UCA-PSCs 对 POF 女性的影响
2021年11月17日 更新者：Li-jun Ding
人脐动脉来源的血管周围干细胞治疗卵巢早衰的临床研究
本研究为在南京大学医学院附属鼓楼医院进行的单中心随机对照试验。
POF门诊自2018年以来已有患者接受临床随访。
患者接受 UCA-PSC 或 WJ-MSC 治疗。
研究概览
详细说明
入组时，所有患者均已接受标准的非生理性激素替代方案。
根据参与的盲化偏好，在最初 2 个月的无治疗洗脱期后，患者被随机分为两个治疗组。
一组接受UCA-PSC移植加激素替代治疗（HRT）（UCA-PSC组），另一组接受WJ-MSC移植加HRT（胶原/WJ-MSC组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卵巢早衰的临床诊断
- 患者对药物治疗无反应
- 愿意接受跟进
- 愿意生孩子
- 年龄在 18 至 39 岁之间
排除标准：
- 染色体异常患者
- 先天性卵巢畸形患者
- 严重子宫内膜异位症患者
- 甲状腺功能障碍患者
- 妊娠禁忌症患者
- 有激素替代疗法禁忌症的患者
- 卵巢肿瘤既往史或放疗后
- 不能进行随访，或随访期间想进行其他治疗
- 免疫系统疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UCA-PSC
UCA-PSCs分离培养后，注射UCA-PSCs（GMP级，南京大学医学院附属鼓楼医院临床干细胞研究中心，国家食品药品检定所许可）进入接受激素替代治疗的患者的卵巢，其中包括倍美力（0.625 毫克/天，第 1 天至第 25 天）和 Provera（10 毫克/天，每月 10 天，每月有撤退性出血）。
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阴道绝育后，由高级内科医师B Wang）进行TVUS引导移植，使用SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition系统（SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germany），配备6-10 MHz探头。
在TVUS指导下使用21G PTC针头（Hakko Medical Co，Japan）将溶液（总数2×10^7个细胞，单侧卵巢注射1×10^7 /400μL）注射到卵巢中。
每个专利最多接受三个移植。
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实验性的：WJ-MSC
WJ-MSCs分离培养后，注射WJ-MSCs（GMP级，南京大学医学院附属鼓楼医院临床干细胞研究中心，国家食品药品检定所许可）进入接受激素替代治疗的患者的卵巢，其中包括倍美力（0.625 毫克/天，第 1 天至第 25 天）和 Provera（10 毫克/天，每月 10 天，每月有撤退性出血）。
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阴道绝育后，由高级内科医师B Wang）进行TVUS引导移植，使用SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition系统（SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germany），配备6-10 MHz探头。
在TVUS指导下使用21G PTC针头（Hakko Medical Co，Japan）将溶液（总数2×10^7个细胞，单侧卵巢注射1×10^7 /400μL）注射到卵巢中。
每个专利最多接受三个移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢血液灌注
大体时间：手术后前 30 周内（正负 10 周）
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通过经阴道彩色多普勒超声检测器监测双侧卵巢的收缩压/舒张压 (S/D) 值。
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手术后前 30 周内（正负 10 周）
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窦卵泡直径
大体时间：手术后前 30 周内（正负 10 周）
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窦卵泡（或 Graafian 卵泡）是卵泡发生后期某个阶段的卵巢卵泡。
使用经阴道超声扫描记录卵巢中的窦状卵泡直径。
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手术后前 30 周内（正负 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢血流指数
大体时间：手术后前 30 周内（正负 10 周）
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经阴道彩色多普勒超声监测双侧卵巢血流谱，包括搏动指数（PI）、阻力指数（RI）。
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手术后前 30 周内（正负 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月17日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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