Az UCA-PSC hatásai POF-ban szenvedő nőknél
2021. november 17. frissítette: Li-jun Ding
A humán köldökartériából származó perivaszkuláris őssejtek klinikai vizsgálata a korai petefészek-elégtelenség kezelésében
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Dobtorony Kórházában.
A POF klinikán 2018 óta voltak olyan betegek, akik klinikai követésen estek át.
A betegek UCA-PSC vagy WJ-MSC kezelést kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belépéskor minden beteg kapott standard, nem fiziológiás hormonpótló kezelést.
A vak részvételi preferenciák szerint a betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztották be a kezdeti 2 hónapos terápia nélküli kiürülési időszak után.
Az egyik csoport UCA-PSC transzplantációt és horonpótló kezelést (HRT) kapott (UCA-PSC csoport), míg a másik csoport WJ-MSC transzplantációt és HRT-t kapott (kollagén/WJ-MSC csoport)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korai petefészek-elégtelenség klinikai diagnózisa
- A betegek nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre
- Hajlandó követni
- Hajlandó babát foganni
- Életkor 18 és 39 év között
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenességben szenvedő betegek
- Veleszületett petefészek-fejlődési rendellenességben szenvedő betegek
- Súlyos endometriózisban szenvedő betegek
- Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek
- Terhesség ellenjavallattal rendelkező betegek
- Hormonpótló terápia ellenjavallattal rendelkező betegek
- Korábbi petefészekdaganatok vagy sugárkezelést követően
- Nem tudja vállalni az utánkövetést, vagy más kezelést szeretne igénybe venni a követési időszak alatt
- Immunrendszeri betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCA-PSC
Az UCA-PSC-k izolálását és tenyésztését követően UCA-PSC-ket (GMP minőségű, a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Dobtorony Kórházának Őssejtkutatási Klinikai Központja, a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzés Nemzeti Intézete engedélyével) injekcióztak. hormonpótló kezelésben részesülő betegek petefészkébe, amely Premarin (0,625 mg/nap az 1-25. napon) Proverával kombinálva (10 mg/nap havi 10 napon keresztül, havi megvonásos vérzéssel) állt.
|
A hüvelyi sterilizálást követően a TVUS által irányított transzplantációt B Wang felsőfokú orvosorvos végezte, egy SIEMENS ACUSON ANTANES prémium kiadású rendszerrel (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Németország), 6-10 MHz-es szondával.
Az oldatot (összesen 2×10^7 sejt, 1×10^7 /400 μL egyoldali petefészek injekcióhoz) 21G PTC tűkkel (Hakko Medical Co, Japán) injektáltuk a petefészekbe TVUS irányítása mellett.
Mindegyik szabadalom legfeljebb három transzplantációt kapott.
|
|
Kísérleti: WJ-MSC
A WJ-MSC-k izolálását és tenyésztését követően WJ-MSC-ket (GMP minőségű, a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Dobtorony Kórházának Őssejtkutatási Klinikai Központja, a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzés Nemzeti Intézete engedélyével) injekcióztak. hormonpótló kezelésben részesülő betegek petefészkébe, amely Premarin (0,625 mg/nap az 1-25. napon) Proverával kombinálva (10 mg/nap havi 10 napon keresztül, havi megvonásos vérzéssel) állt.
|
A hüvelyi sterilizálást követően a TVUS által irányított transzplantációt B Wang felsőfokú orvosorvos végezte, egy SIEMENS ACUSON ANTANES prémium kiadású rendszerrel (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Németország), 6-10 MHz-es szondával.
Az oldatot (összesen 2×10^7 sejt, 1×10^7 /400 μL egyoldali petefészek injekcióhoz) 21G PTC tűkkel (Hakko Medical Co, Japán) injektáltuk a petefészekbe TVUS irányítása mellett.
Mindegyik szabadalom legfeljebb három transzplantációt kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér perfúzió a petefészekben
Időkeret: a műtét utáni első 30 héten belül (plusz-mínusz 10 hét).
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás (S/D) értékét a kétoldali petefészekben monitoroztuk transzvaginális színes Doppler ultrahang detektorral.
|
a műtét utáni első 30 héten belül (plusz-mínusz 10 hét).
|
|
Antrális tüsző átmérője
Időkeret: a műtét utáni első 30 héten belül (plusz-mínusz 10 hét).
|
Az antrális tüsző (vagy Graafi-tüsző) egy petefészek tüszője a tüszőképződmény egy bizonyos későbbi szakaszában.
A petefészkekben az antrális tüsző átmérőjét transzvaginális ultrahanggal rögzítettük.
|
a műtét utáni első 30 héten belül (plusz-mínusz 10 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
véráramlási index a petefészekben
Időkeret: a műtét utáni első 30 héten belül (plusz-mínusz 10 hét).
|
A kétoldali petefészek véráramlási spektrumát transzvaginális színes Doppler ultrahang detektorral követtük, beleértve a pulzitási indexet (PI), az ellenállási indexet (RI).
|
a műtét utáni első 30 héten belül (plusz-mínusz 10 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZ-POF-2018-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .