Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie i wirtualna współpraca w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego w celu zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych Faza II (vCCC 2)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Jest to randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie zaprojektowane jako „hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu I”, które testuje program nadciśnienia tętniczego integrujący wirtualną klinikę współpracy (vCCC), monitorowanie ciśnienia krwi w domu i telezdrowie w celu obniżenia ciśnienia krwi (BP) w dwóch systemach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie testuje program nadciśnienia tętniczego integrujący wirtualną klinikę współpracy (vCCC), monitorowanie ciśnienia krwi w domu i telezdrowie w celu obniżenia ciśnienia krwi (BP) w dwóch systemach opieki zdrowotnej (University of Kansas Health System [UKHS] i University of Utah Health [ UUtah]). W vCCC pracują farmaceuci kliniczni, którzy zdalnie monitorują ciśnienie krwi w domu i wykorzystują telezdrowie do pracy z pacjentami w celu obniżenia skurczowego ciśnienia krwi (SBP) do <130 mmHg, zgodnie z zaleceniami obecnego American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) wytyczne. Kwalifikujący się pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN) są identyfikowani automatycznie za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) podczas wizyt u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i kierowani do rejestracji w vCCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Aktywny pacjent uczestniczącej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej
  • Dostęp do kompatybilnego „smartfona” lub urządzenia (tj. Android, Kindle lub Apple z połączeniem internetowym lub siecią komórkową)
  • Podwyższone BP zgodnie z definicją
  • SBP >140 podczas obecnej wizyty ORAZ udokumentowana historia nadciśnienia tętniczego LUB SBP >140 podczas obecnej wizyty i podczas kolejnej wizyty w ciągu ostatnich 18 miesięcy LUB SBP >160 podczas obecnej wizyty
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w procedurach studiów
  • Odpowiedni słuch, aby ukończyć procedury badawcze
  • Możliwość wyrażenia własnej podpisanej zgody
  • Ubezpieczenie zdrowotne Medicare

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca choroba, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ukończenie badania przez PCP lub lekarza prowadzącego badanie
  • Potrzebny tłumacz podczas wizyt w przychodni (poprzez elektroniczną dokumentację medyczną)
  • Obecnie pod opieką hospicjum
  • Obecnie przechodzi chemioterapię
  • Nie można wykonać dokładnego pomiaru BP, albo z powodu niemożności przestrzegania protokołu kontroli BP, albo z powodu schorzeń, takich jak obrzęk limfatyczny lub dostęp do dializy na obu ramionach.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Diagnoza otępienia (tj. otępienie, choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  • Przewlekła aktywna choroba z oczekiwaną długością życia < 2 lata, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka z edukacją
Uczestnik otrzyma materiały edukacyjne oraz domowy monitor BP. Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal spotykać się ze swoimi lekarzami w celu uzyskania zwykłej opieki nad zarządzaniem BP (ich dane dotyczące BP nie będą przeglądane przez farmaceutów, a pacjenci nie będą mieli wsparcia ze strony farmaceutów vCCC)
Eksperymentalny: Wirtualna Klinika Opieki Współpracy
Uczestnicy wezmą udział w wirtualnej klinice opieki kooperacyjnej
Inny: Wirtualna Klinika Opieki Współpracy
Przeszkoleni farmaceuci kliniczni będą monitorować BP, przepisywać i dostosowywać leki oraz monitorować skutki uboczne leków na licencji iw porozumieniu z lekarzem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Naszym głównym rezultatem jest osiągnięcie kontroli SBP (<130 mmHg). Pomiary ciśnienia krwi będą gromadzone w systemie deski rozdzielczej i zostaną zintegrowane ze wspólną tabelą modelu danych w celu ostatecznej analizy. Badacze wykorzystają podejście Benjaminiego-Hochberga do kontroli wielu testów w naszym głównym wyniku.
24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki poznawcze
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Badacze wykorzystają złożony wynik z uzyskany przez uśrednienie znormalizowanych wyników z poszczególnych wyników testu NP i użyją wyników z poszczególnych testów w celu określenia zmian w pojedynczym teście, które mogą być przesłonięte pomiarem wyniku ogólnego. Testy to Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forward and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Fluency Category, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Recall Test i Rozpoznawanie oraz test nazewnictwa werbalnego (VNT). MoCA Blind ma 22 możliwe punkty, z 19 lub więcej normalnymi. NSFB daje 2 wyniki, całkowitą liczbę poprawnych prób i najdłuższą sekwencję powtórzoną poprawnie, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć roboczą. Płynność kategorii ma 2 możliwe wyniki z większą liczbą unikalnych nazw wskazujących na lepszą pamięć semantyczną. W przypadku testu płynności werbalnej wynik odzwierciedla liczbę unikalnych odpowiedzi, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć
0 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostaną wyodrębnione. MACE zostanie zidentyfikowany na podstawie kodów Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD) oraz aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) dla hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji wieńcowej i niewydolności serca, które zostanie zidentyfikowany poprzez połączenie obserwacji z EHR
24 miesiące
Ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane z EHR zostaną wyodrębnione. Wynik (ASCVD) zostanie oszacowany na podstawie wieku, płci, rasy, ciśnienia krwi, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, historii cukrzycy, palenia tytoniu, leczenia HTN, leczenia statynami i aspiryną. Wynik ASCVD podawany jest w procentach. Ryzyko od 0 do 4,9% uważa się za niskie, od 5 do 7,4% za graniczne, od 7,5 do 20% za średnie, a wynik powyżej 20% za wysoki.
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: opłaty na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował opłaty na pacjenta (mierzone jako łączna i średnia kwota opłat w dolarach).
2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, jako złożony punkt końcowy, zostanie uzyskana z tabeli Common Data Model DEATH i potwierdzona za pomocą połączonego pliku podsumowującego beneficjenta Medicare dostępnego w Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
2 lata
Kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naszym głównym rezultatem jest osiągnięcie kontroli SBP (<130 mmHg). Pomiary ciśnienia krwi będą gromadzone w systemie deski rozdzielczej i zostaną zintegrowane ze wspólną tabelą modelu danych w celu ostatecznej analizy. Badacze wykorzystają podejście Benjaminiego-Hochberga do kontroli wielu testów w naszym głównym wyniku.
12 miesięcy
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: Roszczenia przewoźnika
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował wskaźniki placówki opieki zdrowotnej, takie jak roszczenia przewoźnika (lekarz część B) (mierzone jako łączna i średnia liczba odrębnych roszczeń)
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: roszczenia dotyczące obiektu
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyników wykorzystania będzie obejmował roszczenia ambulatoryjne, szpitalne i wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (mierzone jako całkowita i średnia liczba odrębnych roszczeń).
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: roszczenia dotyczące opieki wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował wskaźniki składowe opieki, takie jak roszczenia dotyczące opieki wieńcowej (mierzone jako całkowita i średnia liczba różnych roszczeń)
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: wydatki na opiekę wieńcową
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował wskaźniki składowe opieki, takie jak wydatki na opiekę wieńcową (mierzone jako całkowita i średnia kwota opłat w dolarach) na pacjenta
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: dni na oddziale opieki wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował wskaźniki składowe opieki, takie jak dni pobytu na oddziale kardiologicznym (mierzone jako całkowita długość pobytu na oddziale kardiologicznym).
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyników wykorzystania będzie obejmował wskaźniki elementów opieki, takie jak dni na OIT (mierzone jako całkowita długość pobytu na OIOM) na pacjenta.
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: ogólne oświadczenia o lekach
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował wskaźniki dotyczące elementów opieki, takie jak leki ogólne i/lub oświadczenia dotyczące terapii dożylnej (mierzone jako całkowita i średnia liczba odrębnych roszczeń) na pacjenta.
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: trwały sprzęt medyczny Płatności Medicare
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował wskaźniki elementów opieki, takie jak trwały sprzęt medyczny Płatności Medicare (mierzone jako całkowita i średnia kwota opłat w dolarach) na pacjenta.
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: obrazowanie i zdarzenia laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyniku wykorzystania będzie obejmował wskaźniki elementów opieki, takie jak obrazowanie i zdarzenia laboratoryjne (mierzone jako całkowita i średnia liczba odrębnych oświadczeń sugerujących zdarzenia obrazowe i laboratoryjne).
2 lata
Pomiar wyników wykorzystania zdrowia: wydatki na badania obrazowe i laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wyniku wykorzystania zdrowia zostanie ustalony głównie na podstawie danych o roszczeniach CMS. Pomiar wyników wykorzystania będzie obejmował wskaźniki elementów opieki, takie jak obrazowanie i wydatki na laboratoria (mierzone jako całkowita i średnia kwota opłat w dolarach) na pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

University of Missouri-Columbia
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00147392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna Klinika Opieki Współpracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj