Efeitos de UCA-PSCs em mulheres com FOP
17 de novembro de 2021 atualizado por: Li-jun Ding
Estudo Clínico de Células Tronco Perivasculares Derivadas da Artéria Umbilical Humana no Tratamento da Falência Ovariana Prematura
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado de centro único no Affiliated Drum Tower Hospital da Nanjing University Medical School.
Houve pacientes que fizeram acompanhamento clínico desde 2018 no ambulatório da POF.
Os pacientes receberam tratamento de UCA-PSC ou WJ-MSC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na entrada, todos os pacientes já haviam recebido um regime padrão de reposição hormonal não fisiológica.
De acordo com as preferências cegas para participação, os pacientes foram randomizados em dois grupos de tratamento após um período inicial de washout de 2 meses sem terapia.
Um grupo recebeu transplante de UCA-PSC mais tratamento de reposição hormonal (TRH) (grupo UCA-PSC), enquanto o outro grupo recebeu transplante de WJ-MSC mais TRH (grupo colágeno/WJ-MSC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Falência Ovariana Prematura
- Os pacientes não apresentam resposta ao tratamento medicamentoso
- Disposto a receber acompanhamento
- Disposto a conceber um bebê
- Idade entre 18 a 39
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias cromossômicas
- Pacientes com malformações ovarianas congênitas
- Pacientes com endometriose grave
- Pacientes com disfunção tireoidiana
- Pacientes com contra-indicações para gravidez
- Pacientes com contra-indicações para terapia de reposição hormonal
- História pregressa de tumores ovarianos ou após radioterapia
- Não pode fazer o acompanhamento ou deseja fazer outro tratamento durante o período de acompanhamento
- Pacientes com doenças do sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UCA-PSC
Após o isolamento e cultura de UCA-PSCs, UCA-PSCs (grau GMP, do Centro Clínico para Pesquisa de Células-Tronco do Affiliated Drum Tower Hospital da Nanjing University Medical School, licenciado pelo National Institute for China Food and Drug Control) foram injetados nos ovários de pacientes com tratamento de reposição hormonal, que consistia em Premarin (0,625 mg/dia nos dias 1 a 25) combinado com Provera (10 mg/dia durante 10 dias por mês com sangramento de privação mensal).
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Após a esterilização vaginal, o transplante guiado por TVUS foi realizado pelo médico de nível sênior B Wang), usando um sistema de edição premium SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Alemanha), equipado com uma sonda de 6-10 MHz.
A solução (um número total de 2×10^7cells, 1×10^7 /400 μL para injeção ovariana unilateral) foi injetada no ovário usando agulhas 21G PTC (Hakko Medical Co, Japão) sob orientação de TVUS.
Cada patente recebeu até três transplantes.
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Experimental: WJ-MSC
Após o isolamento e cultura de WJ-MSCs, WJ-MSCs (grau GMP, do Centro Clínico para Pesquisa de Células-Tronco do Affiliated Drum Tower Hospital da Nanjing University Medical School, licenciado pelo National Institute for China Food and Drug Control) foram injetados nos ovários de pacientes com tratamento de reposição hormonal, que consistia em Premarin (0,625 mg/dia nos dias 1 a 25) combinado com Provera (10 mg/dia durante 10 dias por mês com sangramento de privação mensal).
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Após a esterilização vaginal, o transplante guiado por TVUS foi realizado pelo médico de nível sênior B Wang), usando um sistema de edição premium SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Alemanha), equipado com uma sonda de 6-10 MHz.
A solução (um número total de 2×10^7cells, 1×10^7 /400 μL para injeção ovariana unilateral) foi injetada no ovário usando agulhas 21G PTC (Hakko Medical Co, Japão) sob orientação de TVUS.
Cada patente recebeu até três transplantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perfusão sanguínea no ovário
Prazo: nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia
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O valor da pressão arterial sistólica/diastólica (S/D) foi monitorado em ovários bilaterais por detector de ultrassom Doppler colorido transvaginal.
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nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia
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Diâmetro do Folículo Antral
Prazo: nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia
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Um folículo antral (ou folículo de Graaf) é um folículo ovariano durante um certo estágio final da foliculogênese.
O diâmetro do folículo antral nos ovários foi registrado por ultrassonografia transvaginal.
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nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de fluxo sanguíneo nos ovários
Prazo: nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia
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O espectro de fluxo sanguíneo em ovários bilaterais foi monitorado por detector de ultrassom Doppler colorido transvaginal, incluindo índice de pulsatilidade (PI), índice de resistência (IR).
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nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-POF-2018-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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