Удаленный мониторинг и виртуальная совместная помощь для контроля гипертонии для предотвращения снижения когнитивных функций, фаза II (vCCC 2)
25 июня 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Это рандомизированное, контролируемое, прагматическое исследование, разработанное как «гибридное исследование эффективности I типа», в котором тестируется программа лечения гипертонии, объединяющая виртуальную клинику совместной помощи (vCCC), домашний мониторинг артериального давления и телемедицину для снижения артериального давления (АД). в двух системах здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании тестируется программа по гипертонии, объединяющая виртуальную клинику совместной помощи (vCCC), мониторинг артериального давления на дому и телемедицину для снижения артериального давления (АД) в двух системах здравоохранения (Система здравоохранения Канзасского университета [UKHS] и Университет штата Юта). Юта]).
В vCCC работают клинические фармацевты, которые удаленно контролируют АД в домашних условиях и используют телемедицину для работы с пациентами, чтобы снизить систолическое артериальное давление (САД) до <130 мм рт. методические рекомендации.
Подходящие пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ) автоматически идентифицируются через электронную медицинскую карту (ЭМК) во время визитов к своему основному поставщику медицинских услуг (PCP) и направляются для регистрации в vCCC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Активный пациент в участвующей клинике первичной медико-санитарной помощи
- Доступ к совместимому «смартфону» или устройству (например, Android, Kindle или Apple с подключением к Интернету или мобильной сети)
- Повышенное АД по определению
- САД > 140 при текущем посещении И подтвержденная гипертензия в анамнезе ИЛИ САД > 140 при текущем посещении и при другом посещении в течение последних 18 месяцев ИЛИ САД > 160 при текущем посещении
- Владение английским языком в достаточной степени для участия в учебных процедурах
- Адекватный слух для завершения процедур исследования
- Возможность дать собственное подписанное согласие
- Медицинское страхование от Medicare
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на безопасность или завершение лечения согласно лечащему лечащему врачу или врачу-исследователю
- Нужен переводчик для визитов в клинику (через электронную медицинскую карту)
- В настоящее время в хосписе
- В настоящее время получает химиотерапию
- Невозможно провести точное измерение АД либо из-за невозможности следовать протоколу измерения АД, либо из-за медицинских состояний, таких как лимфедема или диализный доступ на обеих руках.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании
- Терминальная стадия болезни почек на диализе
- Диагностика деменции (например, деменции, болезни Альцгеймера, сосудистой деменции, деменции с тельцами Леви, лобно-височной деменции)
- Хроническое активное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет, как определено исследовательской группой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход с образованием
Участнику будут предоставлены учебные материалы и домашний монитор АД.
Участники контрольной группы будут продолжать посещать своих врачей для получения обычной помощи по управлению АД (их данные АД не будут проверяться фармацевтами, и пациенты не будут получать поддержку от фармацевтов vCCC)
|
|
|
Экспериментальный: Виртуальная клиника совместной помощи
Участники примут участие в виртуальной клинике совместной помощи
|
Обученные клинические фармацевты будут контролировать АД, назначать и корректировать лекарства, а также следить за побочными эффектами лекарств по лицензии и при общении с врачом пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль систолического артериального давления (САД) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Нашей основной целью является достижение контроля САД (<130 мм рт.ст.).
Показатели артериального давления будут собираться в системе информационных панелей и будут интегрированы в общую таблицу модели данных для окончательного анализа.
Исследователи будут использовать подход Бенджамини-Хохберга для контроля множественного тестирования в нашем основном исходе.
|
24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные меры
Временное ограничение: 0 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исследователи будут использовать составной z-показатель, полученный путем усреднения стандартизированных z-показателей отдельных тестов NP, и использовать z-показатели отдельных тестов для определения изменений в отдельном тесте, которые могут быть скрыты при измерении общего балла.
Тесты: Монреальский когнитивный тест (MoCA) для слепых, тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), числовой диапазон вперед и назад (NSFB), тест на создание устного следа (OTMT), беглость категорий, беглость речи, тест на слуховое вербальное называние Рей, отложенный отзыв. и распознавание, и тест словесного именования (VNT).
MoCA Blind имеет 22 возможных балла, из них 19 или выше нормы.
NSFB дает 2 балла, общее количество правильных попыток и самую длинную последовательность, правильно повторенную с более высоким баллом, указывающим на лучшую рабочую память.
Категория беглости имеет 2 возможных балла с большим количеством уникальных имен, что указывает на лучшую семантическую память.
В тесте на беглость речи оценка отражает количество уникальных ответов, при этом более высокая оценка указывает на лучшую память.
|
0 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут извлечены данные из электронной медицинской карты (EHR).
MACE будет определяться кодами Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (ICD) и современной процедурной терминологией (CPT), для госпитализации в связи с инфарктом миокарда (ИМ), несмертельным инсультом, коронарной реваскуляризацией и сердечной недостаточностью, которые будет идентифицирован путем объединения наблюдений из EHR
|
24 месяца
|
|
Риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные из EHR будут извлечены.
Оценка (ASCVD) будет оцениваться по возрасту, полу, расе, АД, общему холестерину, холестерину ЛПВП, диабету в анамнезе, статусу курения, лечению АГ, терапии статинами и аспирином.
Оценка ASCVD дается в процентах.
Риск от 0 до 4,9% считается низким риском, от 5 до 7,4% считается пограничным, риск от 7,5 до 20% считается промежуточным, а показатель выше 20% считается высоким.
|
24 месяца
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: плата за пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать расходы на одного пациента (измеряемые как общая и средняя сумма расходов в долларах).
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность от всех причин в качестве комбинированной конечной точки будет получена из таблицы Common Data Model DEATH и установлена с помощью связанного сводного файла Medicare Beneficiary, доступного в центрах Medicare и Medicaid Services (CMS).
|
2 года
|
|
Контроль систолического артериального давления (САД) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нашей основной целью является достижение контроля САД (<130 мм рт.ст.).
Показатели артериального давления будут собираться в системе информационных панелей и будут интегрированы в общую таблицу модели данных для окончательного анализа.
Исследователи будут использовать подход Бенджамини-Хохберга для контроля множественного тестирования в нашем основном исходе.
|
12 месяцев
|
|
Измерение результатов использования здоровья: претензии перевозчика
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать показатели медицинского учреждения, такие как претензии перевозчика (врач, часть B) (измеряемые как общее и среднее количество отдельных претензий).
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: претензии учреждения
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать требования амбулаторного, стационарного и квалифицированного сестринского ухода (измеряемые как общее и среднее количество отдельных требований).
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: заявки на коронарную помощь
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать показатели компонента медицинской помощи, такие как заявки на коронарную помощь (измеряемые как общее и среднее количество отдельных заявок).
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: расходы на коронарную помощь
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать показатели компонента лечения, такие как расходы на коронарную помощь (измеряемые как общая и средняя сумма расходов в долларах) на пациента.
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: дни отделения кардиологической помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение исхода использования будет включать показатели компонента лечения, такие как количество дней в кардиологическом отделении (измеряется как общая продолжительность пребывания в кардиологическом отделении).
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: дни отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение исхода использования будет включать показатели компонентов лечения, такие как количество дней в отделении интенсивной терапии (измеряемое как общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии) на пациента.
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: общие заявления о лекарствах
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать в себя показатели компонента медицинской помощи, такие как общие заявки на лекарства и/или внутривенную терапию (измеряемые как общее и среднее количество отдельных заявок) на пациента.
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования медицинских услуг: медицинское оборудование длительного пользования Платежи Medicare
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать в себя показатели компонентов медицинской помощи, такие как платежи Medicare за медицинское оборудование длительного пользования (измеряемые как общая и средняя сумма в долларах США) на пациента.
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: визуализация и лабораторные исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать в себя показатели компонента медицинской помощи, такие как визуализация и лабораторные события (измеряемые как общее и среднее количество отдельных заявлений, предполагающих визуальные и лабораторные события).
|
2 года
|
|
Измерение результатов использования здоровья: расходы на визуализацию и лабораторию
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результатов использования здоровья будет определяться в основном данными требований CMS.
Измерение результатов использования будет включать в себя показатели компонентов медицинской помощи, такие как затраты на визуализацию и лабораторные исследования (измеряемые как общая и средняя сумма расходов в долларах) на пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00147392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .