Effecten van UCA-PSC's bij vrouwen met POF
17 november 2021 bijgewerkt door: Li-jun Ding
Klinische studie van perivasculaire stamcellen afkomstig van menselijke navelstrengslagader bij de behandeling van voortijdig ovarieel falen
Deze studie was een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Affiliated Drum Tower Hospital van de Nanjing University Medical School.
Er waren patiënten die sinds 2018 klinische follow-ups ondergingen in de POF-kliniek.
Patiënten werden behandeld met UCA-PSC of WJ-MSC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij binnenkomst hadden alle patiënten al een standaard niet-fysiologisch hormoonvervangend regime gekregen.
Volgens geblindeerde voorkeuren voor deelname werden patiënten gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen na een initiële wash-outperiode van 2 maanden zonder therapie.
Eén groep kreeg UCA-PSC-transplantatie plus horonvervangende behandeling (HST) (UCA-PSC-groep), terwijl de andere groep WJ-MSC-transplantatie plus HRT kreeg (collageen/WJ-MSC-groep)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van voortijdig ovariumfalen
- Patiënten reageren niet op medicamenteuze behandeling
- Bereid om opvolging te krijgen
- Bereid om een baby te verwekken
- Leeftijd tussen 18 en 39 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chromosoomafwijkingen
- Patiënten met aangeboren ovariumafwijkingen
- Patiënten met ernstige endometriose
- Patiënten met schildklierdisfunctie
- Patiënten met zwangerschapscontra-indicaties
- Patiënten met contra-indicaties voor hormonale substitutietherapie
- Voorgeschiedenis van eierstoktumoren of na radiotherapie
- Kan de nacontrole niet of wil tijdens de nacontrole een andere behandeling ondergaan
- Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCA-PSC
Na isolatie en kweek van UCA-PSC's, werden UCA-PSC's (GMP-kwaliteit, van Clinical Center for Stem Cell Research van het Affiliated Drum Tower Hospital van Nanjing University Medical School, onder licentie van het National Institute for China Food and Drug Control) geïnjecteerd in de eierstokken van patiënten met een hormoonsubstitutiebehandeling, die bestond uit Premarin (0,625 mg/dag op dag 1 tot en met 25) gecombineerd met Provera (10 mg/dag gedurende 10 dagen per maand met maandelijkse onttrekkingsbloeding).
|
Na vaginale sterilisatie werd TVUS-geleide transplantatie uitgevoerd door de senior arts B Wang), met behulp van een SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition-systeem (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Duitsland), uitgerust met een 6-10 MHz-sonde.
De oplossing (een totaal aantal van 2 x 10 ^ 7 cellen, 1 x 10 ^ 7/400 μl voor unilaterale eierstokinjectie) werd in de eierstok geïnjecteerd met behulp van 21G PTC-naalden (Hakko Medical Co, Japan) onder begeleiding van TVUS.
Elk patent ontving maximaal drie transplantaties.
|
|
Experimenteel: WJ-MSC
Na isolatie en kweek van WJ-MSC's werden WJ-MSC's (GMP-kwaliteit, van Clinical Center for Stem Cell Research van het Affiliated Drum Tower Hospital van Nanjing University Medical School, onder licentie van het National Institute for China Food and Drug Control) geïnjecteerd in de eierstokken van patiënten met een hormoonsubstitutiebehandeling, die bestond uit Premarin (0,625 mg/dag op dag 1 tot en met 25) gecombineerd met Provera (10 mg/dag gedurende 10 dagen per maand met maandelijkse onttrekkingsbloeding).
|
Na vaginale sterilisatie werd TVUS-geleide transplantatie uitgevoerd door de senior arts B Wang), met behulp van een SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition-systeem (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Duitsland), uitgerust met een 6-10 MHz-sonde.
De oplossing (een totaal aantal van 2 x 10 ^ 7 cellen, 1 x 10 ^ 7/400 μl voor unilaterale eierstokinjectie) werd in de eierstok geïnjecteerd met behulp van 21G PTC-naalden (Hakko Medical Co, Japan) onder begeleiding van TVUS.
Elk patent ontving maximaal drie transplantaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddoorstroming in de eierstok
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 weken (plus of min 10 weken) na de operatie
|
De waarde van de systolische/diastolische bloeddruk (S/D) werd gecontroleerd in de bilaterale eierstokken door middel van een transvaginale kleuren-Doppler-echografiedetector.
|
binnen de eerste 30 weken (plus of min 10 weken) na de operatie
|
|
Diameter antrale follikel
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 weken (plus of min 10 weken) na de operatie
|
Een antrale follikel (of Graafse follikel) is een ovariële follikel tijdens een bepaald laatste stadium van folliculogenese.
De antrale follikeldiameter in de eierstokken werd geregistreerd met behulp van transvaginale echografie.
|
binnen de eerste 30 weken (plus of min 10 weken) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedstroomindex in de eierstokken
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 weken (plus of min 10 weken) na de operatie
|
Het bloedstroomspectrum in bilaterale eierstokken werd gevolgd door transvaginale kleuren Doppler-echografiedetector, inclusief pulsatiliteitsindex (PI), weerstandsindex (RI).
|
binnen de eerste 30 weken (plus of min 10 weken) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZ-POF-2018-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .