Effets des UCA-PSC chez les femmes atteintes de POF
17 novembre 2021 mis à jour par: Li-jun Ding
Étude clinique des cellules souches périvasculaires dérivées de l'artère ombilicale humaine dans le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée
Cette étude était un essai contrôlé randomisé monocentrique à l'hôpital affilié Drum Tower de la faculté de médecine de l'université de Nanjing.
Il y avait des patients qui ont subi des suivis cliniques depuis 2018 à la clinique POF.
Les patients ont reçu un traitement soit UCA-PSC ou WJ-MSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'entrée, tous les patients avaient déjà reçu un traitement hormonal substitutif standard non physiologique.
Selon les préférences en aveugle pour la participation, les patients ont été randomisés en deux groupes de traitement après une période initiale de sevrage de 2 mois sans traitement.
Un groupe a reçu une transplantation UCA-PSC plus un traitement de remplacement de l'hormone (HRT) (groupe UCA-PSC), tandis que l'autre groupe a reçu une transplantation WJ-MSC plus HRT (groupe collagène / WJ-MSC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insuffisance ovarienne prématurée
- Les patients ne montrent aucune réponse au traitement médicamenteux
- Disposé à recevoir un suivi
- Désireux de concevoir un bébé
- Âge entre 18 et 39 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies chromosomiques
- Patientes atteintes de malformations ovariennes congénitales
- Patientes atteintes d'endométriose sévère
- Patients souffrant de dysfonctionnement thyroïdien
- Patientes avec des contre-indications à la grossesse
- Patients présentant des contre-indications à l'hormonothérapie substitutive
- Antécédents de tumeurs ovariennes ou après radiothérapie
- Ne peut pas prendre le suivi, ou veut prendre un autre traitement pendant la période de suivi
- Patients atteints de maladies du système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UCA-PSC
À la suite de l'isolement et de la culture des UCA-PSC, des UCA-PSC (grade GMP, du Centre clinique de recherche sur les cellules souches de l'hôpital affilié Drum Tower de la faculté de médecine de l'Université de Nanjing, agréé par l'Institut national pour le contrôle des aliments et des drogues en Chine) ont été injectés dans les ovaires de patientes sous traitement hormonal substitutif, qui consistait en Premarin (0,625 mg/jour des jours 1 à 25) associé à Provera (10 mg/jour pendant 10 jours par mois avec des saignements de privation mensuels).
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Après stérilisation vaginale, une transplantation guidée par TVUS a été réalisée par le médecin de haut niveau B Wang), à l'aide d'un système SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Allemagne), équipé d'une sonde 6-10 MHz.
La solution (un nombre total de 2 × 10 ^ 7 cellules, 1 × 10 ^ 7 / 400 μL pour une injection ovarienne unilatérale) a été injectée dans l'ovaire à l'aide d'aiguilles 21G PTC (Hakko Medical Co, Japon) sous la direction de TVUS.
Chaque patient a reçu jusqu'à trois transplantations.
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Expérimental: WJ-MSC
À la suite de l'isolement et de la culture des WJ-MSC, des WJ-MSC (grade GMP, du centre clinique de recherche sur les cellules souches de l'hôpital affilié Drum Tower de la faculté de médecine de l'université de Nanjing, agréé par l'Institut national de contrôle des aliments et des médicaments en Chine) ont été injectés. dans les ovaires de patientes sous traitement hormonal substitutif, qui consistait en Premarin (0,625 mg/jour des jours 1 à 25) associé à Provera (10 mg/jour pendant 10 jours par mois avec des saignements de privation mensuels).
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Après stérilisation vaginale, une transplantation guidée par TVUS a été réalisée par le médecin de haut niveau B Wang), à l'aide d'un système SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Allemagne), équipé d'une sonde 6-10 MHz.
La solution (un nombre total de 2 × 10 ^ 7 cellules, 1 × 10 ^ 7 / 400 μL pour une injection ovarienne unilatérale) a été injectée dans l'ovaire à l'aide d'aiguilles 21G PTC (Hakko Medical Co, Japon) sous la direction de TVUS.
Chaque patient a reçu jusqu'à trois transplantations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perfusion sanguine dans l'ovaire
Délai: dans les 30 premières semaines (plus ou moins 10 semaines) après la chirurgie
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La valeur de la pression artérielle systolique/diastolique (S/D) a été surveillée dans les ovaires bilatéraux par un détecteur à ultrasons Doppler couleur transvaginal.
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dans les 30 premières semaines (plus ou moins 10 semaines) après la chirurgie
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Diamètre du follicule antral
Délai: dans les 30 premières semaines (plus ou moins 10 semaines) après la chirurgie
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Un follicule antral (ou follicule de Graaf) est un follicule ovarien au cours d'une certaine dernière étape de la folliculogenèse.
Le diamètre du follicule antral dans les ovaires a été enregistré à l'aide d'une échographie transvaginale.
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dans les 30 premières semaines (plus ou moins 10 semaines) après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de débit sanguin dans les ovaires
Délai: dans les 30 premières semaines (plus ou moins 10 semaines) après la chirurgie
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Le spectre du flux sanguin dans les ovaires bilatéraux a été surveillé par un détecteur à ultrasons Doppler couleur transvaginal, y compris l'indice de pulsatilité (PI), l'indice de résistance (RI).
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dans les 30 premières semaines (plus ou moins 10 semaines) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ-POF-2018-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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