Účinky UCA-PSC u žen s POF
17. listopadu 2021 aktualizováno: Li-jun Ding
Klinická studie perivaskulárních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční tepny v léčbě předčasného selhání vaječníků
Tato studie byla jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie v Affiliated Drum Tower Hospital lékařské fakulty univerzity Nanjing.
Na klinice POF byli od roku 2018 klinicky sledováni pacienti.
Pacienti byli léčeni buď UCA-PSC nebo WJ-MSC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při vstupu již všichni pacienti dostávali standardní nefyziologický hormonální substituční režim.
Podle zaslepených preferencí účasti byli pacienti randomizováni do dvou léčebných skupin po počátečním 2měsíčním vymývacím období bez terapie.
Jedna skupina dostala transplantaci UCA-PSC plus hormonální substituční léčbu (HRT) (skupina UCA-PSC), zatímco druhá skupina dostala transplantaci WJ-MSC plus HRT (skupina kolagen/WJ-MSC)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika předčasného ovariálního selhání
- Pacienti nevykazují žádnou odpověď na medikamentózní léčbu
- Ochotný přijímat následná opatření
- Ochotná počít miminko
- Věk od 18 do 39 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chromozomálními abnormalitami
- Pacientky s vrozenými vadami vaječníků
- Pacientky s těžkou endometriózou
- Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy
- Pacientky s kontraindikacemi v těhotenství
- Pacienti s kontraindikací hormonální substituční terapie
- Nádory vaječníků v anamnéze nebo po radioterapii
- Nemůžete podstoupit kontrolu nebo chcete během doby sledování podstoupit jinou léčbu
- Pacienti s onemocněním imunitního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UCA-PSC
Po izolaci a kultivaci UCA-PSC byly injikovány UCA-PSC (stupeň GMP, z Klinického centra pro výzkum kmenových buněk přidružené nemocnice Drum Tower na lékařské fakultě univerzity Nanjing, licencované Národním institutem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně). do vaječníků pacientek s hormonální substituční léčbou, která sestávala z Premarinu (0,625 mg/den ve dnech 1 až 25) v kombinaci s Proverou (10 mg/den po dobu 10 dnů v měsíci s měsíčním krvácením z vysazení).
|
Po vaginální sterilizaci byla transplantace naváděná TVUS provedena vedoucím lékařem B Wangem za použití systému prémiové edice SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Německo), vybaveného sondou 6-10 MHz.
Roztok (celkový počet 2x10^7 buněk, 1x10^7/400 ul pro jednostrannou ovariální injekci) byl injikován do vaječníku pomocí 21G PTC jehel (Hakko Medical Co, Japonsko) pod dohledem TVUS.
Každý patent obdržel až tři transplantace.
|
|
Experimentální: WJ-MSC
Po izolaci a kultivaci WJ-MSC byly injikovány WJ-MSC (stupeň GMP, z Klinického centra pro výzkum kmenových buněk přidružené nemocnice Drum Tower na lékařské fakultě univerzity Nanjing, licencované Národním institutem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně). do vaječníků pacientek s hormonální substituční léčbou, která sestávala z Premarinu (0,625 mg/den ve dnech 1 až 25) v kombinaci s Proverou (10 mg/den po dobu 10 dnů v měsíci s měsíčním krvácením z vysazení).
|
Po vaginální sterilizaci byla transplantace naváděná TVUS provedena vedoucím lékařem B Wangem za použití systému prémiové edice SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Německo), vybaveného sondou 6-10 MHz.
Roztok (celkový počet 2x10^7 buněk, 1x10^7/400 ul pro jednostrannou ovariální injekci) byl injikován do vaječníku pomocí 21G PTC jehel (Hakko Medical Co, Japonsko) pod dohledem TVUS.
Každý patent obdržel až tři transplantace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní perfuze ve vaječníku
Časové okno: během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
|
Hodnota systolického/diastolického krevního tlaku (S/D) byla sledována v bilaterálních ovariích transvaginálním barevným dopplerovským ultrazvukovým detektorem.
|
během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
|
|
Průměr antrálního folikulu
Časové okno: během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
|
Antrální folikul (nebo Graafův folikul) je ovariální folikul během určitého pozdějšího stadia folikulogeneze.
Průměr antrálního folikulu ve vaječnících byl zaznamenán pomocí transvaginálního ultrazvukového skenování.
|
během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index průtoku krve ve vaječnících
Časové okno: během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
|
Spektrum průtoku krve v bilaterálních vaječnících bylo monitorováno transvaginálním barevným dopplerovským ultrazvukovým detektorem, včetně indexu pulsatility (PI), indexu odporu (RI).
|
během prvních 30 týdnů (plus minus 10 týdnů) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZ-POF-2018-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .