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
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Ein Antralfollikel (oder Graafian-Follikel) ist ein Eierstockfollikel in einem bestimmten späteren Stadium der Follikulogenese.
Der Antralfollikeldurchmesser in den Eierstöcken wurde mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung erfasst.
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innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutflussindex in den Eierstöcken
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
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Das Blutflussspektrum in den bilateralen Eierstöcken wurde mit einem transvaginalen Farbdoppler-Ultraschalldetektor überwacht, einschließlich Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI).
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innerhalb der ersten 30 Wochen (plus oder minus 10 Wochen) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ-POF-2018-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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