Effekter av UCA-PSC hos kvinnor med POF
17 november 2021 uppdaterad av: Li-jun Ding
Klinisk studie av mänskliga navelartärhärledda perivaskulära stamceller vid behandling av prematur ovariesvikt
Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center vid Affiliated Drum Tower Hospital vid Nanjing University Medical School.
Det fanns patienter som genomgått kliniska uppföljningar sedan 2018 på POF-kliniken.
Patienterna fick behandling av antingen UCA-PSC eller WJ-MSC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inresan hade alla patienter redan fått en vanlig icke-fysiologisk hormonersättningsregim.
Enligt blinda preferenser för deltagande randomiserades patienterna till två behandlingsgrupper efter en initial tvåmånaders tvättperiod utan behandling.
En grupp fick UCA-PSC-transplantation plus horonersättningsbehandling (HRT) (UCA-PSC-grupp), medan den andra gruppen fick WJ-MSC-transplantation plus HRT (kollagen/WJ-MSC-grupp)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av prematur ovariesvikt
- Patienterna svarar inte på läkemedelsbehandling
- Vill gärna få uppföljning
- Villig att bli gravid
- Ålder mellan 18 och 39
Exklusions kriterier:
- Patienter med kromosomavvikelser
- Patienter med medfödda äggstocksmissbildningar
- Patienter med svår endometrios
- Patienter med sköldkörteldysfunktion
- Patienter med graviditetskontraindikationer
- Patienter med hormonbehandling kontraindikationer
- Tidigare äggstockstumörer eller efter strålbehandling
- Kan inte ta uppföljningen, eller vill ta annan behandling under uppföljningsperioden
- Patienter med sjukdomar i immunsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCA-PSC
Efter isolering och odling av UCA-PSC injicerades UCA-PSC (GMP-klass, från Clinical Center for Stem Cell Research vid det affilierade Drum Tower Hospital i Nanjing University Medical School, licensierad av National Institute for China Food and Drug Control) i äggstockarna hos patienter med hormonersättningsbehandling, som bestod av Premarin (0,625 mg/dag dag 1 till 25) kombinerat med Provera (10 mg/dag under 10 dagar i månaden med månatlig abstinensblödning).
|
Efter vaginal sterilisering utfördes TVUS-vägledd transplantation av läkaren B Wang på seniornivå med ett SIEMENS ACUSON ANTANES premium-utgåvasystem (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), utrustat med en 6-10 MHz sond.
Lösningen (totalt antal 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL för ensidig äggstocksinjektion) injicerades i äggstocken genom att använda 21G PTC-nålar (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-ledning.
Varje patent fick upp till tre transplantationer.
|
|
Experimentell: WJ-MSC
Efter isolering och odling av WJ-MSC, injicerades WJ-MSC (GMP-klass, från Clinical Center for Stem Cell Research vid det affilierade Drum Tower Hospital vid Nanjing University Medical School, licensierad av National Institute for China Food and Drug Control) i äggstockarna hos patienter med hormonersättningsbehandling, som bestod av Premarin (0,625 mg/dag dag 1 till 25) kombinerat med Provera (10 mg/dag under 10 dagar i månaden med månatlig abstinensblödning).
|
Efter vaginal sterilisering utfördes TVUS-vägledd transplantation av läkaren B Wang på seniornivå med ett SIEMENS ACUSON ANTANES premium-utgåvasystem (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Tyskland), utrustat med en 6-10 MHz sond.
Lösningen (totalt antal 2×10^7 celler, 1×10^7 /400 μL för ensidig äggstocksinjektion) injicerades i äggstocken genom att använda 21G PTC-nålar (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-ledning.
Varje patent fick upp till tre transplantationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodperfusion i äggstocken
Tidsram: inom de första 30 veckorna (plus eller minus 10 veckor) efter operationen
|
Systoliskt/diastoliskt blodtrycksvärde (S/D) övervakades i bilaterala äggstockar med transvaginal färgdoppler ultraljudsdetektor.
|
inom de första 30 veckorna (plus eller minus 10 veckor) efter operationen
|
|
Antral follikeldiameter
Tidsram: inom de första 30 veckorna (plus eller minus 10 veckor) efter operationen
|
En antral follikel (eller Graafian follikel) är en äggstocksfollikel under ett visst senare stadium av follikulogenesen.
Den antrala follikeldiametern i äggstockarna registrerades med hjälp av transvaginal ultraljudsskanning.
|
inom de första 30 veckorna (plus eller minus 10 veckor) efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodflödesindex i äggstockarna
Tidsram: inom de första 30 veckorna (plus eller minus 10 veckor) efter operationen
|
Blodflödesspektrumet i bilaterala äggstockar övervakades med transvaginal färg Doppler ultraljudsdetektor, inklusive pulsatilitetsindex (PI), motståndsindex (RI).
|
inom de första 30 veckorna (plus eller minus 10 veckor) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZ-POF-2018-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av