Monitoramento Remoto e Cuidado Colaborativo Virtual para Controle da Hipertensão para Prevenir o Declínio Cognitivo Fase II (vCCC 2)
25 de junho de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Este é um estudo randomizado, controlado e pragmático projetado como um "estudo híbrido de implementação de eficácia tipo I" que testa um programa de hipertensão que integra uma clínica virtual de cuidados colaborativos (vCCC), monitoramento doméstico da pressão arterial e telessaúde para redução da pressão arterial (PA). em dois sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa um programa de hipertensão que integra uma clínica colaborativa virtual (vCCC), monitoramento domiciliar da pressão arterial e telessaúde para redução da pressão arterial (PA) em dois sistemas de saúde (University of Kansas Health System [UKHS] e University of Utah Health [ UUtah]).
O vCCC é composto por farmacêuticos clínicos que monitoram remotamente a pressão arterial em casa e usam a telessaúde para trabalhar com pacientes para reduzir a pressão arterial sistólica (PAS) para <130 mmHg, conforme recomendado pelo atual American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) diretrizes.
Os pacientes elegíveis com hipertensão não controlada (HTN) são identificados automaticamente por meio do registro eletrônico de saúde (EHR) durante as visitas ao seu Provedor de Cuidados Primários (PCP) e encaminhados para inscrição no vCCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Paciente ativo em clínica de cuidados primários participante
- Acesso a "smartphone" ou dispositivo compatível (ou seja, Android, Kindle ou Apple com conectividade com a Internet ou rede móvel)
- PA elevada conforme definido por
- PAS >140 na visita atual E história documentada de hipertensão OU PAS > 140 na visita atual e em outra visita nos últimos 18 meses OU PAS >160 na visita atual
- Suficientemente fluente em inglês para participar dos procedimentos do estudo
- Audição adequada para concluir os procedimentos do estudo
- Capaz de dar seu próprio consentimento assinado
- Cobertura de seguro de saúde pelo Medicare
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa que pode afetar a segurança ou conclusão de acordo com o PCP ou médico do estudo
- Necessita de intérprete para consultas clínicas (através do Registro Eletrônico de Saúde)
- Atualmente em cuidados paliativos
- Atualmente recebendo quimioterapia
- Incapaz de fazer medições precisas da PA, devido à incapacidade de seguir o protocolo para verificar a PA ou devido a condições médicas, como linfedema ou acesso de diálise em ambos os braços.
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção
- Doença renal terminal em diálise
- Diagnóstico de demência (ou seja, demência, doença de Alzheimer, demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal)
- Doença crônica ativa com expectativa de vida < 2 anos, conforme determinado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais com a Educação
O participante receberá material educativo e um monitor de PA domiciliar.
Os participantes do controle continuarão a consultar seus médicos para seus cuidados habituais de controle da PA (seus dados de PA não serão revisados pelos farmacêuticos e os pacientes não terão suporte dos farmacêuticos do vCCC)
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Experimental: Clínica virtual de atendimento colaborativo
Os participantes participarão da clínica virtual de atendimento colaborativo
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Farmacêuticos clínicos treinados monitorarão a PA, prescreverão e ajustarão os medicamentos e monitorarão os efeitos colaterais dos medicamentos sob licença e em comunicação com o médico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da pressão arterial sistólica (PAS) aos 24 meses
Prazo: 24 meses.
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Nosso desfecho primário é alcançar o controle da PAS (<130 mmHg).
As medidas de pressão arterial serão coletadas em um sistema de painel e serão integradas à tabela de modelo de dados comum para análise final.
Os investigadores utilizarão a abordagem de Benjamini-Hochberg para controlar testes múltiplos em nosso desfecho primário.
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24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas cognitivas
Prazo: 0 meses, 12 meses e 24 meses
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Os investigadores usarão o escore z composto obtido pela média dos escores z padronizados dos escores dos testes NP individuais e usarão os escores z dos testes individuais para determinar as alterações em um único teste que podem ser obscurecidas com a medição de um escore global.
Os testes são Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forwards and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall e Reconhecimento e Teste de Nomeação Verbal (VNT).
MoCA Blind tem 22 pontos possíveis, com 19 ou acima do normal.
NSFB dá 2 pontuações, número total de tentativas corretas e sequência mais longa repetida corretamente com pontuação mais alta indicando melhor memória de trabalho.
A categoria fluência tem 2 pontuações possíveis com um número maior de nomes únicos indicando uma melhor memória semântica.
Para o teste de Fluência Verbal, a pontuação reflete o número de respostas únicas com uma pontuação mais alta indicando melhor memória
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0 meses, 12 meses e 24 meses
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 24 meses
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Os dados do registro eletrônico de saúde (EHR) serão extraídos.
Os MACE serão identificados pelos códigos da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) e Terminologia de Procedimento Atual (CPT) para hospitalização devido a infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronária e insuficiência cardíaca, que serão identificados pela combinação de observações do EHR
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24 meses
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Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: 24 meses
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Os dados do EHR serão extraídos.
A pontuação (ASCVD) será estimada por idade, sexo, raça, PA, colesterol total, colesterol HDL, histórico de diabetes, tabagismo, tratamento para hipertensão, terapia com estatina e aspirina.
A pontuação ASCVD é dada como uma porcentagem.
Um risco de 0 a 4,9% é considerado baixo risco, 5 a 7,4% é considerado limítrofe, um risco de 7,5 a 20% é considerado intermediário e uma pontuação acima de 20% é considerada alta.
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24 meses
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Utilização de Recursos de Saúde: Cobranças por Paciente
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá cobranças por paciente (medidas como valor total e médio em dólares das cobranças).
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2 anos
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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A mortalidade por todas as causas, como um endpoint composto, será obtida a partir da tabela DEATH do Common Data Model e será verificada pelo Medicare Beneficiary Summary File vinculado disponível nos Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
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2 anos
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Controle da pressão arterial sistólica (PAS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Nosso desfecho primário é alcançar o controle da PAS (<130 mmHg).
As medidas de pressão arterial serão coletadas em um sistema de painel e serão integradas à tabela de modelo de dados comum para análise final.
Os investigadores utilizarão a abordagem de Benjamini-Hochberg para controlar testes múltiplos em nosso desfecho primário.
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12 meses
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Medição do resultado da utilização de saúde: Reivindicações da operadora
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá métricas do estabelecimento de saúde, como sinistros da operadora (médico Parte B) (medidos como contagens totais e médias de sinistros distintos)
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2 anos
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Medição do resultado da utilização de saúde: reivindicações da instalação
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá reclamações de pacientes ambulatoriais, internados e de instalações de enfermagem especializadas (medidas como contagens totais e médias de reclamações distintas).
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2 anos
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Medição do resultado da utilização da saúde: reivindicações de cuidados coronários
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado de utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como reivindicações de tratamento coronariano (medidas como contagens total e média de reivindicações distintas)
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2 anos
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Medição do resultado da utilização da saúde: gastos com cuidados coronários
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado de utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como gastos com tratamento coronariano (medidos como valor total e médio em dólares de cobranças) por paciente
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2 anos
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Medição do resultado de utilização de saúde: dias de unidade de tratamento coronariano
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como dias de unidade coronariana (medidos como tempo total de permanência na unidade coronariana).
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2 anos
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Medição do resultado da utilização da saúde: dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como dias de UTI (medidos como o tempo total de internação na UTI) por paciente.
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2 anos
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Medição do resultado da utilização de saúde: reivindicações gerais de medicamentos
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como medicamentos gerais e/ou reivindicações de terapia IV (medidas como contagens total e média de reivindicações distintas) por paciente.
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2 anos
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Medição do resultado da utilização da saúde: equipamentos médicos duráveis Pagamentos do Medicare
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como pagamentos do Medicare de equipamentos médicos duráveis (medidos como valor total e médio em dólares de cobranças) por paciente.
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2 anos
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Medição de resultado de utilização de saúde: eventos de imagem e laboratório
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como imagens e eventos laboratoriais (medidos como contagens totais e médias de sinistros distintos sugerindo eventos de imagem e laboratoriais).
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2 anos
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Medição do resultado da utilização da saúde: gastos com exames de imagem e laboratório
Prazo: 2 anos
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A medição do resultado da utilização de saúde será verificada principalmente pelos dados de sinistros do CMS.
A medição do resultado da utilização incluirá métricas de componentes de atendimento, como gastos com exames de imagem e laboratório (medidos como valor total e médio em dólares das cobranças) por paciente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00147392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .