인지 기능 저하를 예방하기 위한 고혈압 조절을 위한 원격 모니터링 및 가상 협업 치료 2상 (vCCC 2)
2026년 6월 25일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이것은 혈압(BP)을 낮추기 위한 가상 공동 진료 클리닉(vCCC), 가정 혈압 모니터링 및 원격 의료를 통합하는 고혈압 프로그램을 테스트하는 "유형 I 하이브리드 유효성 구현 시험"으로 설계된 무작위, 통제, 실용적인 시험입니다. 두 가지 건강 시스템에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 의료 시스템(University of Kansas Health System[UKHS] 및 University of Utah Health)에서 혈압(BP)을 낮추기 위해 가상 공동 진료 클리닉(vCCC), 가정 혈압 모니터링 및 원격 의료를 통합하는 고혈압 프로그램을 테스트합니다. 유타]).
vCCC에는 현재 미국 심장학회/미국심장협회(ACC/AHA)에서 권장하는 대로 수축기 혈압(SBP)을 130mmHg 미만으로 낮추기 위해 환자와 협력하기 위해 가정 혈압을 원격으로 모니터링하고 원격 의료를 사용하는 임상 약사가 있습니다. 지침.
조절되지 않는 고혈압(HTN)이 있는 적격 환자는 주치의(PCP)를 방문하는 동안 전자 건강 기록(EHR)을 통해 자동으로 식별되고 vCCC에 등록하도록 추천됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 1차 진료 클리닉에 참여 중인 활성 환자
- 호환되는 "스마트폰" 또는 장치(예: 인터넷 연결 또는 모바일 네트워크가 있는 Android, Kindle 또는 Apple)에 대한 액세스
- 다음에 의해 정의된 상승된 혈압
- 현재 방문 시 SBP >140 AND 기록된 고혈압 병력 또는 현재 방문 및 지난 18개월 내 또 다른 방문 시 SBP > 140 또는 현재 방문 시 SBP >160
- 학습 절차에 참여하기에 충분한 영어 구사력
- 연구 절차를 완료하기에 적절한 청력
- 자신의 서명된 동의를 제공할 수 있음
- Medicare의 건강 보험 보장
제외 기준:
- 치료하는 PCP 또는 연구 의사에 따라 안전 또는 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병
- 진료소 방문 시 통역 필요(Electronic Health Record를 통해)
- 현재 호스피스 케어
- 현재 항암치료를 받고 있는
- BP를 확인하는 프로토콜을 따르지 못하거나 림프부종 또는 양쪽 팔의 투석 접근과 같은 의학적 상태로 인해 정확한 BP 측정을 할 수 없습니다.
- 현재 다른 개입 임상시험에 참여 중
- 투석 중인 말기 신장 질환
- 치매진단(치매, 알츠하이머병, 혈관성치매, 레비소체치매, 전측두엽치매)
- 연구 팀에 의해 결정된 기대 수명이 2년 미만인 만성 활동성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 교육을 통한 일반 진료
참가자에게는 교육 자료와 가정용 BP 모니터가 제공됩니다.
대조군 참가자는 BP 관리를 위한 일반적인 치료를 위해 의사를 계속 볼 것입니다(약사가 BP 데이터를 검토하지 않으며 환자는 vCCC 약사의 지원을 받지 않습니다)
|
|
|
실험적: 가상 협업 진료 클리닉
참가자는 가상 협력 치료 클리닉에 참여하게 됩니다.
|
훈련된 임상 약사가 BP를 모니터링하고 약물을 처방 및 조정하며 환자의 의사의 면허 및 의사 소통에 따라 약물의 부작용을 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월에 수축기 혈압(SBP) 조절
기간: 24개월.
|
우리의 주요 결과는 SBP 제어(<130mmHg)를 달성하는 것입니다.
혈압 측정값은 대시보드 시스템에서 수집되며 최종 분석을 위해 공통 데이터 모델 테이블에 통합됩니다.
수사관은 Benjamini-Hochberg 접근 방식을 활용하여 기본 결과에서 여러 테스트를 제어합니다.
|
24개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 측정
기간: 0개월, 12개월, 24개월
|
조사관은 개별 NP 테스트 점수의 표준화된 z 점수를 평균화하여 얻은 복합 z 점수를 사용하고 개별 테스트의 z 점수를 사용하여 전체 점수 측정으로 모호할 수 있는 단일 테스트의 변경 사항을 결정합니다.
테스트는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 맹인, 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 앞으로 및 뒤로 숫자 범위(NSFB), 구두 흔적 만들기 테스트(OTMT), 범주 유창성, 언어 유창성, 레이 청각 언어 명명 테스트 지연된 회상입니다. 및 인식, 구두 명명 테스트(VNT).
MoCA Blind에는 22개의 가능한 포인트가 있으며 19개 또는 그 이상입니다.
NSFB는 2개의 점수, 올바른 시도의 총 수 및 가장 긴 시퀀스가 올바르게 반복되었으며 점수가 높을수록 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
범주 유창성에는 더 나은 의미 기억을 나타내는 고유한 이름의 수가 많을수록 2개의 가능한 점수가 있습니다.
언어 유창성 테스트의 경우 점수는 고유한 응답 수를 반영하며 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
|
0개월, 12개월, 24개월
|
|
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 24개월
|
전자 건강 기록(EHR)에서 데이터가 추출됩니다.
MACE는 심근 경색증(MI), 비치명적 뇌졸중, 관상 동맥 재생술 및 심부전으로 인한 입원에 대한 국제 질병 및 관련 건강 문제(ICD) 및 현재 절차 용어(CPT) 코드의 국제 통계 분류에 의해 식별됩니다. EHR의 관찰을 결합하여 식별됩니다.
|
24개월
|
|
죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험(ASCVD)
기간: 24개월
|
EHR에서 데이터가 추출됩니다.
(ASCVD) 점수는 연령, 성별, 인종, BP, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 당뇨병 병력, 흡연 상태, HTN 치료, 스타틴 및 아스피린 요법으로 추정됩니다.
ASCVD 점수는 백분율로 표시됩니다.
0~4.9%는 저위험, 5~7.4%는 경계선, 7.5~20%는 중간, 20% 이상은 높음으로 분류된다.
|
24개월
|
|
의료 자원 활용: 환자당 요금
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
이용 결과 측정에는 환자당 요금이 포함됩니다(요금의 총액 및 평균 금액으로 측정됨).
|
2 년
|
|
인류
기간: 2 년
|
복합 종점으로서의 모든 원인 사망률은 Common Data Model DEATH 테이블에서 얻을 수 있으며 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS)에서 사용할 수 있는 연결된 Medicare 수혜자 요약 파일에 의해 확인됩니다.
|
2 년
|
|
12개월에 수축기 혈압(SBP) 조절
기간: 12 개월
|
우리의 주요 결과는 SBP 제어(<130mmHg)를 달성하는 것입니다.
혈압 측정값은 대시보드 시스템에서 수집되며 최종 분석을 위해 공통 데이터 모델 테이블에 통합됩니다.
수사관은 Benjamini-Hochberg 접근 방식을 활용하여 기본 결과에서 여러 테스트를 제어합니다.
|
12 개월
|
|
건강이용 성과측정 : 통신사 클레임
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 운송업체(의사 파트 B) 클레임(개별 클레임의 총 및 평균 수로 측정)과 같은 의료 시설 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
|
건강이용 성과측정 : 시설 클레임
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 외래 환자, 입원 환자, 전문 간호 시설 청구가 포함됩니다(개별 청구의 총 및 평균 수로 측정됨).
|
2 년
|
|
건강이용 성과 측정 : 관상동맥 치료 청구
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 관상 동맥 치료 청구(별이한 청구의 총 및 평균 수로 측정됨)와 같은 치료 구성 요소 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
|
건강이용 성과측정 : 관상동맥 진료비
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 환자당 관상동맥 치료 비용(총 및 평균 청구 금액으로 측정)과 같은 치료 구성 요소 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
|
건강이용 성과측정 : 관상동맥의료단위일수
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 관상 동맥 치료 단위 일수(관상 동맥 치료 단위의 총 체류 기간으로 측정됨)와 같은 치료 구성 요소 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
|
건강이용 성과측정 : 중환자실(ICU) 일수
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 환자당 ICU 일수(총 ICU 체류 기간으로 측정)와 같은 치료 구성요소 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
|
건강이용 성과측정 : 일반의약품 클레임
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 환자당 일반 약물 및/또는 IV 요법 청구(별도 청구의 총 및 평균 수로 측정)와 같은 치료 구성 요소 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
|
건강이용 성과측정 : 내구성 의료기기 메디케어 지불
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 환자당 내구성 의료 장비 메디케어 지불(총액 및 평균 청구 금액으로 측정)과 같은 치료 구성 요소 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
|
건강이용 결과 측정: 영상 및 실험실 이벤트
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 이미징 및 실험실 이벤트와 같은 치료 구성 요소 메트릭이 포함됩니다(이미지 및 실험실 이벤트를 제안하는 고유한 청구의 총 및 평균 개수로 측정됨).
|
2 년
|
|
건강 활용 결과 측정: 영상 및 실험실 비용
기간: 2 년
|
건강이용 성과 측정은 주로 CMS 청구 데이터를 통해 확인할 예정이다.
활용 결과 측정에는 환자당 이미징 및 검사실 지출(총 및 평균 청구 금액으로 측정)과 같은 치료 구성 요소 메트릭이 포함됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .