远程监控和虚拟协作护理用于控制高血压以防止认知衰退 II 期 (vCCC 2)
2023年8月1日 更新者：University of Kansas Medical Center
这是一项随机、对照、实用的试验，设计为“I 型混合有效性实施试验”，测试整合虚拟协作护理诊所 (vCCC)、家庭血压监测和远程医疗以降低血压 (BP) 的高血压计划在两个卫生系统中。
研究概览
详细说明
本研究测试了一项高血压计划，该计划整合了虚拟协作医疗诊所 (vCCC)、家庭血压监测和远程医疗以降低两个卫生系统（堪萨斯大学卫生系统 [UKHS] 和犹他大学卫生 [犹他州])。
vCCC 由临床药剂师组成，他们远程监测家庭血压，并使用远程医疗与患者合作，将收缩压 (SBP) 降低至 <130 mmHg，正如当前美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 所推荐的那样准则。
在访问初级保健提供者 (PCP) 期间，通过电子健康记录 (EHR) 自动识别符合条件的未控制高血压 (HTN) 患者，并推荐他们加入 vCCC。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Dahlgren
- 电话号码：(913) 945-7668
- 邮箱：adahlgren@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amber Wilson
- 邮箱：vCCC@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Health System
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接触：
- Heidi Anderson
- 邮箱：handerson8@kumc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
-
接触：
- Kaylene Zupan
- 邮箱：vCCC@hsc.utah.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上
- 参与初级保健诊所的活跃患者
- 访问兼容的“智能手机”或设备（即具有互联网连接或移动网络的 Android、Kindle 或 Apple）
- 升高的 BP 定义为
- 本次就诊时 SBP >140 且有记录的高血压病史，或 本次就诊时 SBP > 140 和过去 18 个月内的另一次就诊时 SBP >160，或 本次就诊时 SBP >160
- 足够流利的英语来参与学习程序
- 充分的听证会以完成学习程序
- 能够自行签署同意书
- Medicare 的健康保险范围
排除标准：
- 根据其治疗 PCP 或研究医师的说法，可能影响安全或完成的临床重大疾病
- 就诊需要口译员（通过电子健康记录）
- 目前在临终关怀
- 目前正在接受化疗
- 无法进行准确的 BP 测量，要么是由于无法遵循检查 BP 的协议，要么是由于双臂淋巴水肿或透析通路等医疗状况。
- 目前正在参加另一项干预试验
- 终末期肾病透析
- 痴呆症的诊断（即痴呆症、阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆）
- 研究小组确定的预期寿命小于 2 年的慢性活动性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理与教育
参与者将获得教育材料和家庭血压监测仪。
对照参与者将继续看他们的医生，以获得他们对 BP 管理的常规护理（他们的 BP 数据不会由药剂师审查，患者不会得到 vCCC 药剂师的支持）
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实验性的：虚拟协作护理诊所
参与者将参加虚拟协作护理诊所
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训练有素的临床药剂师将根据患者医生的许可并与其沟通，监测血压、开处方和调整药物并监测药物的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时的收缩压 (SBP) 控制
大体时间：24个月。
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我们的主要结果是实现 SBP 控制（<130 mmHg）。
血压测量值将收集在仪表板系统中，并将集成到通用数据模型表中以供最终分析。
调查人员将利用 Benjamini-Hochberg 方法来控制我们主要结果中的多项测试。
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24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知测量
大体时间：0 个月、12 个月和 24 个月
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调查人员将使用通过平均单个 NP 测试分数的标准化 z 分数获得的复合 z 分数，并使用单个测试的 z 分数来确定单个测试中可能被全局分数测量所掩盖的变化。
测试是蒙特利尔认知评估 (MoCA) 盲法、Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)、向前和向后的数字跨度测试 (NSFB)、口语跟踪制作测试 (OTMT)、类别流利度、语言流利度、Rey 听觉语言命名测试延迟回忆和识别，以及口头命名测试（VNT）。
MoCA Blind 有 22 个可能点，有 19 个或以上正常。
NSFB 给出 2 个分数，正确试验的总数和正确重复的最长序列，分数越高表示工作记忆越好。
类别流利度有 2 个可能的分数，唯一名称的数量越多，表示语义记忆越好。
对于语言流畅性测试，分数反映了独特回答的数量，分数越高表示记忆力越好
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0 个月、12 个月和 24 个月
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：24个月
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将提取电子健康记录 (EHR) 中的数据。
MACE 将由国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD) 和现行程序术语 (CPT) 代码确定，用于因心肌梗塞 (MI)、非致死性中风、冠状动脉血运重建和心力衰竭而住院，这将通过结合 EHR 的观察来识别
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24个月
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动脉粥样硬化性心血管疾病风险 (ASCVD)
大体时间：24个月
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将提取 EHR 中的数据。
(ASCVD) 评分将根据年龄、性别、种族、血压、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、糖尿病史、吸烟状况、高血压治疗、他汀类药物和阿司匹林治疗进行评估。
ASCVD 分数以百分比形式给出。
0% 到 4.9% 的风险被认为是低风险，5% 到 7.4% 的风险被认为是临界风险，7.5% 到 20% 的风险被认为是中等风险，高于 20% 的风险被认为是高风险。
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24个月
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医疗保健资源利用：每位患者的费用
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括每位患者的费用（以总费用和平均费用计）。
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2年
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死亡
大体时间：2年
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作为复合终点的全因死亡率将从通用数据模型死亡表中获得，并通过医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 提供的链接医疗保险受益人摘要文件来确定
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2年
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12 个月时的收缩压 (SBP) 控制
大体时间：12个月
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我们的主要结果是实现 SBP 控制（<130 mmHg）。
血压测量值将收集在仪表板系统中，并将集成到通用数据模型表中以供最终分析。
调查人员将利用 Benjamini-Hochberg 方法来控制我们主要结果中的多项测试。
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12个月
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健康利用结果测量：承运人索赔
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括医疗机构指标，例如承运人（医生 B 部分）索赔（以不同索赔的总数和平均计数衡量）
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2年
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健康利用结果测量：设施索赔
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括门诊、住院、专业护理设施索赔（以不同索赔的总数和平均数来衡量）。
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2年
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健康利用结果测量：冠心病护理索赔
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理指标的组成部分，例如冠心病护理索赔（以不同索赔的总数和平均计数衡量）
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2年
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健康利用结果测量：冠状动脉护理费用
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理指标，例如每位患者的冠心病护理支出（以总费用和平均费用衡量）
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2年
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健康利用结果测量：冠心病监护病房天数
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理指标的组成部分，例如冠心病监护病房天数（以冠心病监护病房的总住院时间衡量）。
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2年
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健康利用结果测量：重症监护病房 (ICU) 天数
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理组成部分指标，例如每位患者的 ICU 天数（以 ICU 停留总时长衡量）。
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2年
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健康利用结果测量：一般药物声明
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理组成部分指标，例如每位患者的一般药物和/或 IV 治疗索赔（以不同索赔的总数和平均计数衡量）。
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2年
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健康利用结果衡量：耐用医疗设备 Medicare 支付
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理组成部分指标，例如每位患者的耐用医疗设备 Medicare 付款（以总费用和平均费用衡量）。
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2年
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健康利用结果测量：成像和实验室事件
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理组成部分指标，例如成像和实验室事件（测量为暗示成像和实验室事件的不同索赔的总数和平均计数）。
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2年
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健康利用结果测量：成像和实验室支出
大体时间：2年
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健康利用结果测量将主要由 CMS 索赔数据确定。
使用结果测量将包括护理组成部分的指标，例如每位患者的成像和实验室支出（以总费用和平均费用来衡量）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Burns, MD, MS、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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