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Monitoraggio remoto e assistenza collaborativa virtuale per il controllo dell'ipertensione per prevenire il declino cognitivo Fase II (vCCC 2)

1 agosto 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Si tratta di uno studio pragmatico, controllato e randomizzato, concepito come uno "sperimentazione ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo I" che testa un programma per l'ipertensione che integra una clinica collaborativa virtuale (vCCC), il monitoraggio della pressione sanguigna domiciliare e la telemedicina per l'abbassamento della pressione sanguigna (BP) in due sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mette alla prova un programma per l'ipertensione che integra una clinica collaborativa virtuale (vCCC), il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e la telemedicina per abbassare la pressione sanguigna (BP) in due sistemi sanitari (University of Kansas Health System [UKHS] e University of Utah Health [ UUtah]). Il vCCC è composto da farmacisti clinici che monitorano da remoto la PA domiciliare e utilizzano la telemedicina per lavorare con i pazienti per abbassare la pressione arteriosa sistolica (SBP) a <130 mmHg, come raccomandato dall'attuale American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) linee guida. I pazienti idonei con ipertensione non controllata (HTN) vengono identificati automaticamente attraverso la cartella clinica elettronica (EHR) durante le visite al proprio fornitore di cure primarie (PCP) e indirizzati per l'iscrizione al vCCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre
  • Paziente attivo nella clinica di cure primarie partecipante
  • Accesso a "smartphone" o dispositivi compatibili (ad es. Android, Kindle o Apple con connettività Internet o rete mobile)
  • Pressione elevata come definita da
  • PAS >140 alla visita attuale E storia documentata di ipertensione O PAS > 140 alla visita attuale e ad un'altra visita negli ultimi 18 mesi O PAS >160 alla visita attuale
  • Sufficientemente fluente in inglese per partecipare alle procedure di studio
  • Udito adeguato per completare le procedure di studio
  • In grado di dare il proprio consenso firmato
  • Copertura assicurativa sanitaria da parte di Medicare

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa che può influire sulla sicurezza o sul completamento secondo il PCP curante o il medico dello studio
  • Necessità di interprete per visite ambulatoriali (tramite Fascicolo Sanitario Elettronico)
  • Attualmente ricoverato in hospice
  • Attualmente in chemioterapia
  • Impossibile eseguire una misurazione accurata della PA, a causa dell'impossibilità di seguire il protocollo per controllare la PA o a causa di condizioni mediche come linfedema o accesso alla dialisi su entrambe le braccia.
  • Attualmente partecipa a un altro studio di intervento
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Diagnosi di demenza (cioè demenza, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, demenza con corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
  • - Malattia cronica attiva con aspettativa di vita prevista <2 anni come determinato dal gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura con l'istruzione
Al partecipante verrà fornito materiale didattico e un monitor BP domiciliare. I partecipanti al controllo continueranno a vedere i loro medici per la loro solita cura per la gestione della PA (i loro dati sulla PA non saranno esaminati dai farmacisti e i pazienti non avranno il supporto dei farmacisti vCCC)
Sperimentale: Clinica di cura collaborativa virtuale
I partecipanti prenderanno parte alla clinica di cura collaborativa virtuale
Altro: Clinica di cura collaborativa virtuale
Farmacisti clinici addestrati monitoreranno la pressione arteriosa, prescriveranno e regoleranno i farmaci e monitoreranno gli effetti collaterali dei farmaci sotto la licenza e in comunicazione con il medico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi.
Il nostro risultato primario è il raggiungimento del controllo della PAS (<130 mmHg). Le misurazioni della pressione sanguigna saranno raccolte in un sistema di dashboard e saranno integrate nella tabella del modello di dati comune per l'analisi finale. Gli investigatori utilizzeranno l'approccio Benjamini-Hochberg per controllare più test nel nostro risultato primario.
24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cognitive
Lasso di tempo: 0 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il punteggio z composito ottenuto calcolando la media dei punteggi z standardizzati dei singoli punteggi dei test NP e utilizzeranno i punteggi z dei singoli test per determinare i cambiamenti in un singolo test che potrebbero essere oscurati con la misurazione di un punteggio globale. I test sono Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forward and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall e riconoscimento e Verbal Naming Test (VNT). MoCA Blind ha 22 possibili punti, con 19 o più del normale. NSFB fornisce 2 punteggi, il numero totale di prove corrette e la sequenza più lunga ripetuta correttamente con un punteggio più alto che indica una migliore memoria di lavoro. La categoria fluidità ha 2 possibili punteggi con un numero maggiore di nomi univoci che indicano una migliore memoria semantica. Per il test di fluidità verbale il punteggio riflette il numero di risposte uniche con un punteggio più alto che indica una migliore memoria
0 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno estratti i dati dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). I MACE saranno identificati dai codici ICD (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) e Current Procedural Terminology (CPT) per l'ospedalizzazione dovuta a infarto del miocardio (MI), ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica e insufficienza cardiaca, che saranno identificati combinando le osservazioni di EHR
24 mesi
Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno estratti i dati dall'EHR. (ASCVD) il punteggio sarà stimato per età, sesso, razza, BP, colesterolo totale, colesterolo HDL, storia di diabete, abitudine al fumo, trattamento HTN, terapia con statine e aspirina. Il punteggio ASCVD è dato in percentuale. Un rischio compreso tra 0 e 4,9% è considerato basso, tra 5 e 7,4% è considerato borderline, tra 7,5 e 20% è considerato intermedio e un punteggio superiore al 20% è considerato alto.
24 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie: addebiti per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione del risultato dell'utilizzo includerà le spese per paziente (misurate come importo totale e medio in dollari delle spese).
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità per tutte le cause, come endpoint composito, sarà ottenuta dalla tabella DEATH del Common Data Model e sarà accertata dal file di riepilogo del beneficiario Medicare collegato disponibile presso i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
2 anni
Controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nostro risultato primario è il raggiungimento del controllo della PAS (<130 mmHg). Le misurazioni della pressione sanguigna saranno raccolte in un sistema di dashboard e saranno integrate nella tabella del modello di dati comune per l'analisi finale. Gli investigatori utilizzeranno l'approccio Benjamini-Hochberg per controllare più test nel nostro risultato primario.
12 mesi
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: reclami del vettore
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche della struttura sanitaria, come le richieste di risarcimento del vettore (parte B del medico) (misurate come conteggi totali e medi di richieste distinte)
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: reclami sulla struttura
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le richieste di assistenza ambulatoriale, ospedaliera e delle strutture infermieristiche qualificate (misurate come conteggi totali e medi di richieste distinte).
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: richieste di cure coronariche
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti dell'assistenza, come le richieste di cure coronariche (misurate come conteggi totali e medi di richieste distinte)
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: spese per le cure coronariche
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti dell'assistenza, come le spese per le cure coronariche (misurate come importo totale e medio in dollari delle spese) per paziente
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: giorni dell'unità di cura coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti dell'assistenza, come i giorni dell'unità di assistenza coronarica (misurati come durata totale della degenza nell'unità di assistenza coronarica).
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: giorni di unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti dell'assistenza, come i giorni di terapia intensiva (misurati come durata totale della degenza in terapia intensiva) per paziente.
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: indicazioni generali sui farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti dell'assistenza come i farmaci generici e/o le richieste di terapia IV (misurate come conteggi totali e medi di richieste distinte) per paziente.
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: attrezzature mediche durevoli Pagamenti Medicare
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti dell'assistenza, come i pagamenti Medicare per attrezzature mediche durevoli (misurati come importo totale e medio delle spese in dollari) per paziente.
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: imaging ed eventi di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti della cura come l'imaging e gli eventi di laboratorio (misurati come conteggi totali e medi di affermazioni distinte che suggeriscono eventi di imaging e di laboratorio).
2 anni
Misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute: imaging e spese di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dell'esito dell'utilizzo della salute sarà accertata principalmente dai dati sui sinistri CMS. La misurazione dell'esito dell'utilizzo includerà le metriche dei componenti dell'assistenza come l'imaging e le spese di laboratorio (misurate come importo totale e medio in dollari) per paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

University of Missouri-Columbia
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00147392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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