認知機能低下を防ぐための高血圧管理のための遠隔モニタリングと仮想共同ケア フェーズ II (vCCC 2)
2023年8月1日 更新者：University of Kansas Medical Center
これは、仮想共同治療クリニック (vCCC)、家庭血圧モニタリング、および血圧 (BP) を下げるための遠隔医療を統合した高血圧プログラムをテストする、「タイプ I ハイブリッド効果導入試験」として設計された、ランダム化対照の実用的な試験です。 2つの医療システムで。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの医療システム (カンザス大学保健システム [UKHS] とユタ大学保健 [ウユタ])。
vCCC には臨床薬剤師が配置されており、在宅血圧を遠隔監視し、遠隔医療を利用して患者と協力して、現在の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) が推奨している収縮期血圧 (SBP) を 130 mmHg 未満に下げるよう努めています。ガイドライン。
コントロールされていない高血圧症 (HTN) の対象となる患者は、プライマリケア提供者 (PCP) への訪問中に電子健康記録 (EHR) を通じて自動的に識別され、vCCC への登録のために紹介されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Dahlgren
- 電話番号：(913) 945-7668
- メール：adahlgren@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Wilson
- メール：vCCC@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Health System
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コンタクト：
- Heidi Anderson
- メール：handerson8@kumc.edu
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Kaylene Zupan
- メール：vCCC@hsc.utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 参加しているプライマリケアクリニックの積極的な患者
- 互換性のある「スマートフォン」またはデバイス (つまり、インターネット接続またはモバイル ネットワークを備えた Android、Kindle、または Apple) へのアクセス
- 血圧上昇は次のように定義されます。
- 現在の来院時でSBP > 140、かつ高血圧の既往歴がある、または現在の来院時および過去18か月以内の別の来院時でSBP > 140、または現在の来院時でSBP > 160
- 学習手続きに参加するのに十分な英語力があること
- 研究手順を完了するための適切なヒアリング
- 自分自身の署名付き同意を与えることができる
- メディケアによる健康保険の適用範囲
除外基準:
- 治療する PCP または治験医師による安全性または完了に影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患
- クリニック受診時に通訳が必要（電子カルテによる）
- 現在ホスピスケアを受けている
- 現在化学療法を受けています
- 血圧をチェックするためのプロトコルに従えないか、リンパ浮腫や両腕の透析アクセスなどの病状により、正確な血圧測定ができない。
- 現在別の介入試験に参加中
- 透析中の末期腎臓病
- 認知症の診断（認知症、アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など）
- 研究チームの判断による予想余命が2年未満の慢性活動性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：教育に対する普段の配慮
参加者には教材と家庭用血圧計が提供されます。
対照参加者は、血圧管理のための通常のケアのために引き続き医師の診察を受けます（血圧データは薬剤師によって検査されず、患者はvCCC薬剤師からのサポートを受けません）。
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実験的：バーチャル コラボレーション ケア クリニック
参加者は仮想共同診療クリニックに参加します
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訓練を受けた臨床薬剤師は、患者の医師の許可のもと、患者の医師と連絡を取りながら、血圧の監視、薬の処方と調整、薬の副作用の監視を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヵ月後の最高血圧（SBP）管理
時間枠：24ヶ月。
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私たちの主な成果は、SBP コントロール (<130 mmHg) を達成することです。
血圧測定値はダッシュボード システムに収集され、最終分析のために共通データ モデル テーブルに統合されます。
研究者は、主要結果における複数の検査を制御するために、Benjamini-Hochberg アプローチを利用します。
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24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知的対策
時間枠：0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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研究者は、個々の NP テスト スコアの標準化された Z スコアを平均することによって得られた複合 Z スコアを使用し、個々のテストの Z スコアを使用して、グローバル スコアの測定では不明瞭になる可能性のある単一テストの変化を判断します。
テストは、モントリオール認知評価 (MoCA) ブラインド、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、ナンバースパン前後方向 (NSFB)、オーラルトレイルメイキングテスト (OTMT)、カテゴリー流暢性、言語流暢性、レイ聴覚言語ネーミングテスト遅延想起です。認識、および言語命名テスト (VNT)。
MoCA ブラインドには 22 の可能なポイントがあり、通常の 19 以上です。
NSFB は、正しい試行の合計数と正しく繰り返された最長シーケンスの 2 つのスコアを与え、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。
カテゴリの流暢さには 2 つの可能なスコアがあり、一意の名前の数が多いほど意味記憶が優れていることを示します。
言語流暢性テストの場合、スコアは一意の応答の数を反映し、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
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0ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：24ヶ月
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電子医療記録 (EHR) からデータが抽出されます。
MACE は、心筋梗塞 (MI)、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術、および心不全による入院を対象とした、疾病および関連健康問題の国際統計分類 (ICD) および現行手術用語 (CPT) コードによって識別されます。 EHR からの観察を組み合わせることで特定されます
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24ヶ月
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスク (ASCVD)
時間枠：24ヶ月
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EHR からのデータが抽出されます。
(ASCVD) スコアは、年齢、性別、人種、血圧、総コレステロール、HDL コレステロール、糖尿病の病歴、喫煙状況、HTN 治療、スタチンおよびアスピリン治療によって推定されます。
ASCVD スコアはパーセンテージで表示されます。
0 ～ 4.9% のリスクは低リスクとみなされ、5 ～ 7.4% は境界線とみなされ、7.5 ～ 20% のリスクは中間リスクとみなされ、20% を超えるスコアは高リスクとみなされます。
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24ヶ月
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医療リソースの使用率: 患者ごとの料金
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、患者ごとの料金（料金の合計および平均金額として測定）が含まれます。
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2年
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死亡
時間枠：2年
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複合エンドポイントとしての全死因死亡率は Common Data Model DEATH テーブルから取得され、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) から入手可能なリンクされたメディケア受益者概要ファイルによって確認されます。
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2年
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12か月後の最高血圧（SBP）管理
時間枠：12ヶ月
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私たちの主な成果は、SBP コントロール (<130 mmHg) を達成することです。
血圧測定値はダッシュボード システムに収集され、最終分析のために共通データ モデル テーブルに統合されます。
研究者は、主要結果における複数の検査を制御するために、Benjamini-Hochberg アプローチを利用します。
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12ヶ月
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健康利用の成果測定: Carrier Claims
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、キャリア（医師パート B）の請求（個別の請求の合計数と平均数として測定）などの医療施設の指標が含まれます。
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2年
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健康利用の成果の測定: 施設の請求
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、外来患者、入院患者、熟練看護施設の請求が含まれます (個別の請求の合計数と平均数として測定されます)。
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2年
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健康利用の成果の測定: 冠状動脈疾患の治療に関する請求
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、冠動脈疾患治療請求（個別の請求の合計数と平均数として測定）などの治療要素の指標が含まれます。
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2年
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健康利用の成果の測定: 冠状動脈疾患の医療支出
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、患者ごとの冠状動脈治療支出（料金の合計および平均金額として測定）などの治療要素の指標が含まれます。
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2年
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健康活用アウトカム測定: 冠動脈疾患治療ユニット日数
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、冠状動脈疾患治療ユニット日数（冠状動脈疾患治療ユニットでの総滞在期間として測定）などの治療要素の指標が含まれます。
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2年
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健康活用アウトカム測定: 集中治療室 (ICU) 日数
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、患者ごとの ICU 日数 (ICU 滞在の合計長として測定) などのケア構成要素の指標が含まれます。
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2年
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健康利用成果の測定: 一般的な医薬品のクレーム
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、患者ごとの一般薬剤および/または IV 治療請求 (個別の請求の合計数と平均数として測定) などのケア要素の指標が含まれます。
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2年
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健康活用の成果測定: 耐久性のある医療機器 メディケアの支払い
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、患者ごとの耐久性のある医療機器メディケアの支払額（料金の合計および平均金額として測定）などのケア要素の指標が含まれます。
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2年
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健康利用の成果の測定: 画像処理と検査イベント
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、画像検査や検査イベントなどのケア要素の指標が含まれます（画像検査や検査イベントを示唆する個別の請求の合計数と平均数として測定されます）。
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2年
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健康利用の成果の測定: 画像処理と検査費用
時間枠：2年
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健康利用の成果の測定は、主に CMS 請求データによって確認されます。
利用結果の測定には、患者ごとの画像処理や検査費用（料金の合計および平均金額として測定）などのケア要素の指標が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Burns, MD, MS、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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