POF가 있는 여성에서 UCA-PSC의 효과
2021년 11월 17일 업데이트: Li-jun Ding
조기 난소 부전 치료에서 인간 제대동맥 유래 혈관주위 줄기세포의 임상 연구
이 연구는 난징대학교 의과대학 부속 드럼 타워 병원에서 단일 센터 무작위 통제 시험이었습니다.
POF클리닉에서는 2018년부터 임상추적을 진행한 환자들이 있었다.
환자들은 UCA-PSC 또는 WJ-MSC로 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시 모든 환자는 이미 표준 비생리학적 호르몬 대체 요법을 받았습니다.
참여에 대한 맹검 선호도에 따라, 환자는 초기 2개월의 무치료 휴약 기간 후에 두 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
한 그룹은 UCA-PSC 이식과 호르몬 대체 치료(HRT)를 받았고(UCA-PSC 그룹), 다른 그룹은 WJ-MSC 이식과 HRT(콜라겐/WJ-MSC 그룹)를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조기 난소부전의 임상적 진단
- 환자는 약물 치료에 반응을 보이지 않습니다.
- 후속 조치를 받을 의향 있음
- 기꺼이 아기를 임신
- 18세에서 39세 사이의 연령
제외 기준:
- 염색체 이상이 있는 환자
- 선천성 난소 기형 환자
- 중증 자궁내막증 환자
- 갑상선 기능 장애가 있는 환자
- 임신 금기 환자
- 호르몬 대체 요법 금기 환자
- 난소 종양의 과거력 또는 방사선 요법 후
- 추적관찰을 할 수 없거나 추적관찰 기간 동안 다른 치료를 받고자 하는 경우
- 면역 체계 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCA-PSC
UCA-PSCs의 분리 및 배양 후, UCA-PSCs(GMP 등급, Nanjing University Medical School 부속 Drum Tower 병원의 줄기 세포 연구를 위한 임상 센터, 중국 식품 의약품 관리 연구소의 허가)가 주입되었습니다. Premarin(1일에서 25일까지 0.625mg/일)과 Provera(매월 금단 출혈이 있는 월 10일 동안 10mg/일)로 구성된 호르몬 대체 치료를 받는 환자의 난소에 투여했습니다.
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질 소독 후, 6-10 MHz 프로브가 장착된 SIEMENS ACUSON ANTANES 프리미엄 에디션 시스템(SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germany)을 사용하여 상급 의사 B Wang)이 TVUS 유도 이식을 수행했습니다.
용액(총 2×10^7 세포수, 편측 난소주입의 경우 1×10^7 /400 μL)을 TVUS 안내하에 21G PTC 바늘(Hakko Medical Co, Japan)을 사용하여 난소에 주입하였다.
각 특허는 최대 3개의 이식을 받았습니다.
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실험적: WJ-MSC
WJ-MSCs의 분리 및 배양 후, WJ-MSCs(GMP 등급, Nanjing University Medical School 부속 Drum Tower Hospital의 줄기 세포 연구를 위한 임상 센터에서, 중국 식품의약품안전청의 허가를 받음)이 주입되었습니다. Premarin(1일에서 25일까지 0.625mg/일)과 Provera(매월 금단 출혈이 있는 월 10일 동안 10mg/일)로 구성된 호르몬 대체 치료를 받는 환자의 난소에 투여했습니다.
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질 소독 후, 6-10 MHz 프로브가 장착된 SIEMENS ACUSON ANTANES 프리미엄 에디션 시스템(SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Germany)을 사용하여 상급 의사 B Wang)이 TVUS 유도 이식을 수행했습니다.
용액(총 2×10^7 세포수, 편측 난소주입의 경우 1×10^7 /400 μL)을 TVUS 안내하에 21G PTC 바늘(Hakko Medical Co, Japan)을 사용하여 난소에 주입하였다.
각 특허는 최대 3개의 이식을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소의 혈액 관류
기간: 수술 후 30주 이내(±10주)
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수축기/이완기 혈압(S/D) 값은 경질 색 도플러 초음파 검출기에 의해 양측 난소에서 모니터링되었습니다.
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수술 후 30주 이내(±10주)
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전정부 여포 직경
기간: 수술 후 30주 이내(±10주)
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Antral follicle (또는 Graafian follicle)은 모낭 형성의 특정 후기 단계 동안의 난소 모낭입니다.
난소의 난포 직경은 경질 초음파 스캔을 사용하여 기록되었습니다.
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수술 후 30주 이내(±10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소의 혈류 지수
기간: 수술 후 30주 이내(±10주)
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양측 난소의 혈류 스펙트럼은 박동 지수(PI), 저항 지수(RI)를 포함한 경질 색 도플러 초음파 검출기로 모니터링되었습니다.
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수술 후 30주 이내(±10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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조기 난소 부전에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여