Bewaking op afstand en virtuele collaboratieve zorg voor controle van hypertensie om cognitieve achteruitgang te voorkomen Fase II (vCCC 2)
1 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische studie die is opgezet als een "type I hybride effectiviteits-implementatiestudie" die een hypertensieprogramma test dat een virtuele Collaborative Care Clinic (vCCC), bloeddrukmeting thuis en telegezondheid voor het verlagen van de bloeddruk (BP) integreert. in twee gezondheidsstelsels.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test een hypertensieprogramma dat een virtuele Collaborative Care Clinic (vCCC), bloeddrukmeting thuis en telegezondheid voor het verlagen van de bloeddruk (BP) integreert in twee gezondheidssystemen (University of Kansas Health System [UKHS] en de University of Utah Health [ UUtah]).
De vCCC wordt bemand door klinische apothekers die op afstand de bloeddruk thuis bewaken en telehealth gebruiken om met patiënten te werken om de systolische bloeddruk (SBP) te verlagen tot <130 mmHg, zoals aanbevolen door het huidige American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) richtlijnen.
In aanmerking komende patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HTN) worden automatisch geïdentificeerd via het elektronisch patiëntendossier (EPD) tijdens bezoeken aan hun eerstelijnszorgverlener (PCP) en doorverwezen voor inschrijving in de vCCC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandra Dahlgren
- Telefoonnummer: (913) 945-7668
- E-mail: adahlgren@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amber Wilson
- E-mail: vCCC@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Health System
-
Contact:
- Heidi Anderson
- E-mail: handerson8@kumc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Kaylene Zupan
- E-mail: vCCC@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- Actieve patiënt in deelnemende eerstelijnskliniek
- Toegang tot een compatibele "smartphone" of apparaat (d.w.z. Android, Kindle of Apple met internetverbinding of mobiel netwerk)
- Verhoogde bloeddruk zoals gedefinieerd door
- SBP >140 bij huidig bezoek EN gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypertensie OF SBP > 140 bij huidig bezoek en bij een ander bezoek in de afgelopen 18 maanden OF SBP >160 bij huidig bezoek
- Voldoende vloeiend Engels om deel te nemen aan studieprocedures
- Voldoende gehoor om studieprocedures te voltooien
- In staat om hun eigen ondertekende toestemming te geven
- Ziektekostenverzekering door Medicare
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte die de veiligheid of voltooiing kan beïnvloeden volgens hun behandelende huisarts of onderzoeksarts
- Tolk nodig voor kliniekbezoeken (via elektronisch patiëntendossier)
- Momenteel in hospice zorg
- Krijgt momenteel chemotherapie
- Niet in staat om nauwkeurige bloeddrukmetingen uit te voeren, hetzij omdat het protocol om de bloeddruk te controleren niet kan worden gevolgd, hetzij vanwege medische aandoeningen zoals lymfoedeem of toegang tot dialyse aan beide armen.
- Momenteel deelnemen aan een ander interventieonderzoek
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Diagnose van dementie (d.w.z. dementie, de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie)
- Chronische actieve ziekte met verwachte levensverwachting < 2 jaar zoals bepaald door het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg met onderwijs
De deelnemer krijgt educatief materiaal en een bloeddrukmeter voor thuis.
Controledeelnemers zullen hun artsen blijven bezoeken voor hun gebruikelijke zorg voor BP-beheer (hun BP-gegevens worden niet beoordeeld door apothekers en de patiënten krijgen geen ondersteuning van vCCC-apothekers)
|
|
|
Experimenteel: Virtuele collaboratieve zorgkliniek
Deelnemers nemen deel aan de virtuele collaboratieve zorgkliniek
|
Getrainde klinische apothekers zullen de bloeddruk controleren, medicijnen voorschrijven en aanpassen en controleren op bijwerkingen van medicijnen onder licentie van en in overleg met de arts van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP) Controle na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Onze primaire uitkomst is het bereiken van SBP-controle (<130 mmHg).
Bloeddrukmetingen zullen worden verzameld in een dashboardsysteem en zullen worden geïntegreerd in de gemeenschappelijke datamodeltabel voor uiteindelijke analyse.
Onderzoekers zullen de Benjamini-Hochberg-benadering gebruiken om te controleren op meervoudige tests in onze primaire uitkomst.
|
24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve maatregelen
Tijdsspanne: 0 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Onderzoekers zullen de samengestelde z-score gebruiken die is verkregen door het gemiddelde te nemen van gestandaardiseerde z-scores van individuele NP-testscores en z-scores van individuele tests gebruiken om veranderingen in een enkele test te bepalen die kunnen worden verdoezeld door de meting van een globale score.
De tests zijn Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forwards and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall en herkenning, en verbale naamgevingstest (VNT).
MoCA Blind heeft 22 mogelijke punten, met 19 of meer dan normaal.
NSFB geeft 2 scores, het totale aantal correcte pogingen en de langste reeks correct herhaald met een hogere score die een beter werkgeheugen aangeeft.
De categorie vloeiendheid heeft 2 mogelijke scores met een groter aantal unieke namen, wat wijst op een beter semantisch geheugen.
Voor de Verbal Fluency-test geeft de score het aantal unieke antwoorden weer, waarbij een hogere score een beter geheugen aangeeft
|
0 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevens uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) worden geëxtraheerd.
MACE wordt geïdentificeerd aan de hand van codes van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) en Current Procedural Terminology (CPT) voor ziekenhuisopname als gevolg van een myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, coronaire revascularisatie en hartfalen, die worden geïdentificeerd door waarnemingen uit het EPD te combineren
|
24 maanden
|
|
Risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevens uit het EPD worden geëxtraheerd.
(ASCVD)-score wordt geschat op basis van leeftijd, geslacht, ras, bloeddruk, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, voorgeschiedenis van diabetes, rookstatus, HTN-behandeling, statine- en aspirinetherapie.
De ASCVD-score wordt gegeven als een percentage.
Een risico van 0 tot 4,9% wordt als laag risico beschouwd, 5 tot 7,4% wordt als borderline beschouwd, een risico van 7,5 tot 20% wordt als intermediair beschouwd en een score boven de 20% wordt als hoog beschouwd.
|
24 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg: kosten per patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat de kosten per patiënt (gemeten als totaal en gemiddeld dollarbedrag aan kosten).
|
2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken, als een samengesteld eindpunt, zal worden verkregen uit de Common Data Model DEATH-tabel en worden vastgesteld door het gekoppelde Medicare Beneficiary Summary File, verkrijgbaar bij Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS)
|
2 jaar
|
|
Systolische bloeddruk (SBP) Controle na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onze primaire uitkomst is het bereiken van SBP-controle (<130 mmHg).
Bloeddrukmetingen zullen worden verzameld in een dashboardsysteem en zullen worden geïntegreerd in de gemeenschappelijke datamodeltabel voor uiteindelijke analyse.
Onderzoekers zullen de Benjamini-Hochberg-benadering gebruiken om te controleren op meervoudige tests in onze primaire uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsbenutting: Carrier Claims
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat meetgegevens van de zorginstelling, zoals claims van de vervoerder (arts deel B) (gemeten als totaal en gemiddeld aantal afzonderlijke claims)
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsgebruik: faciliteitsclaims
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat claims van poliklinische patiënten, intramurale patiënten en geschoolde verpleeghuizen (gemeten als het totale en gemiddelde aantal afzonderlijke claims).
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsbenutting: declaraties van coronaire zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat meetgegevens van zorgcomponenten, zoals claims voor coronaire zorg (gemeten als totaal en gemiddeld aantal afzonderlijke claims)
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsbenutting: uitgaven aan coronaire zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat zal zorgcomponenten omvatten, zoals uitgaven voor coronaire zorg (gemeten als totaal en gemiddeld bedrag aan kosten) per patiënt
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsbenutting: hartbewakingsdagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat maatstaven voor zorgcomponenten, zoals dagen op de hartbewakingsafdeling (gemeten als de totale duur van het verblijf op de hartbewakingsafdeling).
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsbenutting: intensive care (ICU) dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat zal zorgcomponenten omvatten, zoals IC-dagen (gemeten als totale duur van IC-verblijf) per patiënt.
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsgebruik: algemene medicijnclaims
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat maatstaven voor zorgcomponenten, zoals claims voor algemene medicijnen en/of IV-therapie (gemeten als totaal en gemiddeld aantal afzonderlijke claims) per patiënt.
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsgebruik: duurzame medische apparatuur Medicare-betalingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat maatstaven voor zorgcomponenten, zoals duurzame medische apparatuur, Medicare-betalingen (gemeten als totale en gemiddelde kosten in dollars) per patiënt.
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsgebruik: beeldvorming en laboratoriumgebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat zal zorgcomponenten omvatten, zoals beeldvorming en laboratoriumgebeurtenissen (gemeten als totale en gemiddelde tellingen van afzonderlijke claims die beeldvorming en laboratoriumgebeurtenissen suggereren).
|
2 jaar
|
|
Uitkomstmeting gezondheidsbenutting: beeldvorming en laboratoriumuitgaven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de uitkomst van het gezondheidsgebruik zal voornamelijk worden vastgesteld aan de hand van CMS-claimgegevens.
De meting van het gebruiksresultaat omvat zorgcomponenten zoals beeldvorming en laboratoriumuitgaven (gemeten als totaal en gemiddeld bedrag aan kosten) per patiënt.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00147392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele collaboratieve zorgkliniek
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendZiekte van ParkinsonVerenigde Staten, Spanje, Duitsland, Verenigd Koninkrijk