Effetti delle UCA-PSC nelle donne con POF
17 novembre 2021 aggiornato da: Li-jun Ding
Studio clinico sulle cellule staminali perivascolari derivate dall'arteria ombelicale umana nel trattamento dell'insufficienza ovarica prematura
Questo studio era uno studio controllato randomizzato a centro singolo presso l'Affiliated Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School.
C'erano pazienti sottoposti a follow-up clinici dal 2018 nella clinica POF.
Ai pazienti è stato somministrato un trattamento con UCA-PSC o WJ-MSC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'ingresso, tutti i pazienti avevano già ricevuto un regime sostitutivo ormonale non fisiologico standard.
Secondo le preferenze in cieco per la partecipazione, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento dopo un periodo iniziale di 2 mesi senza terapia.
Un gruppo ha ricevuto trapianto di UCA-PSC più trattamento sostitutivo con orone (HRT) (gruppo UCA-PSC), mentre l'altro gruppo ha ricevuto trapianto di WJ-MSC più HRT (gruppo collagene/WJ-MSC)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di insufficienza ovarica prematura
- I pazienti non mostrano alcuna risposta al trattamento farmacologico
- Disposto a ricevere follow-up
- Disposti a concepire un bambino
- Età tra i 18 e i 39 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie cromosomiche
- Pazienti con malformazioni ovariche congenite
- Pazienti con grave endometriosi
- Pazienti con disfunzione tiroidea
- Pazienti con controindicazioni alla gravidanza
- Pazienti con controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva
- Storia passata di tumori ovarici o dopo radioterapia
- Non può effettuare il follow-up o desidera sottoporsi ad altri trattamenti durante il periodo di follow-up
- Pazienti con malattie del sistema immunitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UCA-PSC
Successivamente all'isolamento e alla coltura di UCA-PSC, sono state iniettate UCA-PSC (grado GMP, dal Clinical Center for Stem Cell Research dell'Affiliated Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School, autorizzato dal National Institute for China Food and Drug Control) nelle ovaie di pazienti con trattamento ormonale sostitutivo, che consisteva in Premarin (0,625 mg/die nei giorni da 1 a 25) in combinazione con Provera (10 mg/die per 10 giorni al mese con emorragia da sospensione mensile).
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Dopo la sterilizzazione vaginale, il trapianto guidato da TVUS è stato eseguito dal medico di alto livello B Wang), utilizzando un sistema SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germania), dotato di una sonda da 6-10 MHz.
La soluzione (un numero totale di 2 × 10 ^ 7 cellule, 1 × 10 ^ 7 /400 μL per l'iniezione ovarica unilaterale) è stata iniettata nell'ovaio utilizzando aghi PTC 21G (Hakko Medical Co, Giappone) sotto la guida di TVUS.
Ogni brevetto ha ricevuto fino a tre trapianti.
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Sperimentale: WJ-MSC
Successivamente all'isolamento e alla coltura di WJ-MSC, sono state iniettate WJ-MSC (grado GMP, dal Clinical Center for Stem Cell Research dell'affiliato Drum Tower Hospital della Nanjing University Medical School, autorizzato dal National Institute for China Food and Drug Control) nelle ovaie di pazienti con trattamento ormonale sostitutivo, che consisteva in Premarin (0,625 mg/die nei giorni da 1 a 25) in combinazione con Provera (10 mg/die per 10 giorni al mese con emorragia da sospensione mensile).
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Dopo la sterilizzazione vaginale, il trapianto guidato da TVUS è stato eseguito dal medico di alto livello B Wang), utilizzando un sistema SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germania), dotato di una sonda da 6-10 MHz.
La soluzione (un numero totale di 2 × 10 ^ 7 cellule, 1 × 10 ^ 7 /400 μL per l'iniezione ovarica unilaterale) è stata iniettata nell'ovaio utilizzando aghi PTC 21G (Hakko Medical Co, Giappone) sotto la guida di TVUS.
Ogni brevetto ha ricevuto fino a tre trapianti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perfusione sanguigna nell'ovaio
Lasso di tempo: entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Il valore della pressione arteriosa sistolica/diastolica (S/D) è stato monitorato nelle ovaie bilaterali mediante rilevatore ecografico color Doppler transvaginale.
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entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Diametro del follicolo antrale
Lasso di tempo: entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Un follicolo antrale (o follicolo di Graaf) è un follicolo ovarico durante un certo ultimo stadio della follicologenesi.
Il diametro del follicolo antrale nelle ovaie è stato registrato mediante ecografia transvaginale.
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entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di flusso sanguigno nelle ovaie
Lasso di tempo: entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Lo spettro del flusso sanguigno nelle ovaie bilaterali è stato monitorato dal rilevatore di ultrasuoni color Doppler transvaginale, incluso l'indice di pulsatilità (PI), l'indice di resistenza (RI).
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entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ-POF-2018-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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