Effekter av UCA-PSCs hos kvinner med POF
17. november 2021 oppdatert av: Li-jun Ding
Klinisk studie av perivaskulær stamceller avledet av menneskelig umbilical arterie ved behandling av prematur ovariesvikt
Denne studien var en randomisert kontrollert studie med ett senter ved Affiliated Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School.
Det var pasienter som har gjennomgått kliniske oppfølginger siden 2018 i POF-klinikken.
Pasientene ble gitt behandling av enten UCA-PSC eller WJ-MSC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved innreise hadde alle pasienter allerede mottatt et standard ikke-fysiologisk hormonerstatningsregime.
I henhold til blindede preferanser for deltakelse ble pasientene randomisert i to behandlingsgrupper etter en innledende 2-måneders utvaskingsperiode uten behandling.
Den ene gruppen fikk UCA-PSC-transplantasjon pluss horonerstatningsbehandling (HRT) (UCA-PSC-gruppen), mens den andre gruppen fikk WJ-MSC-transplantasjon pluss HRT (kollagen/WJ-MSC-gruppen)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av prematur ovariesvikt
- Pasienter viser ingen respons på medikamentell behandling
- Tar gjerne imot oppfølging
- Villig til å bli gravid
- Alder mellom 18 og 39
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kromosomavvik
- Pasienter med medfødte ovariemisdannelser
- Pasienter med alvorlig endometriose
- Pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon
- Pasienter med kontraindikasjoner under graviditet
- Pasienter med hormonbehandling kontraindikasjoner
- Tidligere svulster i eggstokkene eller etter strålebehandling
- Kan ikke ta oppfølgingen, eller ønsker å ta annen behandling i oppfølgingsperioden
- Pasienter med sykdommer i immunsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCA-PSC
Etter isolering og dyrking av UCA-PSC-er, ble UCA-PSC-er (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research ved det tilknyttede Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School, lisensiert av National Institute for China Food and Drug Control) injisert. i eggstokkene til pasienter med hormonerstatningsbehandling, som besto av Premarin (0,625 mg/dag på dag 1 til 25) kombinert med Provera (10 mg/dag i 10 dager i måneden med månedlig seponeringsblødning).
|
Etter vaginal sterilisering ble TVUS-veiledet transplantasjon utført av seniorlegen B Wang), ved bruk av et SIEMENS ACUSON ANTANES premium-utgavesystem (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), utstyrt med en 6-10 MHz sonde.
Løsningen (totalt antall 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL for ensidig ovarieinjeksjon) ble injisert i eggstokken ved å bruke 21G PTC-nåler (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-veiledning.
Hvert patent mottok opptil tre transplantasjoner.
|
|
Eksperimentell: WJ-MSC
Etter isolering og dyrking av WJ-MSC-er, ble WJ-MSC-er (GMP-grad, fra Clinical Center for Stem Cell Research ved det tilknyttede Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School, lisensiert av National Institute for China Food and Drug Control) injisert. i eggstokkene til pasienter med hormonerstatningsbehandling, som besto av Premarin (0,625 mg/dag på dag 1 til 25) kombinert med Provera (10 mg/dag i 10 dager i måneden med månedlig seponeringsblødning).
|
Etter vaginal sterilisering ble TVUS-veiledet transplantasjon utført av seniorlegen B Wang), ved bruk av et SIEMENS ACUSON ANTANES premium-utgavesystem (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), utstyrt med en 6-10 MHz sonde.
Løsningen (totalt antall 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL for ensidig ovarieinjeksjon) ble injisert i eggstokken ved å bruke 21G PTC-nåler (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-veiledning.
Hvert patent mottok opptil tre transplantasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodperfusjon i eggstokken
Tidsramme: innen de første 30 ukene (pluss eller minus 10 uker) etter operasjonen
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk (S/D) verdi ble overvåket i bilaterale eggstokker med transvaginal fargedoppler ultralyddetektor.
|
innen de første 30 ukene (pluss eller minus 10 uker) etter operasjonen
|
|
Antral follikkeldiameter
Tidsramme: innen de første 30 ukene (pluss eller minus 10 uker) etter operasjonen
|
En antral follikel (eller Graafian follicle) er en ovariefollikkel under et visst siste stadium av follikulogenese.
Den antrale follikkeldiameteren i eggstokkene ble registrert ved hjelp av transvaginal ultralydskanning.
|
innen de første 30 ukene (pluss eller minus 10 uker) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrømsindeks i eggstokkene
Tidsramme: innen de første 30 ukene (pluss eller minus 10 uker) etter operasjonen
|
Blodstrømspekteret i bilaterale eggstokker ble overvåket med transvaginal fargedoppler ultralyddetektor, inkludert pulsatilitetsindeks (PI), motstandsindeks (RI).
|
innen de første 30 ukene (pluss eller minus 10 uker) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ-POF-2018-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .