UCA-PSC:n vaikutukset naisille, joilla on POF
keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Li-jun Ding
Kliininen tutkimus ihmisen napavaltimon perivaskulaarisista kantasoluista ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun tytäryhtiössä Drum Tower Hospitalissa.
POF-klinikalla oli potilaita, joille tehtiin kliinistä seurantaa vuodesta 2018 lähtien.
Potilaille annettiin joko UCA-PSC- tai WJ-MSC-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat olivat jo saaneet tavanomaista ei-fysiologista hormonikorvaushoitoa saapuessaan.
Sokettujen osallistumismieltymysten mukaan potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään ensimmäisen 2 kuukauden poistumisjakson jälkeen, kun terapiaa ei ollut.
Yksi ryhmä sai UCA-PSC-siirron ja horonikorvaushoidon (HRT) (UCA-PSC-ryhmä), kun taas toinen ryhmä sai WJ-MSC-siirron plus hormonikorvaushoito (kollageeni/WJ-MSC-ryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Potilaat eivät reagoi lääkehoitoon
- Valmis ottamaan vastaan seurantaa
- Valmis raskaaksi vauvan
- Ikä 18-39 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä munasarjojen epämuodostumia
- Potilaat, joilla on vaikea endometrioosi
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on raskauden vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on hormonikorvaushoidon vasta-aiheita
- Aiempi munasarjakasvain tai sädehoidon jälkeen
- Ei voi ottaa seurantaa tai haluat ottaa muita hoitoja seurantajakson aikana
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCA-PSC
UCA-PSC:n eristämisen ja viljelyn jälkeen UCA-PSC:t (GMP-luokka, Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun rumputornisairaalan Clinical Center for Stem Cell Research, Kiinan elintarvike- ja lääkevalvontainstituutin lisensoima) injektoitiin. potilaiden munasarjoihin, jotka saivat hormonikorvaushoitoa, joka koostui Premarinista (0,625 mg/vrk päivinä 1–25) yhdistettynä Proveraan (10 mg/vrk 10 päivää kuukaudessa ja kuukausittainen vieroitusvuoto).
|
Emättimen steriloinnin jälkeen TVUS-ohjatun transplantaation suoritti korkean tason lääkäri B Wang käyttäen SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition -järjestelmää (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Saksa), joka oli varustettu 6-10 MHz anturilla.
Liuos (yhteensä 2×10^7 solua, 1×10^7 /400 µl yksipuoliseen munasarjainjektioon) injektoitiin munasarjaan käyttämällä 21G PTC-neuloja (Hakko Medical Co, Japani) TVUS:n ohjauksessa.
Jokainen patentti sai enintään kolme elinsiirtoa.
|
|
Kokeellinen: WJ-MSC
WJ-MSC:n eristämisen ja viljelyn jälkeen WJ-MSC:t (GMP-luokka, Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun rumputornisairaalan Clinical Center for Stem Cell Research, Kiinan elintarvike- ja lääkevalvontainstituutin lisensoima) injektoitiin. potilaiden munasarjoihin, jotka saivat hormonikorvaushoitoa, joka koostui Premarinista (0,625 mg/vrk päivinä 1–25) yhdistettynä Proveraan (10 mg/vrk 10 päivää kuukaudessa ja kuukausittainen vieroitusvuoto).
|
Emättimen steriloinnin jälkeen TVUS-ohjatun transplantaation suoritti korkean tason lääkäri B Wang käyttäen SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition -järjestelmää (SIEMENS AG Healthcae Sector, Erlangen, Saksa), joka oli varustettu 6-10 MHz anturilla.
Liuos (yhteensä 2×10^7 solua, 1×10^7 /400 µl yksipuoliseen munasarjainjektioon) injektoitiin munasarjaan käyttämällä 21G PTC-neuloja (Hakko Medical Co, Japani) TVUS:n ohjauksessa.
Jokainen patentti sai enintään kolme elinsiirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren perfuusio munasarjassa
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Systolinen/diastolinen verenpaine (S/D) mitattiin molemminpuolisissa munasarjoissa transvaginaalisella väridoppler-ultraäänidetektorilla.
|
ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Antraalisen follikkelin halkaisija
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Antral follikkeli (tai Graafian follikkelia) on munasarjan follikkelia tietyn follikulogeneesin jälkimmäisessä vaiheessa.
Munasarjojen antruulien follikkelien halkaisija tallennettiin käyttämällä transvaginaalista ultraäänikuvausta.
|
ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvirtausindeksi munasarjoissa
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Verenvirtausspektriä molemminpuolisissa munasarjoissa tarkkailtiin transvaginaalisella väri-Doppler-ultraäänidetektorilla, mukaan lukien pulsaatioindeksi (PI), vastusindeksi (RI).
|
ensimmäisen 30 viikon aikana (plus tai miinus 10 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ-POF-2018-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .